Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-02-26

CLS: Clinical Laserthermia Systems AB (publ), bokslutskommuniké januari - december 2020

Sammanfattning av bokslutskommunikén (avser koncernen)

Tolv månader (2020-01-01 - 2020-12-31)

  • Nettoomsättning uppgick till 1 332 KSEK (1 426).
  • Projektbidrag uppgick till 0 KSEK (4 041).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -56 241 KSEK (-43 375).
  • Totalresultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,23 SEK (-1,24).
  • Soliditeten uppgick per den 31 december 2020 till 35 % (18).

Fjärde kvartalet (2020-10-01 - 2020-12-31)

  • Nettoomsättning uppgick till 0 KSEK (119).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -13 605 KSEK (-13 987).
  • Totalresultatet per aktie uppgick till -0,26 SEK (-0,41).

Väsentliga händelser under 2020

Kvartal 1

  • CLS meddelade den 2 januari att Bolaget beviljats ett svenskt patent. Patentet har rubriken "Surgical probe positioning device" och täcker ett mekaniskt hjälpmedel för att under en behandling med laserablation positionera CLS laserfiber. 

  • Den 15 januari meddelade CLS att styrelsen, med stöd av bemyndigande från årsstämman 2019 och som tidigare kommunicerats via pressmeddelande den 18 december 2019, beslutat att utöka den riktade emission som genomförs i samband med företrädesemissionen.

  • Den 7 februari meddelade CLS att styrelsen beslutat, med stöd av bemyndigandet från bolagsstämman 2019, om en nyemission av högst 8 673 638 B-aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare till en teckningskurs om 5,80 SEK, som högst kunde tillföra Bolaget cirka 50,3 MSEK före avdrag för transaktionskostnader.

  • Den 18 mars meddelade CLS att Bolagets produkt TRANBERG®|Thermal Therapy System, för MR-ledd minimalinvasiv behandling av mjukvävnad, utvärderas för behandling av små levermetastaser av universitetssjukhuset i Magdeburg i Tyskland.

Kvartal 2

  • Den 3 april meddelar CLS att Bolaget har fått EU-godkännande för sin nya termometrimjukvara, ThermoGuide och samtidigt erhållit ett uppdaterat EC-certifikat för TRANBERG-systemet inklusive den nya mjukvaran. Certifikaten är giltiga till 2023 respektive 2022. 

  • Den 14 april meddelar CLS att Bolagets styrelseordförande Hans von Celsing, samt Bolagets VD och medgrundare, Lars-Erik Eriksson, har förvärvat vardera 100 000 icke noterade A-aktier i CLS.

  • Den 21 april meddelar CLS att Bolaget fått en ny order på engångsmaterial inom ramen för samarbetet med universitetssjukhuset i Magdeburg i Tyskland.

  • Den 23 april meddelar CLS att Bolaget erhållit ett nytt patent i USA för teknik och metod tillämpad i Bolagets unika laserapplikator av diffusertyp.

  • Den 22 maj meddelar CLS att Bolaget genomför in-vivo studier inom neuro och prostata med TRANBERG-systemet och ThermoGuide, samt uppdaterar tidplanen för 510(k)-ansökan i USA.

  • Den 5 juni meddelar Bolaget att CLS och Exact Imaging förnyat och kompletterat sitt samförståndsavtal avseende kommersiellt samarbete inom mikro-ultraljudsguidad fokal laserablation.

  • Den 23 juni 2020 meddelar Bolaget att CLS har ingått ett leasingavtal avseende TRANBERG® Laser Unit samt erhållit en order på engångsmaterial för patientbehandling från Immunophotonics, Inc., inom ramen för det avtal om forskningssamarbete och den kliniska studie som bolagen har sedan 2019. Det sammanlagda värdet av ordern och leasingavtalet beräknas uppgå till cirka 550 000 SEK.

Kvartal 3

  • Den 14 augusti 2020 meddelar CLS att Bolaget har fått ett nytt patent registrerat i Japan. Patentet har titeln "Temp feedback controlled cooled probe" och motsvaras av patentet "Apparatus and Method For Controlling Immunostimulating Laser Thermotherapy" som CLS fick godkänt i Europa 2019. Det japanska patentet är giltigt till 2034.

  • Den 24 augusti 2020 meddelar Bolaget att ett samarbetsavtal har tecknats med Advanced Medical Systems Pte Ldt (AMS), där parterna genom ett joint venture-företag, CLS Asia Pacific Pte. Ltd., kommer att etablera CLS produkter i regionen Asia Pacific.

Kvartal 4

  • Den 12 oktober 2020 meddelar CLS att Bolaget och Otto-Von-Guericke-Unversity Magdeburg, medicinska fakulteten, ingår avtal om en klinisk studie, initierad av sjukhuset, avseende behandling med MR-UL-fusion-guidad fokal laserablation av prostatacancer, Gleason 7a (3+4), med CLS TRANBERG® Thermal Therapy System för minimalinvasiv behandling med hög precision.

  • Den 4 november 2020 meddelar CLS att de har, från American Medical Association (https://www.ama-assn.org/) (AMA), fått godkännande för sin ansökan om ersättningskod (reimbursement code) enligt Current Procedural Terminology (CPT) kategori III för ultraljudsguidad fokal laserablation i prostata. Även en ansökan från annan part om CPT® kategori I reimbursementkoder avseende LITT-behandling i hjärna godkändes av AMA.

  • Den 5 november 2020 meddelas att Styrelsen i CLS utsett Dan Mogren till tillförordnad VD i Bolaget, då Lars-Erik Eriksson, lämnar uppdraget på egen begäran. Lars-Erik Eriksson kommer att kvarstå i Bolagets operativa ledning som Chief Financial Officer.

  • Den 17 november meddelar CLS att den kliniska Fas II-studie, avseende behandling med MR-guidad fokal laserablation av lokaliserad låg/medel-risk prostatacancer, som genomförs vid Toronto General Hospital i Kanada av Dr. Sangeet Ghai, har utökats med 30 patienter och patientrekrytering pågår.

  • Den 3 december 2020 meddelar CLS att de har beslutat att revidera sin plan för klinisk utveckling för att säkerställa att Bolaget fortsatt kan upprätthålla erhållet EC-certifikat för TRANBERG®|Thermal Therapy System efter Bolagets övergång under 2023 till det nya regelverket Medical Device Regulation (MDR).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Den 11 januari 2021 meddelar CLS att de har erhållit ytterligare en order avseende engångsinstrument för patientbehandling från Immunophotonics, Inc.

  • Den 9 februari 2021 kommunicerades att CLS fått en order gällande sterila engångsinstrument via sitt amerikanska dotterbolag CLS Americas Inc. och bolagets amerikanska distributör ClearPoint Neuro Inc. till ett sammanlagt värde av cirka 750 000 SEK.

  • Den 15 februari 2021 meddelade CLS att beslut fattats om att utnyttja ett lånelöfte från 2019 om 15 MSEK, om att ingå nytt låneavtal och nytt avtal om lånelöfte. Bolaget uppdaterade också tidigare information om finansiell ställning.

  • Den 26 februari 2021 meddelades att styrelsen i CLS kallar till extra bolagsstämma den 31 mars 2021 för godkännande av styrelsens beslut av den 26 februari 2021 om en företrädesemission av aktier och teckningsoptioner (units) samt en riktad emission av units. Styrelsen föreslår vidare ändring av bolagsordningen med avseende på bland annat gränserna för bolagets aktiekapital och antalet aktier. Förslagen presenteras i sin helhet, inklusive emissionsvillkor, i kallelsen på bolagets hemsida https://clinicallaser.se/svenska-nyheter-media/pressreleaser/

VD har ordet

Jag ser tillbaka på ett 2020 då organisationen satts på prov för att genomföra planerade aktiviteter och uppnå satta mål i en värld där inte mycket varit sig likt. Som ny tillförordnad VD i CLS ser jag tydligt hur covid-pandemin haft en stor inverkan på vår omvärld och så också på CLS. Troligen kommer vi att känna av pandemin under många månader framöver. När jag summerar året är jag särskilt stolt över vårt team och vår förmåga att hitta vägar framåt och leverera resultat i dessa utmanande tider.

Under 2020 har CLS gjort viktiga satsningar inom produktutveckling och regulatoriskt arbete. Genom tester och in-vivo studier på neuro och prostata med den uppdaterade versionen av TRANBERG-systemet, och Thermoguide™ Workstation, har data samlats in och sammanställts inför en 510(k) ansökan till US-FDA. CLS har förstärkt organisationen med ny kompetens inför bolagets ökade marknadsnärvaro. Fjärde kvartalets rörelseresultat uppgår till -10 763 KSEK. Periodens kostnader påverkas i första hand av kostnader kopplade till den pågående 510(k) ansökan till US-FDA för det uppdaterade systemet. Vi har börjat skriva av på våra balanserade kostnader inom Forskning och Utveckling. Bolagets intäkter från försäljning under fjärde kvartalet, liksom under hela 2020, har påverkats negativt av den pågående pandemin, på grund av omprioriteringar i sjukvården och gällande restriktioner. På tillgångssidan avser obligationer och värdepapper bolagets placering av likvida medel.

Med en innovativ produktportfölj och strategiskt viktiga samarbeten på plats är CLS väl positionerat för att kunna vara med och driva på den pågående transformationen från öppna, kirurgiska ingrepp till bildledda minimalinvasiva ablativa behandlingar. Övergången utmärks av tekniska innovationer och nya verkansmekanismer, såsom immunstimulering, och visar redan idag på färre bieffekter och möjlighet till kostnadsbesparingar för sjukvården, med bibehållen primär behandlingseffekt. Innovativa avancerade produkter såsom CLS TRANBERG[®] | Thermal Therapy System med Thermoguide[TM], Workstation, utvecklad för MR-baserad realtidsmonitorering och styrning av behandlingstemperatur och celldestruktion, representerar en ny generation produkter som driver utvecklingen framåt.

Baserat på vår marknadsanalys och återkoppling från partners och kunder, vidareutvecklar och kommersialiserar vi våra produkter för minimalinvasiv bildledd ablationsbehandling inom indikationsområdena prostatacancer, tumörsjukdom i hjärna, läkemedelsresistent epilepsi samt för bildledd imILT behandling av levermetastaser vid spridd cancer. Vi har under året som gått främst fokuserat på tre områden - områden som vi fortsätter att arbeta med under 2021:

  • Utvidga och förstärka produkterbjudandet: Genom innovation och vidareutveckling av våra produkter inom minimalinvasiv MR- och ultraljudledd laserablation för lokaliserad cancer för behandling inom prostata och neuro, samt imILT® för behandling vid avancerad cancer.
  • Framtagning av kliniska evidens: Genom kliniska samarbeten samla in data och användarerfarenhet för att tillgodose regulatoriska krav och skapa ett underlag för marknadsföring av våra produkter.
  • Marknadsetablering genom ytterligare strategiska samarbeten: Genom avtal med innovativa och lokalt väl förankrade aktörer etablera CLS på nya geografiska marknader.

Vi har under året beskrivit hur bolaget hanterar regulatoriska krav i samband med EUs övergång till den nya europeiska förordningen för medicintekniska produkter, Medical Device Regulation (MDR), som träder i kraft i maj 2021, och i USA från myndigheten, Food and Drug Administration (US-FDA). CLS fick i april 2020 ett förnyat CE-certifikat som i korthet inneburit att vår senast utvecklade produkt, TRANBERG® | Thermal Therapy System med ThermoGuide Workstation CE-märkts och att den får marknadsföras i Europa.

CLS har sedan tidigare ett marknadsgodkännande i USA för TRANBERG-systemet. Godkännandet innefattar dock ännu inte CLS nyutvecklade Thermoguide™ arbetsstation. Under 2020 har vi arbetat med vår 510(k)-ansökan till amerikanska FDA för att få detta på plats. Vi har en konstruktiv dialog med FDA och ett värdefullt stöd i arbetet med ansökan från rådgivare och samarbetspartners såsom ClearPoint Neuro och Image Guided Therapy. Vi bedömer fortsatt att inlämning av ansökan bör kunna ske under det första halvåret 2021. Pandemin kan dock påverka såväl processen fram till inlämning av ansökan, som FDAs handläggningstid.

Under året har CLS fastställt en uppdaterad plan för att ...

Författare Cision