Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-08-22

CLS: Clinical Laserthermia Systems AB (publ), halvårsrapport januari - juni 2019

Sammanfattning av halvårsrapport (avser koncernen)

Första halvåret (2019-01-01 - 2019-06-30)

· Nettoomsättning uppgick till 364 358 SEK (1 261 588).
· Projektbidrag uppgick till 4 057 637 SEK (5 965 020).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -19 977 076 SEK
(-16 007 400).

· Resultatet per aktie uppgick till -0,58 SEK (-0,47).
· Soliditeten uppgick per den 30 juni 2019 till 51 % (89).
Andra kvartalet (2019-04-01 - 2019-06-30)

· Nettoomsättning uppgick till 263 481 SEK (845 104).
· Projektbidrag uppgick till 4 053 048 SEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -10 477 952 SEK
(-15 034 957).

· Resultatet per aktie uppgick till -0,30 SEK (-0,45).
Definitioner

· Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 34 694 553
aktier (varav 600 000 icke-noterade A-aktier) per 2019-06-30.

· Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
· Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
· "CLS" och"Bolaget": Clinical Laserthermia Systems AB.
Väsentliga händelser under det andra kvartalet 2019

· Den 8 april 2019 meddelande CLS att Bolaget valt att tidigarelägga
sin årsstämma 2019. Nytt datum för årsstämman är den 17 maj 2019 och
en separat kallelse kommer att offentliggöras i behörig tid före
stämman. Tidigare kommunicerat datum för årsstämman var den 11 juni
2019.

· Den 15 april 2019 meddelade CLS att Nasdaq Stockholm har beslutat
överlämna regelöverträdelse till disciplinnämnden. Bakgrunden till
ärendet är att Bolagets verkställande direktör tidigare har anlitats
på konsultbasis istället för att vara anställd i Bolaget, vilket är
ett krav enligt regelverket för Nasdaq First North. CLS har
korrigerat detta och ett anställningsavtal, med samma villkor som det
tidigare konsultavtalet, ingicks i augusti 2018.

· Den 17 april 2019 kallade CLS till årsstämma. Fullständigt
beslutsunderlag finns tillgängligt på CLS hemsida
(https://clinicallaser.se/).

· Den 26 april 2019 offentliggjorde CLS årsredovisning för
räkenskapsåret 2018. Årsredovisningen finns tillgänglig på CLS
hemsida (https://clinicallaser.se/).

· Den 3 maj 2019 erhöll CLS nytt patent i Kina för kontroll av
temperatur vid behandling med Bolagets immunstimulerande metod,
imILT.

· Den 17 maj 2019 höll CLS årsstämma. Kommuniké med sammanfattning
av fattade beslut finns tillgänglig via Bolagets hemsida
(https://clinicallaser.se/).

· Den 3 juni meddelades att den riktade nyemission av B-aktier till
vissa anställda i Bolaget som beslutades vid extra bolagsstämma den
18 mars 2019 har slutfört. Totalt tecknades 90 732 aktier i
nyemissionen, varigenom Bolaget tillförs cirka 726 TSEK före
emissionskostnader. Genom nyemissionen ökar aktiekapitalet i CLS med
cirka 8 393 SEK. Efter nyemissionen uppgår aktiekapitalet i Bolaget
till cirka 3 209 246 SEK medan antalet aktier kommer att uppgå till
34 694 553, varav 600 000 A-aktier och 34 094 553 B-aktier.

· Den 4 juni meddelades att CLS förbereder för att ingå ett avtal
som innebär att bolagets teknik och produkter kommer att användas i
en klinisk studie som genomförs av det amerikanska bioteknikföretaget
Immunophotonics Inc. Syftet med studien är att utvärdera effekten av
ett nytt s k IP-001-läkemedel, från Immunophotonics, som är framtaget
för att skapa, alternativt förstärka, en immunologisk effekt vid
ablationsbehandling.

· Den 14 juni ingick CLS ett avtal, i enlighet med vad som
kommunicerats den 4 juni 2019, med Immunophotonics, Inc. som innebär
att parterna, i ett forskningssamarbete, kommer att genomföra en Fas
1b/2a klinisk studie avseende cancerpatienter med solida tumörer. I
den kliniska studien, som faciliteras av en ledande organisation inom
cancerforskning, kommer CLS TRANBERG® Thermal Therapy System och
imILT-metod att kombineras med Immunophotonics egenutvecklade
läkemedel, IP-001.

· Den 14 juni beslutade CLS styrelse om att uppta ett brygglån om 20
MSEK. Lånet utgör en del av styrelsens plan för säkerställande av en
långsiktig finansiering för bolaget samt de resurser som krävs för
att utnyttja de lovande resultat bolaget hittills sett i sina
kliniska studier avseende imILT-behandling av bukspottkörtelcancer.
Långivare är Formue Nord Markedsneutral A/S (15 MSEK) samt Capono AB
(5 MSEK)

· Den 14 juni meddelades även att disciplinnämnden vid Nasdaq
Stockholm meddelat CLS ett vite uppgående till 15 årsavgifter till
följd av överträdelse av Nasdaq First Norths regelverk. Bakgrunden
till disciplinnämndens beslut är att bolagets verkställande direktör
tidigare har anlitats på konsultbasis istället för att vara anställd
i bolaget, vilket är ett krav enligt regelverket för Nasdaq First
North. CLS har korrigerat detta och ett anställningsavtal, med samma
villkor som det tidigare konsultavtalet, ingicks i augusti 2018. Dock
har viss tidigare offentliggjord information från CLS i detta
hänseende inte varit korrekt.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· Den 1 juli kommuniceras att CSL inlett samarbete med Hospital da
Luz, en privat cancerklinik i Aveiro, Portugal avseende behandling av
solida cancertumörer med CLS immunstimulerande laserablationsmetod,
imILT. Behandlingarna utförs under ledning av Dr. Belarmino
Gonçalves, som tidigare genomfört kliniska studier avseende
imILT-behandling av bukspottkörtelcancer med TRANBERG-systemet.

· Den 24 juli meddelas att CLS byter Certified Adviser till FNCA AB.
· Den 20 augusti meddelas att CLS deltar i konferensen CIRSE i
Barcelona, Spanien, den 7-11 september. CLS demonstrerar
TRANBERG®|Thermal Therapy System för intresserade läkare och annan
medicinsk personal i en hands-on workshop.

· Den 21 augusti kommunicerades att bolaget sett en ökad
orderingången under juli månad genom försäljning som skett via
bolagets amerikanska distributör MRI Interventions. Det sammanlagda
ordervärdet uppgår till cirka 700 000 SEK och visar att
distributionsavtalet som tecknades i slutet av 2018 nu börjar få
effekt.

Övriga händelser under andra kvartalet 2019

· Den 20 maj presenterade VD Lars-Erik Eriksson bolaget på
Öresundsdagen i Malmö, presentationen gjordes tillgänglig på CLS
hemsida den 22 maj.

· Den 24 maj gjordes presentationerna från CLS Årsstämma den 17 maj,
tillgängliga på bolagets hemsida.

· Den 24 maj publicerade Nordea en uppdaterad uppdragsanalys för
CLS.

Övriga händelser efter periodens utgång

· Den 16 juli publicerade BioStock en intervju med CLS VD.

VD Lars-Erik Eriksson kommenterar

Periodens resultat påverkas av det bidrag vi erhållit under kvartalet
i form av den sista utbetalning om ca 3 MSEK inom ramen för vår
Horizon2020-projekt.

Bolagets försäljning består av engångsprodukter för patientbehandling
i avvaktan på att vi ska kunna erbjuda det uppgraderade
TRANBERG-systemet, komplett med Thermoguide, det vill säga styrning
och övervakning av ablationsprocessen baserad på MR-termometri, för
behandling med MR-guidad laserablation. De intäkter som bokats under
perioden kommer från befintliga kunder och har skett under vårt
distributionsavtal med MRI Interventions. Efter periodens slut, den
21 augusti, kunde vi meddela att orderingången under juli, genom MRI
Interventions, tagit en positiv riktning och att vi under juli
erhållit order till ett sammanlagt värde av ca 700 000 SEK. Vi har nu
en order-leveransprocess på plats och vi ser fram emot att kunna
utnyttja potentialen i samarbetet med MRI Interventions fullt ut.
Orderingången kommer dock att variera mellan kvartalen.

Precis som föregående period, och jämfört med andra kvartalet
föregående år, påverkas bolaget på kostnadssidan av våra strategiska
samarbeten, med bland annat Image Guided Therapy (IGT) och Siemens
Healthineers, och utvecklingen av Thermoguide. Under perioden handlar
detta främst om kostnader för att ta fram den ansökan till
amerikanska Food and Drug Administration (FDA) som krävs för
regulatoriskt godkännande av den produkt för MR-termometri vi
planerar lansera, vilket är förutsättningen för att produkten ska
kunna marknadsföras och säljas i USA.

När det gäller vår regulatoriska ansökan för Thermoguide så har vi i
dialog med FDA fått mer kunskap om hur vi bäst ska utforma ansökan
för denna nya och mycket spännande del av vårt produkterbjudande.
Målet är naturligtvis att få en så bra granskningsprocess som
möjligt. Med denna nya kunskap har vi tagit beslutet att lämna in en
så kallad 510(k) ansökan hos FDA för Thermoguide avsedd såväl för
laserablation i hjärna och ryggrad som för behandling av annan
mjukvävnad i kroppen. FDA har då rekommenderat att ansökan
kompletteras med data från in vivo-tester, tester som vi redan har
gjort, men där data inte varit sammanställd för den här typen av
ansökan. Vår bedömning är att vi bör ha en godkänd ansökan omkring
årsskiftet, som då omfattar samtliga användningsområden för
produkten. Som helhet är detta mycket positivt och besparar oss
arbete jämfört med vår tidigare plan, som innebar ansökan i två steg.
Vi har haft en utmärkt dialog med FDA och våra partners i projektet.

Efter periodens slut, i juli, hade vi glädjen att kommunicera ett nytt
spännande samarbete med Immunophotonics Inc. Vi har undertecknat ett
avtal avseende ett forskningssamarbete, som innebär att
Immunophotonics kommer att genomföra en Fas 1b/2a klinisk studie
avseende cancerpatienter med solida tumörer. I den kliniska studien,
som faciliteras av en ledande organisation inom cancerforskning,
kommer CLS TRANBERG® Thermal Therapy System och imILT-metod att
kombineras med Immunophotonics egenutvecklade läkemedel, IP-001.
Enligt protokollet kommer de patienter som inkluderas i studien först
att behandlas med TRANBERG-systemet och direkt därefter få IP-001
injicerat direkt i tumören. Syftet är att utvärdera behandlingens
säkerhet och hur väl patienten tolererar den injicerade dosen av
IP-001. Det ingångna avtalet innebär att Immunophotonics kommer att
köpa och använda CLS TRANBERG-system, inklusive sterila instrument
för behandling av patienter, inom den kliniska studien. Planerad
studiestart är augusti 2019. En del formalia återstår att få på plats
för att Immunophotonics ska kunna lägga sin första beställning på de
produkter som kommer att användas i studien.

Under kvartal två har vi lagt ytterligare ett patent till vår starka
patentportfölj. Vi har nuännu ett godkänt patent i Kina. Det nya
patentet skyddar CLS unika teknik för temperaturkontroll vid
tumörbehandling med bolagets egna immunstimulerande metod, imILT.
Patentet, som vi sedan tidigare har i Europa, har rubriken...

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.