Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-05-19

CLS: Delårsrapport 2016-01-01 till 2016-03-31

Sammanfattning av delårsrapport (avser moderbolaget)Första kvartalet
(2016-01-01 - 2016-03-31)

ü Nettoomsättning (bidrag) uppgick till 0 SEK (0).

ü Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 872 437 SEK (-4
283 528).

ü Resultatet per aktie uppgick till -0,34 SEK (-0,22).

ü Soliditeten uppgick per den 31 mars 2016 till 82 % (89).

Definitioner

ü Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 23 407 238
aktier (varav 600 000 icke listade

A-aktier) per 2016-03-31. Notera att Bolaget efter periodens utgång
genomfört en företrädesemission, innebärande att Bolagets totala
antal aktier efter registrering hos Bolagsverket uppgår till 23 692
952 aktier (varav 600 000 icke listade A-aktier).

ü Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

ü Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

ü CLS och Bolaget: Clinical Laserthermia Systems AB.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2016

ü CLS erhöll den lokala etiknämndens godkännande för en studie
avseende behandling av bröstcancer. Studien kommer att genomföras vid
Nottingham University Hospital i England.

ü Bolaget tecknade intentionsavtal med Nottingham University Hospital
samt med Institut Paoli-Calmettes i Marseille. Klinikerna har
uttryckt sin vilja att göra respektive sjukhus till referensklinik
för CLS behandlingsmetod, imILTCLS.

ü Styrelsen beslutade, med stöd av bemyndigande från årsstämman den
17 juni 2015, om nyemission av aktier av serie B med företrädesrätt
för befintliga aktieägare. Företrädesemissionen övertecknas och CLS
tillfördes cirka 21,8 MSEK före emissionskostnader.

ü I februari behandlas den första patienten i den kliniska studie som
Bolaget genomför i samarbete med J W Goethe University Hospital i
Frankfurt.

ü CLS genomförde en kvittningsemission till LMK Forward AB av 285 714
nya aktier av serie B om

2,0 MSEK.
ü Bolaget erhöll klartecken av amerikanska FDA (Food and Drug
Administration) för senaste versionen av TRANBERGCLS Laserfiber.

ü CLS fick en ansökan om projektanslag på 20 miljoner kronor godkänd
av EU:s Horizon 2020 för kliniska studier inom bukspottskörtel- och
bröstcancer.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

ü I maj meddelade Bolaget att ett samarbete inletts med Alligator
Bioscience AB avseende samarbete kring framtida behandlingsstrategier
för tumörsjukdomar. Båda företagen utvecklar cancerterapier med
immunomodulerande effekter men har valt helt olika sätt att nå
behandlingsresultat. Just denna olikhet kan öppna för nya möjligheter
med potentiella synergieffekter. Samarbetet avser forskning i tidig
fas och kommer inledningsvis att fokusera på prekliniska experiment.

VD Lars-Erik Eriksson kommenterar

2016 års första månader har nu avklarats och det är dags att summera
tiden som gått. Under det första kvartalet har vi kunnat presentera
ett antal händelser som varit betydelsefulla för Bolaget. I början av
året erhöll vi den lokala etiknämndens godkännande för en studie
avseende bröstcancer som kommer att genomföras vid Nottingham
University Hospital i England. Syftet med studien är primärt att få
data avseende behandlingseffekt och sekundärt att utvärdera
handhavande och säkerhet. Studien, som avser patienter med spridd
såväl som icke spridd bröstcancer, kommer att pågå under cirka tolv
månader och omfatta fem patienter. Bröstcancer är den vanligaste
cancertypen bland kvinnor och drabbar både yngre och äldre. Vår
målsättning är att imILTCLS ska komplettera de behandlingsmetoder för
bröstcancer som finns idag. Vi ser därför fram emot att nu genomföra
en studie inom området, som under en längre tid ingått i vår
planering.

Under perioden har vi även tecknat intentionsavtal med ytterligare två
europeiska sjukhus i syfte att skapa referenskliniker för vår
behandlingsmetod. Avtal har tecknats med Institut Paoli-Calmettes i
Marseille i Frankrike samt med Nottingham University Hospital, som är
ett av Englands ledande universitetssjukhus inom
bröstcancerbehandling. Klinikerna har uttryckt sin vilja att bli
referenskliniker för vår behandlingsmetod, d.v.s. att erbjuda vår
behandling till cancerpatienter samt att fungera som regionala
utbildningscentra för läkare och övrig sjukhuspersonal. Institut
Paoli-Calmettes genomför en studie för behandling av
bukspottkörtelcancer, i samarbete med CLS. Detta är ett område som
har hög prioritet såväl i Sverige som internationellt och där det
finns ett stort behov av nya behandlingsmetoder. Vår målsättning var
att under 2015 knyta till oss ett flertal referenskliniker - nu har
vi intentionsavtal med fyra mycket bra kliniker och vi fortsätter
dialogen kring formen för framtida samarbeten.

I den kliniska studie som genomförs i samarbete med J W Goethe
University Hospital i Frankfurt har den första patienten behandlats
med imILTCLS och därefter har ytterligare en patient behandlats,
vilket framgått av vårt nyhetsbrev. Studien i Frankfurt omfattar 30
patienter och beräknas pågå i 18 månader. I studien inkluderas
patienter med olika cancerdiagnoser, vilket kommer att ge värdefull
data kring metodens bredare användbarhet. De tumörer som behandlas
kan vara lokaliserade i lungor, njurar, lever eller mjukdelar.

I februari erhöll vi godkännande av FDA för vår senaste version av
TRANBERGCLS Laserfiber, som är vår egenutvecklade radialfiber för
användning vid behandling med vår metod imILT. Godkännandet kan
jämföras med Europas CE-märkning och innebär att vår produkt
uppfyller de omfattande krav som FDA ställer på den här typen av
medicinsk utrustning. Med detta positiva besked från FDA har vi den
senaste versionen av den kompletta utrustningen klar och godkänd för
den amerikanska marknaden.

Vi fick i mars 2016 vår ansökan om projektanslag på cirka 20 miljoner
godkänd av EU:s ramprogram för forskning och innovation, Horizon
2020, för kliniska studier inom bukspottskörtel- och bröstcancer.
EU-ansökan avser validering av Bolagets behandlingsmetod imILT
gällande säkerhet och genomförande. Detta kommer att ske genom tre
kliniska studier, varav två inom bukspottskörtelscancer och en inom
bröstcancer. Sammantaget kommer cirka 30 patienter att ingå i
studierna. Vi är mycket glada över att ha fått detta Horizon
2020-anslag beviljat. Det är en stor summa pengar som nu satsas på
validering av imILT. Studierna kommer att ske i samarbete med
sjukhusen, som vi redan idag har en etablerad relation med, i
Marsielle i Frankrike, Porto i Portugal samt Nottingham i
Storbritannien. Anslaget ger oss ökade resurser för att introducera
imILT på marknaden och kunna erbjuda vår metod som ett alternativ
inom cancerbehandling. Vi ser naturligtvis även detta godkännande
från EU som en kvalitetsstämpel för vår metod.

Avslutningsvis vill jag rikta ett stort tack till samtliga som
tecknade i den företrädesemission som vi genomförde i början av året.
Emissionen tecknades till 183 procent och tillförde Bolaget cirka
21,8 MSEK före emissionskostnader. Det är såklart mycket glädjande
att emissionen övertecknades så kraftigt och det visar att våra
aktieägare bedömer att vi är på rätt väg. Vi har nu kliniska studier
igång på tre olika centra i EU och därutöver har vi tecknat
överenskommelser med fyra referenskliniker där vår metod kommer att
användas. Positiva resultat av dessa banar väg för vårt kommersiella
genombrott. Jag ser fram emot en fortsatt händelserik period och en
positiv utveckling för CLS.

Lars-Erik Eriksson

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

CLS i korthet

Clinical Laserthermia Systems AB (CLS) (publ) utvecklar och
marknadsför Interstitial Laser Thermotherapy (imILTCLS), en
poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för varsam och effektiv
behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolaget har
sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA.

Bolagets huvudprodukt består av:

· En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för
ändamålet.

· Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila
behandlingskit för engångsbruk.

Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imILTCLS
"immunostimulating interstitial laser thermotherapy". Ingreppet, som
är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination
med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande)
behandla patienter med solida cancertumörer. imILTCLS innebär lokal
värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret
aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till
grund för Bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan
leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av
samma typ som behandlats, hos patienten.

Affärsmodell

CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot
Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders
genomföra Bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre
studiekliniker. Etablering av ett antal strategiska referenscentra
pågår, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion
kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den
privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare
marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De
specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst
interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska
onkologer men även immunologer.

Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma
från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient.
Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som
består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostnaden
för levererade TRANBERGCLS Mobile Laser Unit beräknas, i de flesta
fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader
där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERGCLS Mobile Laser
Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen.

CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och
har sedan 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter de
regulatoriska godkännanden som krävs för att verka på på respektive
marknad, samt strategiska samarbetspartners, alternativt
representation.

Målsättning

CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och
referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga
övergripande målsättningen är att göra imILTCLS tillgänglig som
behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder
som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka
antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod
årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka
beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis
v...

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.