Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-12-14

CAMURUS: PLAN INLÄMNA MARKNADSANSÖKAN CAM2038 MITTEN 2017 - VD

STOCKHOLM (Direkt) Forskningsbolaget Camurus planerar för att lämna in
marknadsansökningar till läkemedelsmyndigheterna FDA i USA och EMA i Europa
vid mitten av 2017. I USA kommer ansökningsprocessen att skötas av Camurus
partner Braeburn Pharmaceuticals.

Det sade Camurus vd Fredrik Tiberg under bolagets kapitalmarknadsdag.

Enligt ovanstående plan skulle Camurus, som svar på en fråga från Nyhetsbyrån
Direkt, kunna få besked om marknadsgodkännande under första kvartalet 2018.

I januari 2017 hålls ett så kallat pre MAA-möte med den europeiska
läkemedelsmyndigheten EMA och Camurus.

Under frågestunden på kapitalmarknadsdagen kretsade en del frågor kring det
konkurrerande bolaget Indivior som presenterade positiva resultat i fas 3 den
17 augusti 2016 med sin läkemedelskandidat Rpb-6000 i Atrigel. Indivior har
den 14 december ett så kallat pre-NDA möte med FDA. Beroende på utfallet i
mötet väntar sig Indivior att det kan inlämna en marknadsansökan i USA till
FDA under det andra kvartalet 2017. Även Rpb-6000 i Atrigel har
snabbehandlingsstatus hos den amerikanska myndigheten.

Edward Nunez, professor i psykiatri vid Columbia University Medical Center,
uppgav att Indivior, genom att jämföra sin läkemedelskandidat Rpb-6000 i
Atrigel med placebo i fas 3-studierna gjorde det enkelt för sig.

"Det är ganska uppenbart att de visade sig vara bättre än placebo", sade
Edward Nunez och indikerade att Indivior inte hade satt upp höga målnivåer i
sin studie.

Camurus vd Fredrik Tiberg flikade också in att bolaget i sin fas 3-studie med
Cam2038 har en bredare patientpopulation.

Hur viktigt är det att vara först ut på marknaden?

"Det är alltid bra att vara först på marknaden", sade Fredrik Tiberg. Han var
enig med sin partner Braeburn Pharmaceuticals vd Behshad Sheldon om att det
bästa dock är att komma ut med en bättre produkt, men som näst första aktör
inom sitt behandlingsområde, och gav en referens till hur Novo Nordisk
agerat.

Edward Nunez förklarade sin syn på hur stor del av marknaden för opiatberoende
som Cam2038 vänder sig mot.

"Jag tror att det är kandidat för majoriteten av patienterna", sade Edward
Nunez och tillade att "det är första linjens behandling"

I mitten av november 2016 presenterade Camurus positiva studieresultat i fas
3. Resultaten visade att behandlingen med läkemedelskandidaten Cam2038 inte
gav ett sämre resultat än vid behandling med dagens standardbehandling.

Cam2038 fick i augusti 2015 en snabbehandlingsstatus av FDA. I Europa fick
läkemedelskandidaten klartecken för en centraliserad ansökningsprocess i
Europa av EMA i oktober 2016.
---------------------------------------
Magnus Bernet +46 8 5191 7911

Nyhetsbyrån Direkt

Författare direkt.

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.