Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-03-10

Cereno Scientific: Cereno Scientific erhåller särläkemedelsstatus från FDA för behandling av Pulmonell Arteriell Hypert...

Cereno Scientific meddelar idag att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA, har beviljat särläkemedelsstatus för
bolagets ledande läkemedelskandidat CS1, för behandling av Pulmonell
Arteriell Hypertension (PAH). PAH innebär högt blodtryck i lungornas
pulsådror där det ökade trycket främst orsakas av förändringar i
blodkärlen i lungorna.

CS1 är en ny formulering av valproinsyra (VPA), en HDAC (Histone
DeACetylase)-hämmare som fungerar som en epigenetisk modulator med
antitrombotiska, antiinflammatoriska, antifibrotiska och
blodtrycks-sänkande egenskaper. Dessa egenskaper överensstämmer väl
med sjukdomens mekanismer som är involverade i PAH.

Cereno Scientific ansökte i december 2019 om särläkemedelsstatus
(Orphan Drug Designation, ODD) för CS1 inom PAH till det amerikanska
läkemedelsverket FDA och idag godkände alltså myndigheten Bolagets
ansökan.

- Vi är mycket glada att FDA har beviljat särläkemedelsstatus för vår
HDAC-hämmare CS1, vilket ger oss möjlighet att genomföra ett kliniskt
utvecklingsprogram på den sällsynta och svåra sjukdomen PAH med målet
att med vår ledande läkemedelskandidat CS1 hjälpa en bredare
patientgrupp som nu innefattar patienter med sällsynta sjukdomar.
Vårt fokus på att utveckla läkemedelskandidater som påverkar
epigenetisk modulering bottnar i vårt arbete på Cereno Scientific att
hjälpa patienter med kardiovaskulära sjukdomar, säger Sten R.
Sörensen, VD för Cereno Scientific.

FDA beviljar, genom sitt Office of Orphan Products Development (OOPD),
särläkemedelsstatus för läkemedel och biologiska produkter som är
avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar eller tillstånd som
påverkar färre än 200 000 personer i USA. Särläkemedelsstatus är
avsedd att underlätta utveckling av läkemedel för sällsynta sjukdomar
och kan innebära vissa förmåner och incitament till
läkemedelsutvecklarna, inklusive sju års marknadsexklusivitet om
läkemedlet blir godkänt, hjälp från FDA med utformningen av kliniska
studier, samt skattelättnader för kvalificerade kostnader för
kliniska studier.

För ytterligare information, kontakta:
Daniel Brodén - CFO
Tfn: +46 768 66 77 87
E-post: info@cerenoscientific.com
www.cerenoscientific.se

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar en pipeline av förebyggande
behandlingsmetoder mot hjärt- och kärlsjukdomar och sällsynta
sjukdomar genom epigenetisk modulering med hjälp av HDAC-hämmare
(HDACi). Företagets första program, CS1, är ett dubbelverkande
antitrombotiskt fas II-läkemedel riktat mot venös trombos och
prevention av stroke vid förmaksflimmer. Cereno Scientific utvärderar
också potentialen för epigenetisk modulering av sällsynta sjukdomar
relaterade till lungfibros, trombos, inflammation och högt blodtryck
i lungkretsloppet. Cereno Scientific har även två HDAC-hämmare i
preklinisk fas, CS014 och CS036. Bolaget har sina lokaler i
AstraZenecas BioVenture Hub. Cereno Scientifics B-aktie är noterad på
Spotlight Stock Market sedan juni 2016, kortnamn: CRNO B, ISIN
SE0008241558.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/cereno-scientific/r/cereno-scientific-erhalle...
https://mb.cision.com/Main/14131/3056667/1209041.pdf

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.