Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-07-25

DBP: Temodex har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation status) av EMA.

Double Bond Pharmaceutical AB (DBP) har den 22 juli beviljats
särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation status) av den
Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) för läkemedlet Temodex.
Godkännandet gäller behandling av olika sorters gliom vilket är den
mest förekommande typen av hjärncancer. Särläkemedelsstatusen innebär
tio års marknadsexklusivitet och ett stort stöd från myndigheten för
utvecklingen av läkemedlet.

EMA beviljar särläkemedelsstatus till läkemedelskandidater för
behandling av sjukdomar som drabbar mindre än 200 000 människor i
Europa. För DBP innebär detta att utvecklingen av läkemedlet kommer
att vara mer kostnadseffektiv och tidsbesparande samt att läkemedlet
kan nå marknaden betydligt tidigare. Tio års marknadsexklusivitet för
läkemedlet inom denna breda indikation ger dessutom största möjliga
marknad under en längre tid. Detta betyder att Temodex inte kommer
att ha någon direkt generisk konkurrens under de första tio åren
efter att den har börjat marknadsföras samt att EMA kommer att bistå
med olika sorters stöd för att påskynda utvecklingen och
registreringen av produkten.

EMA:s beslut grundar sig på att Temodex erbjuder en signifikant fördel
jämfört med de existerande marknadsförda behandlingsalternativen i
Europa.

-Särläkemedelsstatusen beviljades enbart på vår skrivna ansökan utan
uppföljande frågor. Det visar på det förtroende som EMA har för
bolagets produkt, säger Stellan Swedmark, Director of Preclinical
Development/Regulatory Affairs.

-Detta stärker vår konkurrenskraft avsevärt och förbättrar ytterligare
förutsättningarna för DBP kommer att lyckas på den europeiska
marknaden, säger Igor Lokot, VD för DBP.

Information om Temodex

Temodex är en lokalt verkande formulering av temozolomid och
utvecklades av RI PCP i Minsk i Vitryssland. Temodex är registrerad
som förstavalsbehandling av glioblastom i Vitryssland sedan 2014. För
mer information, se www.doublebp.com

Information om Glioblastom

Glioblastom är den mest elakartade formen av gliom och är också känd
som astrocytom av grad IV. Glioblastom är den mest vanligt
förekommande och också den mest aggressiva formen av alla primära
hjärntumörer. Den drabbar gliaceller och står för 52% av alla
hjärntumörer och 20% av alla tumörer innanför skallbenet. Omkring 50%
av de patienter som diagnostiserats med glioblastom dör inom ett år
efter diagnosen och 90% dör inom tre år.

Fullständigt bolagsnamn: Double Bond Pharmaceutical International AB
Organisationsnummer: 556991-6082
Aktiens kortnamn: DBP B
Aktiens ISIN-kod: SE0007185525

För mer information, kontakta:
Igor Lokot, VD

Hemsida: http://www.doublebp.com/

Maila till: info@doublebp.com

Följ oss på LinkedIn!
(https://www.linkedin.com/company/double-bond-pharmaceutical?trk=co-feed-...)

Information om Double Bond Pharmaceutical International AB

DBP är ett farmaceutiskt bolag med verksamhet som inriktar sig framför
allt på behandling av cancersjukdomar genom den egenutvecklade
drug-delivery-teknologin BeloGal®. Bolaget beviljades
särläkemedelsstatus i juni 2015 av EMA för sin första produkt SA033,
avsedd för behandling av levercancer hos barn (hepatoblastom).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/dbp/r/temodex-har-beviljats-sarlakemedelsstatu...
http://mb.cision.com/Main/12720/2050354/543210.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.