Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-08

CAMURUS: FDA BEVILJAR YRKANDE FRÅN PARTNER I BRIXADI-FALL

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Camurus meddelar att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA, beviljat Camurus amerikanska partner Braeburns så
kallad Citizen Petition och upphävt särläkemedelsstatus för Sublocade.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Samtidigt har FDA meddelat att de står fast vid sitt tidigare beslut om
treårsexklusivitet och ett tentativt godkännande av Brixadi månadsdepå till
den 30 november 2020. Brixadi är det amerikanska varumärket för Camurus
produkt Buvidal.

"Beskedet att FDA bifaller Citizens Petition är mycket glädjande och
eliminerar risken för eventuella ytterligare exklusivitetshinder för Brixadi
i USA. Braeburn kan nu fokusera på lansering av Brixadi? under 2020 och
patienter med opioidberoende kan äntligen få tillgång till en effektiv,
individanpassad, långtidsverkande behandling", kommenterar Camurus vd Fredrik
Tiberg i det pressmeddelande som sändes ut under natten till fredagen.

Bakgrunden är att Brixadi fick ett tentativt godkännande av FDA i december
2018, men myndigheten gav inget slutligt marknadsgodkännande med hänvisning
till att Brixadi månadsdepå blockeras av en treårsmarknadsexklusivitet som
beviljats Sublocade och som löper till den 30 november 2020.

Den 9 april 2019 lämnade Camurus partner Braeburn in en stämning till Förenta
staternas distriktsdomstol för att få FDA:s beslut och blockeringen av ett
marknadsgodkännande av Brixadi i USA upphävt. Efter en domstolsförhandling 15
juli 2019 ogiltigförklarade myndighetens beslut och FDA beordrades att
skyndsamt ompröva ansökan om slutligt marknadsgodkännande av Brixadi. Efter
detta nya beslut kommer Braeburn att begära slutligt godkännande för Brixadi
i god tid före utgången av den exklusivitetsperiod som fortsatt blockerar
produkten från den amerikanska marknaden, för att säkerställa att man får
slutligt marknadsgodkännande för Brixadi senast 1 december 2020.

För att eliminera risken att ytterligare exklusivitetsperioder skulle blockera
Brixadi, lämnade Braeburn även in en Citizen Petition med begäran att
myndigheten återkallar särläkemedelsstatus för Sublocade och avslår en
eventuell ansökan om särläkemedelsexklusivitet för Sublocade.

"FDA har nu bifallit Braeburns begäran i denna separata process och risken att
Brixadi skulle blockeras från den amerikanska marknaden till och med november
2024 är därmed eliminerad", skriver Camurus.

Camurus uttrycker förvåning över att FDA står fast vid sitt tidigare beslut om
tentativt godkännande.

"På sikt ser vi dock ingen betydande inverkan på marknadspotentialen för
Brixadi i USA", skriver Camurus vd.

---------------------------------------
Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt

Författare Direkt News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.