Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-04-06

Diamyd Medical AB: Delårsrapport II 15/16

september 2015 - februari 2016
Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2015/2016

Perioden 1 december 2015 - 29 februari 2016

· Periodens resultat uppgick till -4,7 (-4,1) MSEK
· Resultat per aktie uppgick till -0,2 (-0,2) SEK
· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,4 (-3,8)
MSEK

· Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens
slut till 20,4 (25,9) MSEK

Första halvåret 1 september 2015 - 29 februari 2016

· Periodens resultat uppgick till -9,0 (-10,0) MSEK
· Resultat per aktie uppgick till -0,4 (-0,5) SEK
· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -9,2 (-9,6)
MSEK

Väsentliga händelser under perioden 1 december 2015 - 29 februari 2016

· Preliminära 15-månadersresultat från DIABGAD, en 30-månaders
pilotstudie med diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin
och ibuprofen, rapporteras

· Diamyd Medical planerar en första delrapport från öppen
pilotstudie EDCR IIa med diabetesvaccinet Diamyd® i kvartal 1 2016

· Diamyd Medical planerar en första delrapport i kvartal 1 2016 från
studien DIAGNODE-1, där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i
lymfkörtel

· Diamyd Medicals vd föreslås som ny ordförande i Cellaviva AB
· Diamyd® givet direkt i lymfkörtel i unga vuxna med typ 1-diabetes
- preliminär delrapport lämnas från DIAGNODE-1

· Diamyd Medical avtalar om ny GABA/GAD-studie
· Diamyd Medicals diabetesvaccin och regenerativ medicin i synergi
· Diamyd Medical genomför offensiv företrädesemission som
övertecknas

Väsentliga händelser efter periodens slut

· Diamyd® i kombination med etanercept och D-vitamin visar på
säkerhet i en första preliminär delrapport

· Studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel, DIAGNODE-1, godkänd
att utökas och inkludera barn från 12 års ålder

VD har ordet

Bästa Aktieägare,

Detta andra kvartal av verksamhetsåret och tiden därefter har varit
roliga och händelserika. Vi har rapporterat preliminära rapporter
från tre olika pågående kombinationsstudier med diabetesvaccinet
Diamyd®: 1) DIABGAD (Diamyd®/ibuprofen/D-vitamin); 2) DIAGNODE
(intralymfatisk injektion med Diamyd®/D-vitamin); 3) EDCR
(Diamyd®/etanercept/D-vitamin) och alla har visat på säkerhet så
långt. Vi har ansökt om och efter perioden fått Läkemedelsverkets och
Etikprövningsnämndens godkännanden om en viss utökning av
DIAGNODE-studien, och vi för diskussioner om att utöka
GABA/Diamyd®-studien i Birmingham/Alabama. Ett avtal har tecknats med
Akademiska Sjukhuset i Uppsala om att genomföra en ny prövarinitierad
studie med bl a kombinationen GABA/Diamyd®. Före igångsättande av
denna studie avvaktas dock diskussioner med Läkemedelsverket och
nödvändiga godkännanden.

Cellaviva AB, som påbörjat sin verksamhet med att spara stamceller
från navelsträngsblod och där vi äger ca 45%, genomför just nu en
bryggfinansiering och har utsett undertecknad till
styrelseordförande. Stamceller är ett område som enligt många
experter kommer att revolutionera regenerativa och immunomodulerande
behandlingar för autoimmuna, neurologiska, metabola och
kardiovaskulära sjukdomar liksom förslitnings- och traumatiska
skador. I väntan på bevis för detta så att allmänna medel eventuellt
skulle kunna avsättas för familjesparande av navelsträngsceller för i
första hand barn i riskgrupper, kanske för barn till föräldrar med
typ 1-diabetes eller med andra autoimmuna och genetiska riskanlag,
kan det visa sig viktigt för Sveriges framtida position inom
läkemedelsindustin och läkemedelsforskning att kunna driva forskning
och industri i en gemensam utvecklingsprocess inom detta område.
Cellavivas "early adopters", dvs kunder, kan därför nu sägas bryta ny
mark för framtida ännu icke helt identifierade medicinska
tillämpningar med egna, autologa, stamceller. Diamyd Medical är
primärt intresserat av att finna sätt att differentiera
navelsträngsstamceller till insulinproducerande betaceller och
internationell ansökan om medel för sådan forskning har initierats av
oss, och studiebesök har genomförts på en av världens ledande
navelsträngsbanker i Los Angeles.

Vi har också tillsammans med representant från Eli Lilly besökt vårt
"8%-iga innehav", Companion Medical Inc., i San Diego, som utvecklar
en "Smart Pen" för insulinadministration och det är
tillfredsställande att kunna rapportera att man här ingivit en så
kallad 510k-ansökan i USA samt en "CE-mark"-ansökan för
marknadsgodkännande i Europa. Ingen prognos eller tidsplan lämnas
dock avseende dessa.

Slutligen genomfördes en företrädesemission, som tecknades till 207
procent och som tillförde Diamyd Medical 22 miljoner SEK. Vi har
därmed per dags dato cirka 40 miljoner SEK i kassan.

Som tidigare rapporterats är planen för vår världsledande
Antigen-Baserade Terapi för typ 1-diabetes att genom olika
kombinationsstudier med diabetesvaccinet Diamyd®, som visat på
säkerhet i studier med mer än 1000 patienter, få vägledning om vilken
behandlingsregim som bäst kan förstärka den effekt (16%, p=0,1), som
uppnåddes vid en tidigare europeisk fas III-studie. Vi siktar på att
bota typ 1-diabetes genom att först inducera immunologisk tolerans
för de insulinproducerande betacellerna och sedan återställa den
funktionella betacellsmassan med stamcellsterapi.

Vi avancerar enligt plan. För att skapa värde till er, våra aktieägare
och till er med typ 1-diabetes.

Stockholm den 6 april 2016
Anders Essen-Möller
vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under perioden

Preliminära 15-månadersresultat från DIABGAD - en 30-månaders
pilotstudie med diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin
och ibuprofen

Diamyd Medical meddelar från en klinisk forskarinitierad pilotstudie,
DIABGAD-1, att diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin
och ibuprofen efter 15 månader har en god säkerhetsprofil utan
allvarliga relaterade biverkningar. Data visar att efter den första
fasen (så kallad partiell remission eller smekmånadsperioden),
förlorar den grupp som fått placebo (icke-aktiv substans) sin förmåga
att producera insulin 2-3 gånger så snabbt under de sista 9 månaderna
av 15-månadersperioden, jämfört med de grupper som fått aktiv
behandling med Diamyd®. Sett över hela 15-månadersperioden syns dock
ingen skillnad mellan grupperna, men fortsätter det snabbare fallet
hos placebogruppen fram till studiens slut vid 30 månader så kan en
trendskillnad i insulinproduktion över hela mätperioden, det vill
säga inklusive remissionsperioden, komma att ses.

Diamyd Medical planerar en första delrapport från öppen pilotstudie
EDCR IIa med diabetesvaccinet Diamyd® i kvartal 1 2016

En första sexmånaders delrapport omfattande fem patienter som
behandlats med etanercept och diabetesvaccinet Diamyd® avses att
lämnas under första kvartalet 2016. Studien är öppen, det vill säga
ej placebokontrollerad och utförs vid nio barndiabeteskliniker i
Sverige. Professor Johnny Ludvigsson, Linköpings universitet, är
huvudprövare och sponsor för studien. Totalt är nu 10 av 20 patienter
inkluderade i studien.

Diamyd Medical planerar första delrapport i kvartal 1 2016 från
studien DIAGNODE-1, där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i
lymfkörtel

Diamyd Medical meddelar i sin första kvartalssrapport för
räkenskapsåret 2015/2016 att en första sexmånaders delrapport från
DIAGNODE-1, en klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® ges
direkt i lymfkörtel, avses att lämnas under första kvartalet 2016.
Studien är öppen, det vill säga ej placebokontrollerad. Professor
Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet är huvudprövare och
sponsor för studien. I rapporten meddelas också att prekliniskt
försök pågår med att tillverka antigenpresenterande celler med syfte
att kunna användas i cellterapibehandling.

Diamyd Medicals vd föreslås som ny ordförande i Cellaviva AB

Diamyd Medicals vd Anders Essen-Möller föreslås som ny
styrelseordförande vid årsstämma som hålls i Cellaviva AB den 18
februari 2016. Diamyd Medical är största ägare i Cellaviva AB som är
Sveriges första biobank för familjesparande av och forskning på
stamceller från navelsträng.

Diamyd® givet direkt i lymfkörtel i unga vuxna med typ 1-diabetes -
preliminär delrapport från DIAGNODE-1

En första sexmånaders delrapport från DIAGNODE-1, en klinisk
pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel,
visar preliminärt att behandlingen ser ut att vara säker och
tolerabel samt att det kliniska förloppet hos patienterna är positivt
vad gällande såväl den egna förmågan att bilda insulin som
långtidsblodsocker och insulindos. Den preliminära utvärderingen har
skickats in av professor Johnny Ludvigsson, huvudprövare och sponsor
för studien, som ett abstract till diabeteskongressen SSSD som hålls
i Reykjavik i april 2016.

Diamyd Medical avtalar om ny GABA/GAD-studie

Diamyd Medical ingår avtal med Uppsala universitet och Akademiska
Sjukhuset, Uppsala om att genomföra en klinisk studie med
diabetesvaccinet Diamyd® kombinerat med en eller flera
GABA-relaterade substanser där stamcellsforskaren professor Per-Ola
Carlsson är huvudprövare.

Diamyd Medicals diabetesvaccin och regenerativ medicin i synergi

Diamyd Medical är största ägare i Cellaviva AB, som är Sveriges första
biobank för familjesparande av och forskning på stamceller från
navelsträng. I samband med att huvudägaren i Diamyd Medical, Anders
Essen-Möller, valts till ny styrelseordförande i Cellaviva klargörs
hur Diamyd Medical ser på synergin mellan bolagen.

Diamyd Medical genomför offensiv företrädesemission som övertecknas

Diamyd Medicals styrelse beslutar att i en företrädesemission erbjuda
aktieägare att teckna nya aktier. Erbjudandet innebär att innehav av
3 aktier ger rätt att teckna en ny aktie för 3 SEK. Diamyd Medicals
huvudägare Bertil Lindkvist och Anders Essen-Möller lämnar besked om
att de avser att fullt ut teckna sina andelar. Intresset för
emissionen är stort och totalt inkommer teckningsanmälningar om 45,8
MSEK vilket motsvarar en teckningsgrad om 207 procent. Bolaget
tillförs 22,1 MSEK före emissionskostnader.

Väsentliga händelser efter periodens slut

Diamyd® i kombination med etanercept och D-vitamin visar på säkerhet i
en första preliminär delrapport

En första sexmånaders delrapport omfattande fem patienter från EDCR
IIa, en klinisk forskarinitierad pilotstudie där diabetesvaccinet
Diamyd® kombineras med två andra redan godkända substanser, det
immunodämpande läkemedlet etanercept och D-vitamin, visar preliminärt
att behandlingen är säker och tolerabel. Inga allvarliga biverkningar
har rapporterats. Detta är första gången denna kombination av
läkemedel testas mot den komplexa autoimmuna processen som orsakar
typ 1-diabetes.

Studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel godkänd att utökas och
inkludera barn från 12 års ålder

DIAGNODE-1, en öppen klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd®
testas genom att ges direkt i lymfkörtel, får godkänt av
Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden att utökas från fem till
nio patienter samt att inkludera barn från 12 års ålder.

*** Ovanstående är utdrag ur rapporten. För att läsa hela rapporten,
vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad PDF ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Essen-Möller, vd, tel: +46 70 55 10 679

Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26 Fax: 08-661 63 68 E-post: info@diamyd.com Org nr:
556242-3797

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk
version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen
gälla. Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid.
Dessa uppgifter ska betraktas som enbart återspeglande rådande
uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är
korrekta.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/diamyd-medical-ab/r/delarsrapport-ii-15-16,c99...
http://mb.cision.com/Main/6746/9949852/497018.pdf

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.