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2021-10-26

DBV Technologies annonce ses résultats financiers du troisième trimestre et fait le point sur les récentes évolutions réglementaires

Montrouge, France, le 26 octobre (22 h 15 CET) 2021

DBV Technologies annonce ses résultats financiers du troisième trimestre et fait le point sur les récentes évolutions réglementaires

DBV Technologies S.A. (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Nasdaq : DBVT), laboratoire biopharmaceutique français, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le troisième trimestre 2021. Les états financiers trimestriels ont été approuvés par le Conseil d’Administration le 26 octobre 2021. La Société a également présenté les dernières évolutions réglementaires de Viaskin™ Peanut reçues de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Point sur le dossier réglementaire américain :

Le 14 octobre 2021, DBV a reçu une communication de la Food and Drug Administration américaine (FDA ou l'Agence) concernant la soumission du protocole STAMP datant du 6 mai 2021. L'Agence a demandé une approche séquentielle du programme de développement du patch modifié Viaskin Peanut (mVP) de DBV. La FDA souhaite examiner les données de l'étude de DBV sur la libération de l'absorption des protéines avant de faire part de ses observations supplémentaires sur la conception du protocole STAMP.

La FDA a indiqué qu’elle fournirait prochainement des recommandations sur la meilleure façon de démontrer la comparabilité de l'absorption des protéines du patch modifié avec le patch de référence (cVP).

L'essai STAMP ne sera pas lancé tant que DBV n'aura pas reçu un retour complet de l'Agence.

« DBV travaille dur pour trouver la voie à suivre la plus efficace et rapide. Au nom des patients et des partenaires qui attendent urgemment une avancée thérapeutique dans le traitement de l'allergie à l'arachide, DBV continuera de poursuivre son objectif de mettre Viaskin Peanut à la disposition des membres de la communauté de l’allergie alimentaire. » a déclaré Daniel Tasse, Directeur Général de DBV Technologies.

Point sur le dossier réglementaire européen :

L'examen par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Viaskin Peanut progresse conformément aux procédures établies par l'EMA et aux discussions en cours avec cette dernière. DBV continue à préparer ses réponses et à évaluer le meilleur moyen de répondre à ses objections, y compris l'objection majeure restante qui remet en question la portée des données, telles que la pertinence clinique et l’effet de taille démontrés par une seule étude clinique pivot. D'autres échanges avec l'EMA sont prévus. DBV estime que l'EMA pourrait rendre sa décision sur l'autorisation potentielle de mise sur le marché de Viaskin Peanut au premier trimestre 2022.

Résultats financiers pour le troisième trimestre 20211

Trésorerie et équivalents de trésorerie

 Trimestre clos au 
  31 mars 20202 30 juin 2020 30 septembre 2020 31 décembre 2020 31 mars 2021 30 juin 2021 30 septembre 2021
 (en million de dollars) 
(Diminution) / Augmentation de la trésorerie$94,2$(34,5)$(31,5)$(25,1)$(43,9)$(27,0)$(27,3)
Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles3 (49,7) (40,2) (42,2) (33,5) (36,2) (30,3) (22,9)
Flux de trésorerie nets liés aux activités d'investissement et de financement 149,7  (0,5) (1,8) (0,7) 0,3  0,8  
Författare GlobeNewswire