Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-03-02

DexTech: Läkemedelsverket godkänner den nya studiedesignen

På senhösten 2015 meddelade bolaget att tillgängligheten till nya
läkemedel förbättrats vid kastrationsresistent prostatacancer och att
alltfler patienter som numera tillfrågas att delta i kliniska studier
efterfrågar behandling med aktiv substans. Detta var också fallet i
den aktuella OsteoDex-studien och kan ses som en konsekvens av det nu
utökade utbudet av tumörbromsande läkemedel vid denna sjukdom. Få
patienter vill ta risken att lottas, randomiseras, till placebo.
DexTech hörsammade detta önskemål och ändrade studieprotokollet för
att kunna erbjuda samtliga studiepatienter behandling med OsteoDex.
Läkemedelsverket har nu godkänt den nya studiedesignen som nu
istället har tre dosgrupper, totalt 60 patienter, och även i
fortsättningen är det en dubbelblindad randomiserad studie.
Studietiden samt studie start som tidigare meddelats (Q1 2016 resp.
till och med Q2 2017).

I samband med dessa förändringar väljer bolaget att ändra
studieorganisationen genom att rekrytera Crown-*CRO Oy som GCP
ansvarig (good clinical practice) för OsteoDex-studien. Crown-CRO Oy
är specialiserat på onkologistudier i Skandinavien och Baltikum.
Utöver sjukhusen i Sverige (Sundsvalls sjukhus, Umeå
Universitetssjukhus, Södersjukhuset i Stockholm) planeras även 4
sjukhus i de baltiska länderna att delta i studien (Estland,
Litauen). Crown-CRO Oy ersätter bolagets tidigare partner
SynteractHCR.

*Clinical Research Organisation

"- Vi hörsammar patienternas önskemål om tillgång till aktiv substans,
OsteoDex, och har nu en studiedesign som innefattar aktiv behandling
för samtliga patienter. Vi kommer nu att snabbare få kunskap om den
tumörbromsande effekten i relation till dos, dvs. den effektparameter
som efterfrågas av presumtiva tagare, BigPharma. Crown-CRO Oy kommer
att hjälpa oss att inkludera sjukhus i Baltikum vilket avsevärt
kommer att effektivisera patientrekryteringen, säger DexTechs vd
Anders R Holmberg".

För ytterligare information

Gösta Lundgren - Investor Relations

DexTech Medical AB

Telefon: +46 (0) 707104788

E-post: gosta.lundgren@dextechmedical.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/dextech/r/lakemedelsverket-godkanner-den-nya-s...
http://mb.cision.com/Main/11652/9927841/484101.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.