Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-11-19

CLS: Delårsrapport 2015-01-01 till 2015-09-30

Sammanfattning av delårsrapport (avser moderbolaget)Nio månader
(2015-01-01 - 2015-09-30)

ü Nettoomsättning uppgick till 106 700 SEK (0).

ü Resultatet efter finansiella poster uppgick till -11 586 140 SEK
(-9 176 654).

ü Resultatet per aktie uppgick till -0,57 SEK (-0,45).

ü Soliditeten uppgick per den 30 september 2015 till 91 % (87 %).

Tredje kvartalet (2015-07-01 - 2015-09-30)

ü Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0).

ü Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 714 979 SEK (-3
105 618).

ü Resultatet per aktie uppgick till -0,18 SEK (-0,15).

Definitioner

ü Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 20 286 273
aktier (varav 600 000 icke listade

A-aktier) per 2015-09-30.
ü Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

ü Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

ü CLS: Clinical Laserthermia Systems AB.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2015

ü Den 15 juli meddelades att CLS utsett advokatfirman Ward Hadaway
till juridisk rådgivare och representant i Storbritannien. Ward
Hadaway är en av Storbritanniens topp-100 advokatfirmor och med
specialkompetens inom life science.

ü I augusti kommunicerade bolaget att Universitetssjukhuset i Verona
erhållit godkännande för att genomföra en studie avseende
imILT-behandling av avancerad cancer i bukspottskörteln. Studien är
initierad av sjukhuset och sker i samarbete med CLS.

ü I augusti meddelades också att CLS fått etikgodkännande för en
studie avseende behandling av prostatacancer. Studien kommer att
genomföras tillsammans med Skånes Universitetssjukhus, SUS, i Malmö.

ü I slutet av augusti meddelande CLS att bolaget erhållit franska
läkemedelsverkets godkännande för en studie avseende
bukspottkörtelcancer i samarbete med Institut Paoli-Calmettes i
Marseille. Studien löper under samma tid som den i Verona - från
slutet av 2015 till december 2017.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

ü Den 26 oktober meddelade bolaget att första patienten behandlats i
den kliniska studie, avseende metastaserande hudcancer (malignt
melanom), som genomförs vid Karolinska Sjukhuset i Stockholm.
Behandlingen genomfördes enligt studieprotokollet och enligt den plan
som vi arbetat fram tillsammans med teamet på KS. Det var en perkutan
behandling, det vill säga stick genom huden, som gjordes under
lokalbedövning och inga komplikationer förekom.

ü Den 19 november meddelades att CLS strukturerar om sitt program för
kliniska studier, som löper under perioden 2014-2016. Programmet
omfattar efter förändringen Karolinska Sjukhuset i Stockholm (malignt
melanom), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (prostata) samt Johan
Wolfgang Goethe University Hospital i Frankfurt (bl a lunga, lever
och njure). Bolaget reviderade också försäljningsmålet för 2015 samt
den finansiella målsättningen för 2016-2017.

VD Lars-Erik Eriksson kommenterar

Under tredje kvartalet hade vi glädjen att kunna presentera flera
positiva besked avseende kliniska studier - såväl inom som utöver det
studieprogram, som vi genomför 2014-2016. Inte minst är vi nöjda med
att Universitetssjukhuset i Verona, ett av Europas mest
välrenommerade sjukhus när det gäller forskning och behandling inom
bukspottskörtelcancer (pancreascancer), har bjudit in oss att delta i
en studie. Pancreascancer är ett av CLS prioriterade
indikationsområden och vi ser därför mycket positivt på samarbetet. I
slutet av sommaren kunde vi även berätta om ytterligare en studie
inom samma område, imILT-behandling av avancerad pancreascancer, som
kommer att genomföras vid Institut Paoli-Calmettes i Marseille. De
båda studierna kommer till viss del att samordnas och godkännanden
från läkemedelsverk respektive etiknämnd är klara för båda studierna.
I Verona kommer tio patienter att få behandling och i Marseille
omfattar studien fem patienter. Studierna kommer att påbörjas i
slutet av innevarande år och beräknas pågå till december 2017.

I augusti kunde vi också berätta om ytterligare ett studiesamarbete,
nämligen med Skånes Universitetssjukhus i Malmö avseende
imILT-behandling av prostatacancer. Prostatacancer är den vanligaste
cancerdiagnosen i Sverige idag och att kunna erbjuda fler
behandlingsalternativ är naturligtvis därför viktigt. Det
övergripande syftet med CLS studier är att utvärdera säkerhet och
användbarhet samt behandlingseffekt, inklusive immunologisk påverkan,
vid behandling med imILTCLS. Studien inom prostata kommer sammanlagt
att omfatta tio patienter och beräknas pågå under drygt ett år.

Nu har vi alltså flera studier godkända och redo för start och efter
periodens slut, den 26 oktober, kunde vi meddela att första patienten
i studien avseende malignt melanom, på Karolinska Sjukhuset i
Stockholm, hade behandlats. Behandlingen kunde genomföras enligt
studieprotokollet och patienten kunde lämna sjukhuset cirka en timme
efter att behandlingen avslutats. Takten i våra studier är nära
sammankopplad med det tempo vi kan hålla i lanseringen av vår produkt
och metod. Vi har idag en CE-märkt och FDA-godkänd produkt samt data
från den forskning som utgör en del av CLS grund. Till detta läggs nu
ytterligare kliniska data och klinisk erfarenhet av imILT-behandling
genom våra studier.

Som tidigare kommunicerats har vi har under året haft två studier i
studieprogrammet, bröstcancerstudien vid sjukhuset i Reykjavik samt
malignt melanom-studien i Strasbourg, som inte hållit tidplanen för
patientrekrytering. Skälet till detta är att det pågår många studier
på klinikerna och konkurrensen om patienterna är stor. Vi har därför
beslutat att avsluta dessa studier och ersätta dem med studier vid
klinikerna i Stockholm och Malmö, för att på så sätt utnyttja våra
resurser så effektivt som möjligt. De tre kliniker som ingår i vårt
studieprogram är nu Karolinska Sjukhuset i Stockholm (malignt
melanom), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (prostata) samt Johan
Wolfgang Goethe University Hospital i Frankfurt (bl a lunga, lever
och njure). Studien avseende bröstcancer planerar vi genomföra vid
ett annat sjukhus i Europa. Vi väntar för närvarande på
etikgodkännande och när detta är klart kommer vi att kunna ge mer
information. Vår målsättning att till årsskiftet knyta till oss fem
referenskliniker, genom avtal eller annan formaliserad
överenskommelse, ligger fast. Referensklinikerna ska dels erbjuda
imILT-behandling, dels fungera som utbildningscentra i respektive
region,

Den förändrade planen för CLS studieprogram har gjort att tidpunkten
för bolagets möjligheter att inleda försäljning skjuts fram. Den
målsättning som bolaget haft, om att sälja 100 behandlingskit under
2015, kommer därför inte att uppnås. Följaktligen skjuts även CLS
finansiella målsättning, om att uppnå ett break-even resultat för
helåret 2016 och att under 2017 uppvisa positivt resultat före skatt,
framåt 12 månader. Bolaget arbetar vidare enligt den fastlagda
kommersialiseringsstrategin, vilken bland annat innebär att data från
de pågående studierna ska användas som stöd i
kommersialiseringsprocessen.

Under den sista veckan i september ställde vi ut på Cardiovascular and
Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) i Lissabon, som
besöktes av drygt 6 600 personer. På mässan hade vi en monter där vi
demonstrerade CLS produkt och metod. Bemötandet från besökarna visade
på stort intresse för CLS - det är viktigt att synas i de här
sammanhangen, då CLS nu genomför flera intressanta studier runt om i
Europa.

Lars-Erik Eriksson

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

CLS i korthet

Clinical Laserthermia Systems AB (CLS) (publ) utvecklar och
marknadsför Interstitial Laser Thermotherapy (imILTCLS), en
poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för varsam och effektiv
behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolaget har
sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA.

Bolagets huvudprodukt består av:

· En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för
ändamålet.

· Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila
behandlingskit för engångsbruk.

Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden
imILTCLS"immunostimulating interstitial laser thermotherapy".
Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller
i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller
kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer.
imILTCLSinnebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör,
samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell
forskning, som ligger till grund för bolaget, visar att denna
aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp
och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos
patienten.

Affärsmodell

CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot
Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders
genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre
studiekliniker. Under 2015 är avsikten att etablera cirka fem
strategiska referenscenter, från vilka en geografisk så väl som en
volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom
akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en
snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De
specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst
interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska
onkologer men även immunologer.

Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma
från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient.
Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som
består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostnaden
för levererade TRANBERGCLSMobile Laser Unit beräknas, i de flesta
fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader
där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERGCLSMobile Laser Unit
förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen.

CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och
har sedan 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter de
regulatoriska godkännanden som krävs för att verka på på respektive
marknad, samt strategiska samarbetspartners, alternativt
representation.

Målsättning

CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och
referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga
övergripande målsättningen är att göra imILTCLStillgänglig som
behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder
som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka
antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod
årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka...

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.