Du är här

2017-09-08

DBP: Första batchen av bäraren i Temodex är framgångsrikt tillverkad i GMP facilitet i EU

Första tillverkningen av bäraren i läkemedlet Temodex var
framgångsrikt genomförd i en europeisk GMP-certifierat facilitet och
uppfyller strikta specifikationskrav. Kraven bland annat bestod av
hur mycket (eller snarare lite) föroreningar får det finnas i
produkten, och detta var ett kännbart lyft jämfört med hur bäraren
(excipienten) kunde tillverkas förut. Denna excipient och likaså
läkemedlet Temodex har tidigare enbart tillverkats i Vitryssland i
enlighet med lokala bestämmelser och enligt ett hemligt recept.
GMP-enlig tillverkning av Temodex har alltså inte skett förut.

Nu efter sin första och lyckad pilot batch förbereder Double Bond
Pharmaceutical en större sats av GMP-tillverkad excipient som ska
räcka för tillverkning av Temodex för kliniska prövningar fas I, och
arbetet förväntas starta omedelbart.

"Då excipienten är en viktig del av läkemedlet Temodex är vi glada att
nu kunna ha även denna del av tillverkningen i egna händer och kunna
kraftigt förbättra ens renhetsegenskaper" - kommenterar Sayeh Erfan,
Technical Operations Manager på DBP. - Vi är förväntansfulla inför
att få tillverka en fullskalig batch av GMP-enligt material som ska
användas i kommande klinisk prövning inom EU."

"Tack vare våra goda kontakter med uppfinnarna av Temodex i
Vitryssland kunde vi få tillgång till all nödvändig kunskap och
information för att sätta upp en GMP-enlig tillverkning av den
avgörande beståndsdelen av Temodex, - säger Igor Lokot, VD på DBP. -
Vi är oerhört tacksamma för denna möjlighet och glada för de enormt
värdefulla framgångar det har medfört. Det innebär även att vi har
gjort ett stort kliv närmare till att få sälja Temodex innan kliniska
prövningar i EU är igång".

Mer om Temodex

Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid
utvecklades av RI PCP i Minsk i Vitryssland och är registrerad i
Vitryssland sedan år 2014 som förstavalsbehandling av glioblastom.
Temodex förvärvades av DBP hösten 2015 och förbereds nu för att gå
igenom alla de tester och prövningar som behövs för att bli
registrerad i EU och även globalt. Mer information hittar du här
(http://doublebp.com/sv/produkter/temodexsv).

Mer om alla våra produkter: www.doublebp.com

Denna information är sådan information som Double Bond Pharmaceutical
International AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 8
september 2017.

Fullständigt bolagsnamn: Double Bond Pharmaceutical International AB (publ)
Organisationsnummer: 556991-6082
Aktiens kortnamn: DBP B
Aktiens ISIN-kod: SE0007185525

För mer information, kontakta:
Igor Lokot, VD

Hemsida: http://www.doublebp.com/

Maila till: info@doublebp.com

Blogg: http://blog.doublebp.com

Följ oss på LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/double-bond-pharmaceutical?trk=co-feed-...),
Facebook (https://www.facebook.com/DoubleBondPharma/) och Twitter
(https://twitter.com/DoubleBondPharm)!

Information om Double Bond Pharmaceutical International AB

DBP är ett farmaceutiskt bolag med verksamhet som inriktar sig framför
allt på behandling av cancersjukdomar genom en egenutvecklad drug
delivery-teknologi. Bolaget har i juni 2015 beviljats Orphan
Drug-status av European Medicines Agency (EMA) för sin första
produkt, SA-033, för behandling av hepatoblastom. Double Bond
Pharmaceutical har i oktober 2015 förvärvat rättigheter för Temodex -
ett läkemedel registrerat i Vitryssland för behandling av
hjärntumörer. Bolaget har i juli 2016 beviljats Orphan Drug-status av
EMA för Temodex.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/dbp/r/forsta-batchen-av-bararen-i-temodex-ar-f...
http://mb.cision.com/Main/12720/2342962/720004.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.