Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-01-24

Diamyd Medical AB: Delårsrapport I 17/18

september 2017 - november 2017, Diamyd Medical AB (publ),
räkenskapsåret 2017/2018

1 september 2017 - 30 november 2017

· FoU-kostnader uppgick till -7,6 (-2,0) MSEK. Kostnadsökningen
jämfört med föregående år avser förberedelse av DIAGNODE-2-studien
och produktion av GAD-65

· Periodens resultat uppgick till -10,8 (-4,3) MSEK
· Resultat per aktie, före och efter utspädning, uppgick till -0,2
(-0,1) SEK

· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -12,1
(-4,7) MSEK

· Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick den 30
november till 73,7 (26,4) MSEK

Väsentliga händelser under rapportperioden

· Fas II-studien DIAGNODE-2 öppen att ta in patienter
· Resultaten från den prövarinitierade preventionsstudien
· DiAPREV-IT 2 tidigareläggs till 2020
· GABA-portföljen stärks med ny licens
· Strategisk utveckling av prövningsläkemedlet RemygenTM
· Fas II-studien DIAGNODE-2 med diabetesvaccinet Diamyd® godkänd att
starta i samtliga deltagande länder

Väsentliga händelser efter rapportperioden

· Diabetesvaccinet Diamyd® visar fortsatt positivt kliniskt förlopp
när fyra patienter följts i 30 månader, samt när samtliga tolv
patienter följts i sex månader

VD kommenterar

Bästa aktieägare och läsare,

De två senaste månaderna har dominerats av nya och lovande resultat
från DIAGNODE-1, den pågående prövarinitierade studien där
diabetesvaccinet Diamyd® administreras direkt i lymfkörtel i
nydiagnostiserade patienter med typ 1-diabetes. Syftet med
behandlingen är att avbryta immunförsvarets attack på de
insulinproducerande cellerna och på det sättet bevara den egna
insulinproduktionen som finns kvar vid diagnos. Värdet av en sådan
behandling är stort för både patienten och samhället då även en liten
bevarad insulinproduktion gör att patienten enklare kan hantera sitt
blodsocker vilket avsevärt kan minska framtida komplikationer såsom
hjärt- och kärlsjukdomar, njursvikt och synskador. Även risken för
tillstånd av akuta hypoglycemier, det vill säga blodsockerfall som
kan leda till medvetslöshet och i värsta fall döden, kan minskas om
patienterna har kvar viss egen bevarad insulinproduktion.

När nu alla tolv patienter i DIAGNODE-1 följts i 6 månader, hälften av
patienterna i 15 månader och fyra i 30 månader från studiestart, ser
vi ett sjukdomsförlopp som indikerar att vaccinet bromsat upp
immunsvarets förstörelse av de insulinproducerande cellerna. Vid 6
månader har den egna insulinproduktionen mätt som stimulerad C-peptid
i snitt minskat med 1,7 % (jämfört med ca 15% i obehandlade patienter
i samma ålder enligt publicerad forskning), vid 15 månader 10,8 % (35
%), och vid 30 månader 32 % (50 % eller mer). Detta ligger också i
linje med vad vi sett i våra egna tidigare studier hos patienter som
får placebo, det vill säga inaktiv behandling. I den ännu pågående
prövarinitierade studien DIAGNODE-1 tar patienterna även i snitt
mindre mängd insulin än vid studiestart och har bättre
blodsockervärden, vilket ytterligare stärker de resultat som föreslår
att den intralymfatiska behandlingen med vaccinet har en positiv och
långsiktig effekt på sjukdomsförloppet. Tidigare publicerade
immunologiska data (http://connect.ne.cision.com#_ftn1) visar även
att intralymfatisk behandling ger ett starkt och önskat immunologiskt
svar.

Vår högsta prioritet nu är DIAGNODE-2, den uppföljande
placebokontrollerade fas-II studien som omfattar totalt 80 patienter,
där vi har som mål att kunna slutföra rekryteringen inom 12 månader.
Den första kliniken i DIAGNODE-2 öppnades för rekrytering i mitten av
november och idag är 15 av 17 kliniker i Sverige, Spanien och
Tjeckien igång. Information om studien ges förutom av de olika
klinikerna även via kampanjer på sociala medier och i lokaltidningar.

Vårt åtagande mot våra aktieägare är att öka värdet i er investering.
Jag vill tacka för ert förtroende och ser fram emot att rapportera om
våra framsteg i pågående projekt.

Stockholm den 24 januari 2018
Ulf Hannelius, vd

Väsentliga händelser under första kvartalet

Fas II-studien DIAGNODE-2 öppen att ta in patienter
Diabetesvaccinet Diamyd® för intralymfatisk administration kommer att
levereras till de kliniker som deltar i den pivotala
DIAGNODE-2-studien som kan börja screena patienter. Studien omfattar
cirka 80 patienter från Spanien, Tjeckien och Sverige i åldrarna
12-24 år som insjuknat i typ 1-diabetes under de senaste 6 månaderna.

Resultaten från den prövarinitierade preventionsstudien DiAPREV-IT 2
tidigareläggs till 2020

Läkemedelsverket godkänner en ändring av den studie, ledd av docent
Helena Elding Larsson, Lunds universitet, där diabetesvaccinet
Diamyd® ges subkutant och D-vitamin oralt till en grupp individer med
hög risk att insjukna i typ 1-diabetes. Förändringen innebär att
rekryteringen stannar vid 26 barn istället för 80 barn och att
uppföljningen av barnens metabola och immunologiska parametrar kommer
att göras i totalt 2 år efter första injektionen istället för 5 år.

GABA-portföljen stärks med ny licens
Diamyd Medical ingår ett nytt exklusivt licensavtal med University of
California, Los Angeles (UCLA) Technology Development Group genom UC
Regents. Licensen avser nya patentansökningar för terapeutisk
användning av GABA (gamma-aminobutyrsyra) med positiva allosteriska
modulatorer av GABAA-receptorn för att förstärka
betacell-regenerering, överlevnad och immunmodulering.

Strategisk utveckling av studieläkemedlet RemygenTM
En preliminär patentansökan lämnas in på formulerings- och
frisättningsegenskaperna för det GABA-baserade studieläkemedlet
RemygenTM. Diamyd Medical ska, baserat på återkoppling från ett
vetenskapligt rådgivningsmöte med Läkemedelsverket och i samarbete
med sitt vetenskapliga nätverk, utforma den första kliniska studien
med RemygenTM.

Fas II-studien DIAGNODE-2 med diabetesvaccinet Diamyd® godkänd att
starta i samtliga deltagande länder

Spanska och tjeckiska läkemedelsmyndigheter och berörda
etikprövningsnämnder godkänner Diamyd Medicals ansökan om att
genomföra DIAGNODE-2. Sedan tidigare är studien godkänd av svenska
Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

Diabetesvaccinet Diamyd® visar fortsatt positivt kliniskt förlopp när
4 patienter följts i 30 månader, samt när samtliga 12 patienter
följts i 6 månader

Positiva effekter såsom lägre insulinbehov och förbättrade
blodsockervärden på sjukdomsförloppet kan ses för de fyra patienter i
studien DIAGNODE-1, som följts under hela studieperiodens 30 månader.
Säkerheten ser god ut och inga allvarliga biverkningar har
rapporterats. Positiva resultat meddelas även från diabetesstudien
när samtliga 12 patienter följts i 6 månader. Ett kliniskt relevant
och positivt förlopp påvisas såväl vad gäller förmågan att producera
eget insulin, som långtidsblodsocker och insulindos. Inga allvarliga
biverkningar har rapporterats.

Pågående kliniska studier med Diamyd®

Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling
med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som
förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt.
Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande
mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. Diamyd®
är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den
potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år.
Fem kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar Diamyd® med
olika immunomodulerande substanser; etanercept, D-vitamin och GABA.

· DIAGNODE-1 - DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED
D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med
D-vitamin. Studien omfattar 12 patienter mellan 12 och 30 år som
nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i
totalt 30 månader. Studien var fullrekryterad i juni 2017. Studiens
syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt
att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och
patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av
professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

· DIAGNODE-2 - DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED
D-VITAMIN

DIAGNODE-2 är en uppföljande dubbelblind randomiserad studie där
Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien
omfattar cirka 80 patienter från Sverige, Tjeckien och Spanien i
åldrarna 12-24 år och som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och
kommer att pågå i totalt 15 månader. Studien är en uppföljning av
DIAGNODE-1. Studiens syfte är att utvärdera patienternas egen,
kvarvarande förmåga att bilda insulin. Koordinerande prövare för
studien är professor Johnny Ludvigsson. Sponsor för studien är Diamyd
Medical.

· GABA /DIAMYD® - DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad studie där Diamyd® ges subkutant och testas i
kombination med GABA. Enligt avtal med Janssen Research & Development
och JDRF har studien utökats till att omfatta 95 patienter mellan 4
och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien
pågår i 12 månader. Kombinations-behandlingens syfte är att bevara
patienternas egen kvarvarande förmåga att bilda insulin. Studien
utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid
University of Alabama at Birmingham.

· EDCR IIa - DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges subkutant och kombineras med
etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och
18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i
totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av
kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar
immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin.
Studien leds av professor Johnny Ludvigsson. 15-månadersresultat
beräknas kunna presenteras under första kvartalet 2018.

· DiAPREV-IT 2 - DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® ges subkutant och testas i
kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ
1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående
autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på
diabetes. Studien omfattar 26 barn. Studiens syfte är att utvärdera
om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i
typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid
Lunds universitet

*** För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller
se bifogad PDF ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41
Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 0...

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.