Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-02-25

DexTech: Halvårsrapport 1 juli - 31 december 2015

Med "Bolaget" eller "DexTech" avses DexTech Medical AB med
organisationsnummer 556664-6203.

Sammanfattning av halvårsrapport

Första halvåret (2015-07-01 - 2015-12-31)

· Nettoomsättningen uppgick till 0,3 (0) MSEK
· Rörelseresultatet uppgick till -2,4 (-2,5) MSEK
· Resultat per aktie* -0,17 (-0,17) SEK
· Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 12,8 (16,8) MSEK

Andra kvartalet (2015-10-01 - 2015-12-31)

· Nettoomsättningen uppgick till 0,3 (0) MSEK
· Rörelseresultatet uppgick till -1,1 (-1,4) MSEK
· Resultat per aktie* -0,08 (-0,10) SEK

* Före och efter utspädning. Resultat per aktie: Periodens resultat
dividerat med 14 162 720 aktier per 2015-12-31. Belopp inom parentes
avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2015

· Den 12 oktober utgavs Bolagets årsredovisning (2014-07-01 -
2015-06-30). Samtidigt utgav DexTech ett förtydligande avseende att
huvudkostnaderna för respektive deltagande sjukhus i Bolagets studie,
det vill säga patientkostnader, förskjutits till andra halvåret 2016
vilket medförde att DexTechs finansieringsbehov uppstår först under
andra halvåret 2016.

· Den 27 oktober meddelades att DexTech kommer att ge samtliga
studiepatienter aktiv substans, OsteoDex.

· Den 2 november meddelades att DexTech tecknat ett avtal med Roche
avseende ett forskningssamarbete där målsättningen är att DexTech ska
dela med sig av sin kunskap samt sin patentskyddade teknologi för
tillämpning inom ett av Roches onkologiprojekt som baseras på
monoklonala antikroppar.

· Den 3 november hölls årsstämma i DexTech. För ytterligare
information om de beslut som fattades hänvisas till pressmeddelande
publicerat den 4 november. Pressmeddelandet finns tillgängligt på
DexTechs hemsida (www.dextechmedical.com).

· Den 8 december meddelades att DexTech har initierat prekliniska
studier avseende OsteoDex effekt på den vanligaste formen av
lungcancer, s.k. icke småcellig lungcancer (NSCLC). I nyligen
genomförda in vitro-försök vid Karolinska Institutet, uppvisar
OsteoDex en robust celldödande effekt vid icke-småcellig lungcancer
(NSCLC). Den celldödande effekten visade sig vara helt i paritet med
den som ses vid kastrationsresistent prostatacancer och bröstcancer.

Händelser efter delårsperiodens utgång

· Det finns inga händelser att rapportera efter delårsperiodens
utgång.

VD:s kommentar

Under det andra kvartalet har DexTech initierat prekliniska studier
avseende OsteoDex effekt på den vanligaste formen av lungcancer, s.k.
icke småcellig lungcancer (NSCLC). I nyligen genomförda in
vitro-försök vid Karolinska Institutet, uppvisar OsteoDex en robust
celldödande effekt vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den
celldödande effekten visade sig vara helt i paritet med den som ses
vid kastrationsresistent prostatacancer och bröstcancer.

Det finns idag ingen kurativ (botande) behandling vid metastaserande
lungcancer och behovet av nya aktiva läkemedel är därför mycket
stort. OsteoDex är en läkemedelskandidat som uppvisar en potent
tumörcellsdödande effekt in vitro och in vivo vid prostatacancer samt
såväl in vitro som in vivo vid bröstcancer.

Resultaten från våra bröstcancerstudier är mycket positiva och
intressanta särskilt med tanke på att även trippelnegativ bröstcancer
svarar på OsteoDex behandling. DexTech kommer, som meddelats i
tidigare kommunikation, att undersöka samband mellan dos och effekt
då vi tror att en högre dos kan ge en ännu starkare
behandlingseffekt.

Under det andra kvartalet meddelades en tidsmässig förändring gällande
vårt beräknade finansieringsbehov. Med anledning av att
huvudkostnaderna för respektive deltagande sjukhus, det vill säga
patientkostnader, för vårt huvudprojekt "lead-project", den
randomiserade multicenter fas IIb-studien avseende OsteoDex för
behandling av kastrationsresistent prostatacancer med
skelettmetastaser (CRPC) förskjuts till andra halvåret 2016 medför
detsamma att DexTechs finansieringsbehov uppstår först under andra
halvåret 2016. Storleken på det beräknade kapitaltillskottet kvarstår
oförändrad och uppgår till 10-15 miljoner kronor.

Jag vill även nämna att DexTech beslutat att ge samtliga
studiepatienter aktiv substans, OsteoDex. Beslutet grundar sig i att
alltfler patienter som numera tillfrågas att delta i kliniska studier
efterfrågar behandling med aktiv substans. Detta är också fallet i
den aktuella OsteoDex-studien och kan, bland annat, ses som en
konsekvens av det nu utökade utbudet av tumörbromsande läkemedel vid
denna sjukdom. Få patienter vill emellertid ta risken att lottas,
randomiseras, till placebo.

DexTech hörsammar därmed patienternas önskemål om tillgång till aktiv
substans, OsteoDex, och som ett led i tidigare diskussioner med
Läkemedelsverket i Uppsala samt råd från "BigPharma" har DexTech valt
att ändra studiedesignen till att innefatta aktiv behandling för
samtliga patienter. DexTech vinner därutöver en än snabbare kunskap
om den tumörbromsande effekten i relation till dos, dvs. den
effektparameter som efterfrågas av presumtiva tagare av konceptet.

Avslutningsvis vill jag även nämna att DexTech i november tecknat ett
avtal med Roche avseende ett forskningssamarbete där målsättningen är
att DexTech ska dela med sig av sin kunskap samt sin patentskyddade
teknologi för tillämpning inom ett av Roches onkologiprojekt som
baseras på monoklonala antikroppar. Forskningssamarbetet löper
initialt i tolv månader med möjlighet till förlängning.

Vi är givetvis mycket glada över samarbetet genom vilket vår expertis
och teknologi införlivas i ett av deras onkologiprojekt. Vi ser detta
som en bekräftelse av möjligheterna med DexTechs teknologi vid
cancerbehandling.

Anders R Holmberg

Verkställande direktör

Ekonomisk översikt

Kvartal 2 Första halvåret
2015-10-01 2014-10-01 2015-07-01 2014-07-01
2015-12-31 2014-12-31 2015-12-31 2014-12-31
Nettoomsättning, TSEK 276 - 276 -
Resultat efter -1 128 -1 383 -2 384 -2 422
finansnetto, TSEK
Resultat per aktie SEK* -0,08 -0,10 -0,17 -0,17
Kassaflöde från den -456 2 165
löpande verksamheten, TSEK
Kassaflöde från -3 536 -3 948
investeringsverksamheten,
TSEK
Kassaflöde från - -
finansieringsverksamheten,
TSEK
Årets kassaflöde, TSEK -3 992 -1 783
* före och efter
utspädning och justerat
för split
2015-12-31 2015-06-30
Likvida medel TSEK 12 817 16 809
Balansomslutning TSEK 26 222 28 753
Soliditet % 98 98

Resultat, andra kvartalet, oktober - december 2015

Omsättning och resultat

Nettoomsättningen uppgick till 0,3 (0) MSEK under det andra kvartalet. Rörelseresultatet uppgick till -1,1 (-1,4) MSEK. Under det andra kvartalet har kostnader på 2,2 (2,4) MSEK aktiverats för läkemedelsutveckling och patent. Rörelsens kostnader uppgick till 3,6 (3,8) MSEK och består av personalkostnader 0,2 (0,2) MSEK, övriga externa kostnader 2,1 (2,5) MSEK och avskrivningar 1,3 (1,2) MSEK. I övriga externa kostnader ingår bland annat kostnader för testmaterial för fas IIb-studien 1,6 MSEK och kostnader för regulatorisk dokumentation 0,1 MSEK.

Resultat, första halvåret, juli - december 2015

Omsättning och resultat

Nettoomsättningen uppgick till 0,3 (0) MSEK under det första halvåret. Rörelseresultatet uppgick till -2,4 (-2,5) MSEK. Under det första halvåret har kostnader på 3,7 (3,9) MSEK aktiverats för läkemedelsutveckling och patent. Rörelsens kostnader uppgick till 6,3 (6,4) MSEK och består av personalkostnader 0,3 (0,3) MSEK, övriga externa kostnader 3,6 (4,0) MSEK och avskrivningar 2,4 (2,1) MSEK. I övriga externa kostnader ingår bland annat kostnader för testmaterial med 2,0 MSEK och kostnader för regulatorisk dokumentation 0,7 MSEK och patentkostnader 0,1 MSEK avseende fas IIb-studien samt kostnader för den prekliniska bröstcancerstudien med 0,2 MSEK. Ränteintäkter uppgick till 16 (59) TSEK. Resultat efter skatt uppgick till -2,4 (-2,4) MSEK.

Likviditet och finansiering

Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 12,8 (16,8) MSEK.

Kassaflödet för första halvåret uppgick till -4,0 (-1,8) MSEK. I
kassaflödet föregående räkenskapsår ingick en erhållen likvid för en
fordran med 2,0 MSEK. Exklusive denna återbetalning uppgick
kassaflödet föregående räkenskapsår till -3,8 MSEK.

Finansiering sker med eget kapital. Eget kapital uppgick vid periodens
utgång till 25,8 (28,1) MSEK vilket motsvarade 1,82 (1,99) SEK per
aktie. Soliditeten uppgick till 98 (98) procent.

Rörelsekapital

Organisationsförstärkningen tillsammans med bolagets utvidgade
pre-kliniska bröstcancerstudier kommer att kräva ett kapitaltillskott
i storleksordningen 10-15 miljoner SEK. Behovet uppstår under andra
halvåret 2016. Finansieringsfrågan hanteras av DexTechs styrelse.
Nyemissionen som genomfördes föregående räkenskapsår och ovan nämnda
kapitaltillskott säkerställer fortsatt drift tills den pre-kliniska
bröstcancerstudien är genomförd och OsteoDex fas IIb-studien är klar,
vilket är beräknat att ske 2017.

Målsättningen är att licensintäkter ska finansiera driften därefter.

Verksamheten

DexTech Medical, org.nr 556664-6203 med säte i Stockholm, utvecklar
läkemedelskandidater med tillämpning inom urologisk onkologi, främst
prostatacancer. Verksamheten inleddes 9 augusti 2004 och Bolaget
noterades på AktieTorget 19 juni 2014.

Bolaget har en stark klinisk förankring med värdefull
specialistkompetens från forskningslaboratorium och tillverkning till
klinisk onkologi. Forskning och utveckling bedrivs kostnadseffektivt
genom samarbeten i ett globalt nätverk.

Utifrån en egenutvecklad patenterad teknologiplattform, GuaDex, har
Bolaget utvecklat tre olika läkemedelskandidater, OsteoDex, SomaDex
och CatDex, med patent/patentansökningar på flera nyckelmarknader.

Bolagets huvudkandidat, OsteoDex, för behandling av skelettmetastaser
vid kastrationsresistent prostatacancer, CRPC, har efter omfattande
prekliniska studier visat stark tumördödande effekt och potent
hämning av bennedbrytning. Efter en framgångsrik fas I/IIa-studie där
resultatet visar hög tolererbarhet med lindriga biverkningar och
tydlig effekt i den högsta dosgruppen inleddes under hösten 2014 en
klinisk fas IIb-studie (effektstudie).

SomaDex är en läkemedelskandidat baserad på ett kroppseget hormon,
somatostatin. SomaDex har genomgått en klinisk fas II-pilotstudie i
Mexiko.

CatDex, en läkemedelskandidat för bland annat behandling/förebyggande
av urinvägsinfektioner, är i preklinisk fas.

DexTechs mål är att senast efter genomförd fas II-studie utlicensiera
respektive läkemedelskandidat.

Även teknologiplattformen, som kan liknas vid en "legolåda" med
multipla möjligheter att bygga nya molekyler kan utlicensieras.

Följande parametrar har varit viktiga för DexTechs positiva utveckling
till dags datum:

· modifierat generika med väldokumenterade verkningsmekanismer som
patenteras, innebärande en lägre risk vid klinisk utveckling;

· tidiga proof-of-concept-data;
· stark klinisk förankring med daglig kontakt inom klinisk onkologi;
· arbetat i nätverk, akademiskt och kommersiellt;
· minimerade fasta kostnader;
· kapital har dedikerats till läkemedelsutveckling och patent.
Prostatacancer

· Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i
västvärlden.

· Cirka 25% av de som har prostatacancer utvecklar obotlig
kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med skelettmetastaser.

· Idag finns endast en handfull godkända läkemedel som kan förlänga livet hos dessa patienter. Samtliga av dessa läkemedel har mer eller mindre allvarliga biverkningar. Vart och ett av de...

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.