Du är här

2017-10-03

Cyxone: Kompletterande information: Cyxone ska undersöka möjligheterna för snabbare marknadsgodkännande

KOMPLETTERANDE INFORMATION: CYXONE SKA UNDERSÖKA MÖJLIGHETERNA FÖR SNABBARE MARKNADSGODKÄNNANDE

Med anledning av den intervju som gjordes med Cyxones VD av BioStock/Monocl torsdagen den 28 september vill bolaget klargöra referenserna till möjligheterna att likställa två fas 2-studier med en fas 3-studie.

Regelverket för läkemedelsprövning är till för att utvecklingsföretagen ska presentera signifikanta och reproducerbara resultat med kandidatsubstansen så att både effekt och säkerhet är på bästa vetenskapliga sätt fastställda innan företaget kan marknadsföra sin produkt.

I vissa fall finns det en möjlighet att om två eller flera fas 2-studier är gjorde på samma sätt att resultaten från två studier statistiskt kan behandlas som en studie. Det är läkemedelsmyndigheten som gör en bedömning av om den kan ge tillstånd till detta.

Om den sammanlagda analysen av flera studier av läkemedelsmyndigheten anses var likvärdig med en större uppföljningsstudie (s k fas 3) och att resultaten är så goda att detta är motiverat så kan detta vara grund till en ansökan hos myndigheten för marknadsföringsrättigheter.

I intervjun sade Cyxones VD att det finns en möjlighet att för Rabeximod att falla under den typen av situation och att Cyxone avser att ta upp ett samtal med läkemedelsmyndigheten vid en senare tidpunkt. Bolaget behöver dessförinnan genomföra en sexmånaders toxicitetsstudie följd av en ny fas 2-studie.

2017-10-03

Kontakt
Cyxone AB (publ)
Kjell G. Stenberg, CEO
Tel: 0723-816168
E-post: kjell.g.stenberg@cyxone.com mailto:kjell.g.stenberg@cyxone.com
Adelgatan 21
211 22 Malmö
www.cyxone.com http://www.cyxone.com

Denna information är sådan information som Cyxone AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 oktober 2017 kl. 11.55 CET.

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Cyxone Pressrelease 2017-10-03.pdf - http://www.bequoted.com/beQPress/download.asp?Id=21211

Om Cyxone
Cyxone AB (publ) är ett biomedicinskt bolag som utvecklar läkemedel baserat på en typ av naturliga växtproteiner, s.k. cyklotider. Cyklotidteknologin har förutsättningar att kunna ge nya läkemedel med fördelaktiga farmakologiska effekter på sjukdomar som idag saknar effektiva och säkra behandlingar. Bolaget fokuserar på utvecklingen av substanser som hämmar nyckelprocesser i kroppens celler som är typiska för olika immunsjukdomar som t ex multipel skleros och ledgångsreumatism.

Cyxones Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank som nås på telefon 08-4638000. www.cyxone.com http://www.cyxone.com

Författare beQuoted

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.