Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-02-19

DBP: Vetenskaplig rådgivning från EMA förväntas i första veckan av mars

Som tidigare meddelats har Double Bond Pharmaceutical skickat in en
ansökan till EMA om vetenskaplig rådgivning för SI-053, en så kallad
Protocol Assistance
(https://mb.cision.com/Main/12720/2693669/958624.pdf). Den
vetenskapliga rådgivningen baseras på frågor som företaget har
skickat in till EMA rörande de prekliniska studier som utförts samt
upplägget för den planerade kliniska fas I-studien av SI-053 i
patienter med glioblastom. Förhoppningen är att rådgivningen kan ge
värdefulla råd för produktens utveckling.

Igår fick Double Bond Pharmaceutical besked att svaret från EMA i form
av ett så kallat final advice letter kommer att skickas till bolaget
den första veckan i mars.

Alla delmoment inklusive själva vetenskapliga rådgivningen är
kostnadsfria tack vare att produkten har särläkemedelsstatus. Efter
att rådgivningen med EMA kring SI-053 är klar i mars är företagets
målsättning att färdigställa dokumenten för ansökan om klinisk
prövning och att därefter starta den kliniska prövningen av SI-053
snarast möjligt.

"Jag är glad att utvecklingen av SI-053 går enligt plan och att vi har
möjlighet att få feedback från myndigheterna angående våra planer", -
kommenterar VD Igor Lokot.

Mer om Protocol Assistance möte:
/mbpublicbinaryproxy/Main/12720/2664600/939723.pdf
(http://connect.ne.cision.com/mbpublicbinaryproxy/Main/12720/2664600/9397...)

Mer om Temodex: Temodex, som är en lokalt verkande formulering av
temozolomid utvecklat av RI PCP i Minsk i Vitryssland, är registrerad
i Vitryssland sedan år 2014 som förstavalsbehandling av glioblastom.
Temodex förvärvades av DBP hösten 2015 och utvecklas nu under namnet
SI-053 i DBPs pipeline för att nå den Europeiska och globala
marknaden. SI-053 förbereds sedan förvärvet för att gå igenom alla de
tester och prövningar som behövs för att bli ett registrerat
läkemedel mot hjärncancer i EU och globalt. Video presentation:
https://youtu.be/v1YLyyUS7DA

Denna information är sådan information som Double Bond Pharmaceutical
International AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19
februari 2019

Fullständigt bolagsnamn: Double Bond Pharmaceutical International AB (publ)
Organisationsnummer: 556991-6082
Aktiens kortnamn: DBP B
Aktiens ISIN-kod: SE0007185525

För mer information, kontakta:
Igor Lokot, VD

Hemsida: http://www.doublebp.com/

Maila till: info@doublebp.com

Blogg: http://blog.doublebp.com

Följ oss på LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/double-bond-pharmaceutical?trk=co-feed-...),
Facebook (https://www.facebook.com/DoubleBondPharma/) och Twitter
(https://twitter.com/DoubleBondPharm)!

Information om Double Bond Pharmaceutical International AB

DBP är ett farmaceutiskt bolag med verksamhet som inriktar sig framför
allt på behandling av cancersjukdomar genom en egenutvecklad
drug-delivery-teknologi. Bolaget har i juni 2015 beviljats Orphan
Drug Designation-status av European Medicines Agency (EMA) för sin
första produkt, SA-033, för behandling av hepatoblastom. Double Bond
Pharmaceutical har i oktober 2015 förvärvat rättigheterna till
Temodex - ett läkemedel registrerat i Vitryssland för behandling av
hjärntumörer. Bolaget har i juli 2016 beviljats Orphan Drug
Designation-status av EMA för denna formulering av temozolomid för
behandling av gliom. Denna formulering utvecklas nu vidare för att
registreras i EU och bär namnet SI-053 i DBPs pipeline. DBP har under
senaste året även startat två dotterbolag, Drugsson AB för
distribution av färdigutvecklade humana läkemedels- och
medicintekniska produkter samt kosttillskott inom Skandinavien, samt
FarmPharma AB för utveckling av innovativa veterinärmedicinska
produkter.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/dbp/r/vetenskaplig-radgivning-fran-ema-forvant...
https://mb.cision.com/Main/12720/2744389/993744.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.