Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-11-01

CombiGene: Delårsrapport januari - september 2017 för CombiGene AB (publ)

Tredje kvartalet juli - september 2017

· Nettoomsättning: 0 (0) TSEK.
· Resultat efter finansiella poster: -2 815 (-2 509) TSEK.
· Resultat per aktie: -0,17 (-0,21) SEK.

Perioden januari - september 2017

· Nettoomsättning: 3 000 (0) TSEK.
· Resultat efter finansiella poster: -5 665 (-6 110) TSEK.
· Resultat per aktie: -0,37 (-0,53) SEK.
· Likviditet vid periodens utgång: 7 677 (6 707) TSEK.
· Soliditet vid periodens utgång: 87 (85) %.

Verksamheten under tredje kvartalet 2017

· Fokus på epilepsiprojektet. Under årets tredje kvartal låg fokus
på att driva CombiGenes epilepsiprojekt. Den prekliniska
långtidsstudien av Bolagets läkemedelskandidat CG01 för behandling av
epilepsi har fortsatt under kvartalet och förväntas vara klar
tidigare än beräknat med preliminära data under sista kvartalet 2017.
Arbetet med att välja GMP-tillverkare för processutveckling och
framtagning av material för kliniska studier liksom valet av partner
för att genomföra de regulatoriska toxikologistudier som FDA och EMA
rekommenderar har avancerat i kvartalet.

· Möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten. CombiGene har haft ett
pre-IND-möte (investigational new drug application) med amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA för att presentera Bolagets
utvecklingsprogram.

· Utvärdering av eventuellt nytt projekt initierad. CombiGene har i
kvartalet initierat en studie för att avgöra om Bolagets teknologi
kan användas vid behandling av ytterligare en sjukdom i centrala
nervsystemet.

· Nordic Life Science-dagarna (NLS). CombiGenes styrelseordförande
och VD deltog på NLS-dagarna i Malmö. Huvudsyftet var att presentera
Bolaget och fortsätta diskussioner med representanter för Big Pharma.
Flera intressanta kontakter knöts.

· Cell & Gene Meeting arrangerat av ARM. CombiGenes VD deltog på ett
möte arrangerat av Alliance for Regenerative Medicine och träffade
flera potentiella partner. Som rubriken antyder var detta möte
specifikt inriktat på bolag som utvecklar cell- och genterapi.

· CombiGene erhöll 500 000 kronor av Vinnova. CombiGene tilldelades
500 000 kronor från Vinnova som en konsekvens av det Seal of
Excellence som bolagets epilepsiprojekt fick av Horizon 2020, EU:s
ramprogram för forskning och innovation.

· Förtydligande av licensavtal. Licens avtalet mellan CombiGene AB
och Panion Animal Health AB förtydligades under inledningen av juli
avseende skrivningar kring ersättningsnivåer till Panion vid ett
eventuellt återtagande av licensen från CombiGenes sida.

Om CombiGene
CombiGene har genom att kombinera framsteg inom neurovetenskap och
modern genteknik utvecklat en behandlingsmetod som i prekliniska
studier visat sig kunna förhindra epilepsianfall. Bolaget fokuserar i
dagsläget på att vidareutveckla denna behandlingsmetod så att den kan
komma epilepsipatienter tillgodo, men metoden kan

ha potential att utvecklas så att den även kan användas mot andra
neurologiska sjukdomar. CombiGene har kontor på Medicon Village i
Lund och bygger på forskningsresultat från Lunds Universitet och
Köpenhamns universitet. Bolaget är publikt och är noterat på
AktieTorget.

VD har ordet
Det tredje kvartalet 2017 har präglats av intensivt arbete med
framflyttade positioner på ett flertal områden för vårt viktiga
epilepsiprojekt. Vi har under kvartalet också deltagit i ett antal
konferenser där vi fått tillfälle att presentera CombiGene för stora
läkemedelsföretag, CRO-bolag och företag på kapitalmarknaden. I
kvartalet tilldelades CombiGene ett "Seal of Excellence" av Horizon
2020, EU:s ramprogram för forskning och innovation. Tack vare detta
har vi också erhållit 500 000 kronor av Vinnova.

Stora framsteg i epilepsiprojektet - långtidsstudien före tidsplan
I april 2017 påbörjades den prekliniska långtidsstu-dien av CombiGenes
läkemedelskandidat CG01 inom epilepsiområdet. Långtidsstudien är en
avgörande preklinisk proof-of-concept studie. Studien genom-förs vid
Skånes Universitetssjukhus under ledning av professor Merab Kokaia,
en av CombiGenes vetenskapliga grundare. Syftet med studien är
framför allt att ge ytterligare stöd för den antiepileptiska effekten
av vår läkemedelskandidat. Modellen som används har många likheter
med mänsklig epilepsi och resultatet kommer att vara en viktig del av
vårt underlag för fortsatt utveckling.

För att långtidsstudien ska kunna ge vederhäftiga resultat är det
viktigt att de använda testmodellerna efterliknar människans sjukdom
så långt som möjligt. Professor Merab Kokaia har byggt upp en modell,
som efterliknar sjukdom och symtom hos mänsklig temporallobsepilepsi,
vilket gör den idealisk för att testa de antiepileptiska effekterna
av vår läkemedelskandidat.

Modellen innefattar användning av MR-scanning (magnetic resonance) och
EEG-undersökningar (elektroencefalografi), det vill säga exakta samma
metoder som används när man undersöker patienter i klinik.

När långtidsstudien initierades beräknades den vara klar under första
halvåret 2018. Arbetet har emellertid varit mycket effektivare än
planerat och preliminära resultat förväntas var klara under årets
avslutande kvartal.

CombiGene har startat en studie i mänsklig hjärnvävnad
Ytterligare ett stort framsteg i CombiGenes epilepsiprojekt är en så
kallad "human expression study" som Bolaget har initierat. En
liknande studie med positiva resultat har tidigare genomförts med
neuro peptid Y, men detta är första studien på mänsklig vävnad som
genomförs med CombiGenes läke medelskandidat CG01. Denna studie ger
oss möjligheten att studera de effekter som vår läkemedelskandidat
har i mänsklig hjärnvävnad. Resultatet från studien kommer ge oss
mycket betydelsefulla data och vara en integrerad del i den fortsatta
utvecklingsprocessen.

Val av GMP-tillverkare och CRO-partner allt närmare
Att tillverka en läkemedelskandidat för användning i kliniska studier
är en omfattande, komplex och resurskrävande process, vars slutsteg
är produktion av läkemedelskandidaten enligt GMP (Good Manufacturing
Practice). CombiGene har i kvartalet fortsatt arbetet med att
identifiera lämplig GMP-tillverkare för processutveckling och
tillverkning av material för en klinisk fas I/IIa-studie.

Innan den kliniska fas I/IIa-studien kan bli aktuell kommer CombiGene
även att genomföra de regulatoriska toxikologistudier som FDA och EMA
rekommenderar. CombiGene har haft långtgående kontakter med ett
flertal CRO-bolag för genom förande av dessa studier.

Möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten
I september hade jag tillsammans med Bolagets CSO och flera konsulter
ett pre-IND-möte (investigational new drug application) med
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att presentera vårt
utvecklingsprogram för epilepsiprojektet CG01 fram till och med den
första kliniska studien. Vid mötet fick vi många värdefulla
synpunkter som vi kommer att beakta i de kommande
toxikologistudierna.

CombiGene har initierat en studie för att utvärdera ytterligare ett
utvecklingsprojekt

Redan när CombiGene grundades stod det klart att Bolagets kompetens
inom genterapi var intressant för ett flertal neurologiska sjukdomar.
CombiGene har i kvartalet initierat en studie om ytterligare en
sjukdom i centrala nervsystemet. Studien, som genomförs av ett
kontrakterat CRO-bolag, befinner sig i ett inledande skede och det är
alltför tidigt för att uttala sig om hur eller i vilken takt detta
projekt kommer att utvecklas.

Fortsatt nätverkande
Genterapi är ett mycket dynamiskt utvecklingsområde. För CombiGene är
det därför mycket viktigt att i olika sammanhang delta i den
vetenskapliga diskussionen, presentera vår teknologi och vårt
kunnande samt följa och utvärdera nya trender och regler som kan vara
relevanta för vårt bolag. Under kvartalet har vi bland annat deltagit
i Nordic Life Science-dagarna i Malmö och Cell & Gene Meeting on the
Mesa i La Jolla, Kalifornien, med flera intressanta kontakter. Jag
känner att vi nu har en bra position där vi har en tydlig överblick
över vad som krävs för att utveckla ett genterapiläkemedel för en
sjukdom som epilepsi.

Jan Nilsson
VD
Finansiell information
Intäkter och resultat
Bolaget har omsatt 3 000 TSEK under perioden januari- september.
Rörelseresultatet för perioden uppgår till -5 665 TSEK. De
huvudsakliga kostnaderna under perioden har hänfört sig till
forskning & utveckling, arvoden till VD och konsulter. Omsättningen
hänför sig till en 'signing fee' enligt det avtal som slutits med
Panion Animal Health AB.

Av bidraget från Vinnova har 450 TSEK erhållits under perioden.
Resterande 50 TSEK förväntas komma utbetalas i samband med
slutredovisning av den första projektdelen under det kommande
kvartalet.

Kassaflöde och finansiell ställning
Kassaflödet för perioden januari-september uppgår till 4 622 TSEK.
Likviditeten vid periodens utgång uppgår till 7 677 TSEK. Soliditeten
uppgår till 87 %.

Likviditet och finansiering
Styrelsen bedömer att det finns tillräckligt rörelsekapital för de
aktuella behoven under 2017. Styrelsen arbetar kontinuerligt med att
säkerställa verksamhetens behov av finansiering. Ledningsgruppen
utvärderar aktivt olika finansieringsalternativ för att säkerställa
bolagets långsiktiga finansiering.

Aktien
Antalet aktier vid perioden januari - septembers utgång uppgick till
16 522 230 st med kvotvärde om 0,10 SEK. Periodens genomsnittliga
antal aktier uppgår till 15 630 554. Samtliga aktier är av samma slag
och har samma rösträtt.

Personal
Antalet anställda i koncernen vid periodens utgång uppgick till 3(1),
av vilka 1 (0) är kvinnor. Därtill kom VD som var anlitad som
konsult.

Risker och osäkerhetsfaktorer
Ett läkemedelsutvecklingsbolag av CombiGenes typ kännetecknas av en
hög operationell och finansiell risk, och det finns många faktorer
som negativt kan påverka sannolikheten för kommersiell framgång. De
risker som i Bolagets nuvarande skede bedöms som viktigast att beakta
är risken för att CombiGenes metod inte är säker eller inte är
effektiv, samt risken för att verksamheten inte kan få erforderlig
finansiering. Under innevarande period har inga väsentliga
förändringar avseende dessa risk- eller osäkerhetsfaktorer inträffat.

Principer för bokslutskommunikéns upprättande
CombiGene tillämpar årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens
allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3) vid upprättandet av sina finansiella
rapporter. Samma redovisningsprinciper har använts i denna
delårsrapport som i den senaste årsredovisningen.

Granskning av revisor
Denna rapport har inte varit föremål för granskning av bolagets
revisorer.

Kommande finansiell rapport
Bokslutskommuniké januari-december 2017,
den 22 februari 2018.

CombiGene AB (publ)
Jan Nilsson, VD
Tel: +46 (0)704 66 31 63
...

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.