Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-07-19

Cyxone: Cyxone gör ytterligare framsteg med Rabeximod fas IIb-studie genom att signera CRO EGeen Inc.

Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar,
meddelade idag att bolaget har signerat ett avtal med EGeen Inc., en
klinisk forskningsorganisation (CRO), för att utföra den kommande
kliniska fas IIb-studien med Rabeximod i ledgångsreumatism i de
utvalda östeuropeiska länderna. Cyxone färdigställer nu, tillsammans
med flera samarbetspartners, de nödvändiga ansökningarna för
tillstånd om att få utföra sin fas IIb multicenterstudie i både Väst-
och Östeuropa. Den första ansökan har skickats in och de kvarvarande,
upp till åtta, ansökningarna förväntas skickas in under de kommande
sex månaderna.

Cyxone samarbetar med ett antal bolag som för med sig den specifika
expertis och kunskap som krävs för den kliniska fas II-studien under
de närmaste åren. Cyxones kliniska fas IIb-studie i Östeuropa med
Rabeximod i ledgångsreumatism kommer att utföras av EGeen Inc., en
global full-service klinisk forskningsorganisation (clinical research
organization, CRO). EGeen har lång erfarenhet av att utföra studier i
Östeuropa, inklusive att skicka in ansökningar till regulatoriska
myndigheter, välja och utbilda kliniker och övervaka datainsamling
under studien. Det är dock ett antal bolag som tillför den specifika
expertis som krävs för denna kliniska utveckling. Den kliniska CRO:n
Sourcia, som Cyxone sedan länge arbetar med, leder den kliniska fas
IIb-studien på en övergripande nivå, samt genomför den kliniska
verksamheten i utvalda västeuropeiska länder. Sourcia ansvarar för
förberedelserna för den kliniska fas IIb-studien och leder
utvecklingen av kritisk dokumentation såsom prövningsprotokoll,
prövarhandbok (Investigator's brochure), samtyckesformulär för
patienter, fallrapportformulär (case report form) och IMPD
(Investigational Medicinal Product Dossier). EGeen är också
involverade i förberedelserna genom att säkerställa lokal
dokumentation och samverkan med lokala tillsynsmyndigheter i de
utvalda östeuropeiska länderna.

Kjell G. Stenberg, VD för Cyxone, kommenterade: "Att förbereda sig för
en klinisk fas IIb-studie kräver intensivt arbete, varför jag är
mycket glad över att ha så högt ansedda och specialiserade partners
som EGeen och Sourcia som stöd till Cyxone i detta. Det ger mig stort
förtroende då vi fortsätter framåt med våra förberedelser för studien
och snart nog inleder patientrekryteringen."

Förberedelserna inför kliniska studier är omfattande och tidskrävande,
särskilt då det gäller en multinationell studie givet de olika språk-
och dokumentationskraven, varför den första ansökan om tillstånd för
att starta fas IIb-studien skickades in redan i början på juli 2019 i
Polen. Ansökningar i upp till åtta ytterligare länder, inklusive
Estland, Ukraina, Georgien och Nederländerna, kommer att följa inom
de närmaste sex månaderna. Parallellt har ytterligare processer,
såsom upphandling av lämpliga statistiker och analytiker för studiens
data, val av studiekliniker och läkemedelsproducenter med
tillverkningstillstånd i Europa, slutförts, eller är för närvarande
på väg.

Cyxone kommer att meddela responsen från de relevanta myndigheterna då
denna mottagits och göra ytterligare tillkännagivanden i takt med att
förberedelserna för den kliniska fas IIb-studien med Rabeximod i RA
fortskrider.

Kontakt
Cyxone AB (publ)
Kjell G. Stenberg, VD
Tel: 0723 816 168
Email: kjell.g.stenberg@cyxone.com
Adelgatan 21
211 22 Malmö

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör
subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden.
Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till
sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom
bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på
detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som
beskrivs i detta pressmeddelande.

Om den kliniska fas IIb-studien
Den kliniska fas IIb-studien med Rabeximod i RA är en multicenter,
randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad klinisk studie där
patienter med moderat till svår RA, som tidigare har behandlats med
metotrexat med otillräcklig respons, kommer att behandlas med
Rabeximod under 24 veckor. Målet med studien är att bekräfta
Rabeximods terapeutiska effekt, såväl som god säkerhet och
tolerabilitet.

Om Rabeximod
Rabeximod är en oral läkemedelskandidat under utveckling för
behandling av moderat till svår reumatoid artrit (RA) för patienter
som tidigare har behandlats med metotextat med otillräcklig respons.
Läkemedelskandidaten har tidigare uppvisat en statistiskt signifikant
terapeutisk effekt i en placebokontrollerad klinisk fas II-studie i
RA omfattande mer än 200 patienter. Studien var utformad för att mäta
effekten av Rabeximod efter 12 veckors behandling, men den
statistiskt signifikanta effekten uppnåddes först fyra veckor efter
den förutbestämda studietiden (i vecka 16). Den kommande kliniska fas
IIb-studien syftar till att bekräfta effekten i en 24-veckors studie.

Om Cyxone
Cyxone AB är ett kliniskt biomedicinskt bolag med en portfölj av
immunomodulerande läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar
som t.ex. multipel skleros (MS) och ledgångsreumatism. Bolagets
läkemedelsportfölj bygger på två tekniska pelare i form av orala
molekyler och cyklotidbaserade läkemedel som hämmar nyckelprocesser i
kroppens celler som är typiska för olika immunsjukdomar. Cyxones
teknologier har potentialen att adressera ett ouppfyllt behov genom
att ta fram nya effektiva och säkra läkemedel som kan förbättra
livskvalitén för de som är drabbade av autoimmuna sjukdomar. Bolaget
har två läkemedelskandidater, T20K för behandling av MS i klinisk fas
I, samt Rabeximod för ledgångsreumatism (RA) i klinisk fas
II-program. Cyxones Certified Adviser på Nasdaq First North är
Mangold Fondkommission AB som kan nås på 08-503 015 50,
ca@mangold.se. www.cyxone.com

-----------------------------------------------------------
http://publish.ne.cision.com//Release/ViewReleaseHtml/7E1C7D4A67C77F35E0...
https://mb.cision.com/Main/16882/2866703/1079999.pdf

Författare Cision News