Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-21

CLS: Clinical Laserthermia Systems AB (publ), delårsrapport januari-september 2019

Sammanfattning av delårsrapport (avser koncernen)

Nio månader (2019-01-01 - 2019-09-30)

Nettoomsättning uppgick till 1 307 KSEK (1 397).

Projektbidrag uppgick till 4 041 KSEK (5 965).

Resultatet efter finansiella poster uppgick till -28 339 KSEK (-23
371).

Resultatet per aktie uppgick till -0,82 SEK (-0,67).

Soliditeten uppgick per den 30 september 2019 till 44 % (91).

Tredje kvartalet (2019-07-01 - 2019-09-30)

Nettoomsättning uppgick till 943 KSEK (135).

Projektbidrag uppgick till 0 KSEK (0).

Resultatet efter finansiella poster uppgick till -8 362 KSEK (-7 364).

Resultatet per aktie uppgick till -0,24 SEK (-0,21).

Definitioner

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 34 694 553 aktier
(varav 600 000 icke-noterade A-aktier) per 2019-09-30.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

"CLS" och "Bolaget": Clinical Laserthermia Systems AB.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2019

Den 1 juli kommuniceras att CLS inlett samarbete med Hospital da Luz,
en privat cancerklinik i Aveiro, Portugal avseende behandling av
solida cancertumörer med CLS immunstimulerande laserablationsmetod,
imILT. Behandlingarna utförs under ledning av Dr. Belarmino
Gonçalves, som tidigare genomfört kliniska studier avseende
imILT-behandling av bukspottkörtelcancer med TRANBERG-systemet.

Den 24 juli meddelas att CLS byter Certified Adviser till FNCA AB.

Den 20 augusti meddelas att CLS deltar i konferensen CIRSE i
Barcelona, Spanien, den 7-11 september. CLS demonstrerar
TRANBERG®|Thermal Therapy System för intresserade läkare och annan
medicinsk personal i en hands-on workshop.

Den 21 augusti kommuniceras att bolaget sett en ökad orderingång under
juli månad genom försäljning som skett via bolagets amerikanska
distributör MRI Interventions. Det sammanlagda ordervärdet uppgår
till cirka 700 000 SEK och visar att distributionsavtalet som
tecknades i slutet av 2018 nu börjar få effekt.

Den 25 september meddelas att bolaget kommer att delta vid 9th Annual
Brain Metastases Research and Emerging Therapy Conference i Marseille
den 4-5 oktober. Bolaget kommer under kongressen att presentera en
poster med titeln "Laser thermal therapy for brain metastases: Ex
vivo and in vivo validation in an ovine brain model". Arbetet som
beskrivs i postern och som bygger på tester gjorda i hjärnvävnad från
får, visar att TRANBERG®|Thermal Therapy System är väl lämpad för
ablationsbehandling av hjärnvävnad, med hög precision och
tillförlitlighet.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Den 4 oktober meddelas att Dr. Sangeet Ghai, Toronto General Hospital
i Toronto, Kanada, kommer att delta i AdMeTech 4th Global Summit on
Precision Diagnosis and Treatment of Prostate Cancer, i Boston den
3-5 oktober, där han kommer att presentera en poster som beskriver
interimsresultat från en pågående klinisk studie avseende
MR-bildstyrd fokal laserablationsbehandling av prostatacancer i tidig
fas. Behandlingarna i den kliniska studien har utförts med CLS
TRANBERG®|Thermal Therapy System, optimerad för laserablation med hög
precision. Postern har titeln "Early Oncological and functional
outcomes following MR-guided Focal Laser Ablation (MRgFLA)".

Den 14 oktober meddelas att CLS erhållit ytterligare en order from sin
amerikanska distributör MRI Interventions. Ordern har ett sammanlagt
värde av cirka 1,5 miljoner SEK. Order avser TRANBERG®|Laser
ApplicatorNon-cooledav diffusortyp.

Den 17 oktober meddelade bolaget att Michael Magnani har rekryterats
som Managing Director för CLS amerikanska dotterbolag, CLA Americas
Inc., med ansvar för den nordamerikanska marknaden. Michael Magnani
har mer än 15 års erfarenhet från life science-branschen, där han
framgångsrikt byggt upp och lett team inom produktutveckling,
affärsutveckling och kommersialisering samt övergripande
företagsstrategi.

Den 6 november meddelade bolaget att CLS fokuserar resurser inom
klinisk utveckling på bolagets planerade större effekt studien
avseenden imILT och har i samråd med Karolinska Sjukhuset (KS) i
Stockholm beslutat att avsluta den kliniska studie inom
imILT-behandling av malignt melanom (hudcancer), som inleddes 2015,
främst på grund av svårighet att finna patienter som uppfyller
inklusionskriterierna.

Övriga händelser under tredje kvartalet 2019

Den 16 juli publicerar BioStock en intervju med CLS VD.

Den 23 augusti sammanfattar BioStock CLS halvårsrapport i en artikel

Den 29 augusti publicerar Nordea en uppdaterad uppdragsanalys för CLS

Den 3 september publicerar Investerrarbrevet.se en intervju med CLS
VD.

Den 25 september meddelar CLS att bolaget kommer att delta vid
Aktiespararnas evenemang "Aktiedagen" i Stockholm den 15 oktober
2019.

Den 25 september meddelas att bolaget kommer att delta vid eventet
"RedEye Life Science Day" i Stockholm den 19 november 2019.

Den 27 september publicerar BioStock en intervju med CLS produktchef
Karin Peterson samt VD Lars-Erik Eriksson.

Övriga händelser efter periodens utgång

Den 8 oktober meddelas att Desert Medical Imaging presenterat
interimsresultat från klinisk studie avseende MR-bildstyrd
FLA-behandling av prostatacancer vid AdMeTech 4thGlobal Summit

VD Lars-Erik Eriksson kommenterar

Jag kan ännu en gång konstatera att det varit ett intensivt kvartal
för CLS.

Kvartalet visar en positiv utveckling avseende nettoomsättningen och
denna utveckling fortsätter under kommande kvartal genom den
försäljning via vår amerikanska distributör som meddelades efter
periodens slut. Rörelsekostnaderna har ökat beroende på insatserna i
våra strategiska samarbeten och därmed sammanhängande utvecklings-
och personalkostnader.

Detta leder till att rörelseresultatet blir lägre jämfört med
motsvarande period förra året.

På balanssidan avviker det inom omsättningstillgångar då vi i år har
mer likvida medel och mindre placerat i värdepapper.
Värdepappersplaceringen är en säker placering och sammanhänger med
att vår bank Nordea inte vill att vi har för mycket pengar i likvida
medel med anledning av den negativa räntan. Summa eget kapital visar
en avvikelse på balanserade medel inklusive årets resultat beroende
på vårt negativa resultat. Styrelsen är medveten om denna utveckling
och följer detta noggrant.

CLS TRANBERG-system för precis och säker laserablation har attraherat
intresse från kliniker och läkare i framför allt Europa och USA.
Arbetet pågår nu med att kommersialisera detta intresse och få rätt
säljresurser på plats. För drygt ett år sedan kunde vi meddela att vi
tecknat distributionsavtal med MRI Interventions och säkrade på så
vis vår säljorganisation på den nordamerikanska marknaden. Redan i
juli kunde vi se en ökad orderingång som ett resultat av detta
samarbete, vilket vi även kunde rapportera om i förra rapporten. I
mitten av oktober kunde vi meddela att vi mottagit ytterligare en
order genom MRI Interventions. Det sammanlagda ordervärdet för båda
orderna uppgår till cirka 2,2 miljoner SEK. Det är väldigt glädjande
att vi nu börjat se de positiva effekterna av denna satsning. Det är
också positivt att vi ser att våra befintliga kunder, som redan idag
använder produkterna för behandling av tumörsjukdom i prostata,
efterfrågar allt större volymer. Jag vill dock understryka att
orderingången kommer att variera mellan kvartalen.

Vi har under perioden arbetat för att färdigställa ansökan om
godkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för
TRANBERG® Thermoguide Software, vår nya termometrimjukvara för
MR-styrd laserablation. Thermoguide är avsedd såväl för laserablation
i hjärna som för behandling av annan mjukvävnad i kroppen och
utvecklad i samarbete med våra partners Image Guided Therapy och MRI
Interventions. Vi har under arbetet med vår 510(k)-ansökan haft en
bra dialog med FDA, dock har processen tagit längre tid än förväntat.
Detta beror främst på att vi avser att etablera TRANBERG-systemet för
behandling inom neuro-området - ett nytt område för oss. Vi har
tillsammans med MRI Interventions tagit hjälp av ytterligare experter
inom området för att säkerställa att vår ansökan innehåller all
relevant data som kan efterfrågas i FDAs granskning. Arbetet med att
komplettera ansökan, framför allt med resultat från pre-kliniska
tester, kommer att ta ännu några månader, allt för att få en bra
process när ansökan väl är under granskning. Vår övergripande
målsättning, om att lansera TRANBERG-systemet inklusive Thermoguide
under 2020, är oförändrad. Parallellt med framtagande av ansökan till
FDA har vi arbetat med motsvarande ansökan avseende EU-godkännande
för Thermoguide och vår avsikt är erhålla ett godkännande enlig
nuvarande Medical Device Directive (MDD).

Regelverket inom EU för medicintekniska produkter genomgår för
närvarande stora förändringar. CLS produkter har hittills reglerats
under MDD men kommer från och med 26 maj nästa år att falla under nya
Medical Device Regulation (MDR). Vissa delar av det nya regelverket
blir applicerbart direkt, på samtliga CLS produkter som har
EU-godkännande, medan en fullständig övergång kan komma att vänta
ytterligare några år. Vi har under perioden arbetat med att
förbereda vår tekniska dokumentation för det nya regelverket och vi
har byggt upp så mycket kunskap som möjligt så att vi kan hantera de
frågor som eventuellt kommer. För den som är intresserad av djupare
information om det nya regelverket finns mer information på till
exempel EUs hemsida och en översiktlig information på svenska finns
bland annat här
(http://www.intertek.se/medicinteknik-vard-och-lakemedel/mdr-sv/).

Medan de regulatoriska processerna löper på har vi möjlighet att sälja
in och demonstrera TRANBERG-systemet och Thermoguide. Detta gjorde vi
under en fullsatt workshop som vi i början av september anordnade i
samband med konferensen CIRSE (Cardiovascular and Interventional
Radiological Society of Europe) i Barcelona. Mottagandet var positivt
och bekräftade att vår ambition att erbjuda ett förbättrat
arbetsflöde i MR-miljö landar väl hos läkarna.

Efter utgången av det tredje kvartalet och i samband med stora
internationella konferenser, presenterades interimsresultat från
flera pågående studier vid vilka CLS TRANBERG-produkter använts för
behandling. I början av oktober deltog CLS vid 9th Annual Brain
Metastases Research and Emerging Therapy Conference som anordnades i
Marseille. Syftet med konferensen är att stimulera integrerad
forsk...

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.