Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-04-05

Diamyd Medical AB: Delårsrapport II 16/17

september 2016 - februari 2017, Diamyd Medical AB (publ),
räkenskapsåret 2016/2017

Perioden 1 december 2016 - 28 februari 2017

· Periodens resultat uppgick till -6,4 (-4,7) MSEK.
· Resultat per aktie uppgick till -0,2 (-0,2) SEK
· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -5,9 (-4,4)
MSEK

· Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens
slut till 20,6 (20,4) MSEK

Halvåret 1 september 2016 - 28 februari 2017

· Periodens resultat uppgick till -10,9 (-9,0) MSEK.
· Resultat per aktie uppgick till -0,4 (-0,2) SEK
· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -10,5
(-9,2) MSEK

Väsentliga händelser under perioden

· Preliminära delresultat från intralymfatisk studie med Diamyd®
publiceras i New England Journal of Medicine

· GABA-specialist adjungeras till styrelsen
· Sista deltagaren genomför avslutande besök i femårig
preventionsstudie med Diamyd®

· GABA-tillverkningsprocessen skalas upp inför GMP-produktion
Väsentliga händelser efter periodens slut

· Publikation i Diabetologia visar att vaccinering mot svininfluensa
kan ha påverkat behandling i fas III-studie med diabetesvaccinet
Diamyd®

· 30-måndersresultat från DIABGAD ger stöd för effekt efter
remissionsfas

· Diamyd Medical tar avgörande steg mot marknad och meddelar
företrädesemission

· Diamyd Medical investerar 1,5 MSEK i NextCell Pharma för
utveckling av stamcellsbehandlingar

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra
allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och
investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik. Diamyd
Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en antigenspecifik
immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen.
Det pågår fem kliniska studier med Diamyd®. En exklusiv licens för
GABA avseende behandling av diabetes och inflammatoriska sjukdomar
utgör vid sidan av diabetesvaccinet en central tillgång och Bolaget
arbetar med att utveckla ett eget GABA-läkemedel. Diamyd Medical är
en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har
ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego,
USA och i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA. Diamyd
Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet DMYD
B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser. Mer information
finns på Bolagets hemsida; www.diamyd.com.

VD kommenterar

Bästa aktieägare och läsare,

Vi beslutade nyligen att utlysa en offensiv företrädesemission om 68
MSEK för att genomföra en pivotal fas II-studie, DIAGNODE-2, baserad
på intralymfatisk administration av diabetesvaccinet Diamyd®.
Beslutet grundar sig på mycket positiva preliminära resultat från den
pågående forskarinitierade DIAGNODE-1 studien, som också nyligen
publicerats i New England Journal of Medicine, samt av den tidigare
publicerade sammanfattande analysen av tidigare kliniska studier med
diabetesvaccinet som visar att Diamyd® med 98% sannolikhet har en
positiv biologisk effekt. Beslutet är villkorat godkännande av den
extra bolagsstämman som hålls den 19 april.

Våra diskussioner med större multinationella företag fortgår och den
valda riktningen med våra GAD- och GABA- projekt har skapat en
betydligt starkare förhandlingsposition. Senast nu i mars på Bio
Europe Spring-mötet i Barcelona, där biotech- och läkemedelsföretag
träffades, fick vi positivt gensvar på de nyligen publicerade
resultaten och beslutet om bolagets fokus framåt - ett ytterligare
kvitto på att vår strategi är rätt. Det finns ett ökat intresse från
branschföretag med starka finanser som letar efter
licensieringsmöjligheter för att fylla sina pipelines.

30-månaders resultaten från den forskarinitierade studien DIABGAD-1
som leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköping universitet,
där Diamyd® gavs subkutant och kombinerades med D-vitamin och
Ibuprofen presenterades i slutet av mars. Kombination med D-vitamin
och Ibuprofen verkar inte ge en avgörande förhöjning av effekten i
nydiagnostiserade patienter när vaccinet administreras subkutant.
Samtidigt är de signifikanta resultaten efter en antagen
remissionsfas mycket intressanta och kommer att analyseras vidare.
Diabetesvaccinet Diamyd® har prövats i pilotstudier i olika doser och
med olika administrationssätt (DIAGNODE -1 studien), tillsammans med
vitamin D och ibuprofen (DIABGAD-1 studien) samt med TNF-alfa
inhibitorer (EDCR-studien). Av dessa studier framgår sammantaget att
studien DIAGNODE-1visar de absolut mest lovande resultaten.
Visserligen är den högintressanta studien i Alabama med kombinationen
GABA + Diamyd® inte klar, men resultaten från DIAGNODE -1 är så
lovande att vi beslutat att fokusera på intralymfatisk administration
i nydiagnostiserade patienter med en ny pivotal studie, DIAGNODE-2.

I slutet av mars publicerades resultat i Diabetologia där forskare vid
Linköpings universitet visar att svininfluensavaccinering kan ha haft
en negativ påverkan på resultatet av den europeiska fas III-studie
med Diamyd® som genomfördes mellan 2008 och 2011. Det är känt att
svininfluensavaccinet har en stark effekt på immunsvaret och den
effekten kan möjligen ha stört behandlingen med Diamyd®. Ny forskning
med GABA har även publicerats av Daniel Kaufman, professor vid UCLA
och medlem i Diamyd Medicals vetenskapliga och medicinska råd.
Studien, som är publicerad i tidskriften Nature
(http://www.nature.com/articles/s41598-017-00515-y ) visar hur GABA
och positiva allosteriska modulatorer av GABA- receptorer stimulerar
tillväxt av de insulinproducerande betacellerna. Resultaten ger
ytterligare stöd för GABA:s roll som en potentiellt transformativ
behandling i diabetes.

Vi har nyligen fått bekräftat att prövningsläkemedelsproduktion av
Diamyd® som fram till 2015 framställdes av tidigare tillverkare, nu
framgångsrikt förflyttats till vår nya partner. Nyproducerat
prövningsläkemedel finns så att det räcker till 2021. Även produktion
av vårt eget GABA-prövningsläkemedel fortlöper enligt plan och är
inne i formuleringsutveckling för att tillverka och utvärdera några
olika varianter innan den slutliga produkten för klinik väljs ut.

Efter årsskiftet har även den patentansökan som täcker in
intralymfatisk administration av antigen gått in i internationell
granskningsfas. Här har vi valt att ansöka om ett brett geografiskt
patentskydd; förutom de stora läkemedelsmarknaderna USA, Europa och
Japan är patentansökan även inskickad till Kina, Kanada, Ryssland,
Australien, Sydafrika, Israel och Indien. Godkända patentkrav ger oss
ett skydd som sträcker sig till 2035.

Stockholm den 5 april 2017
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under perioden

Preliminära delresultat från intralymfatisk studie med Diamyd®
publicerade i New England Journal of Medicine

Diamyd Medical meddelar att en artikel av professor Johnny Ludvigsson,
huvudprövare och sponsor för DIAGNODE-1, en intralymfatisk
pilotstudie med Diamyd®, publicerats i den vetenskapliga tidskriften
New England Journal of Medicine. Artikeln sammanfattar de preliminära
delresultat baserade på studiedata från sex patienter som har följts
minst sex månader, och fyra av dem har följts minst 15 månader vilket
Diamyd Medical tidigare meddelat i pressrelease 24 oktober 2016.

GABA-specialist till styrelsen
Professor Torbjörn Bäckström, Umeå universitet, accepterar en inbjudan
från Diamyd Medicals valberedning att adjungeras in till styrelsen
för att kunna bli formellt vald vid nästa bolagsstämma.

Sista deltagaren har genomfört avslutande besök i femårig
preventionsstudie med Diamyd®

Den sista deltagaren gör sista besök efter fem år i studie där
diabetesvaccinet Diamyd® testas som behandling för att fördröja eller
förhindra att barn med hög risk för typ 1-diabetes insjuknar.
Resultat från studien kommer att presenteras av docent och överläkare
Helena Elding Larsson, huvudprövare och sponsor för studien, på
diabeteskonferensen American Diabetes Association (ADA) i San Diego i
juni 2017.

GABA-tillverkningsprocessen skalas upp inför GMP-produktion
En första mängd GABA produceras och tillverkningsprocessen skalas upp
inför GMP-produktion. Diamyd Medical uppmärksammar också att två
publicerade vetenskapliga artiklar stödjer GABA:s relevans för
behandling av diabetes.

Väsentliga händelser efter periodens slut

Publikation i Diabetologia visar att vaccinering mot svininfluensa kan
ha påverkat behandling i fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®

Diabetologia publicerar en vetenskaplig artikel som stöder
uppfattningen att vaccinering mot influensa A (H1N1) 2009, även
kallad svininfluensan, kan ha haft en negativ inverkan på resultatet
av behandlingen med diabetesvaccinet Diamyd® i den europeiska fas
III-studien som pågick under åren 2008-2011. Hos den patientgrupp som
fick två doser av Diamyd® bevarades egen insulinproduktion bättre då
det var minst 150 dagar mellan influensavaccineringen och den första
injektionen med Diamyd®.

30-måndersresultat från DIABGAD ger stöd för effekt efter
remissionsfas

Resultat efter 30 månader från den forskarinitierade pilotstudien
DIABGAD-1 visar att diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med
D-vitamin och ibuprofen har en god säkerhetsprofil utan allvarliga
relaterade biverkningar. Då hela 30-månaders perioden beaktas ses
ingen signifikant skillnad gällande förmåga att producera insulin
mellan den grupp som fått placebo (icke-aktiv substans) och de som
fått aktiv substans. Efter den första fasen (så kallad partiell
remission eller smekmånadsperioden) ses dock en signifikant klinisk
positiv effekt i de som fått aktiv substans jämfört mot placebo, med
störst effekt i den grupp som fått hög dos av Diamyd® plus D-vitamin.

Diamyd Medical tar avgörande steg mot marknad och meddelar
företrädesemission

Diamyd Medicals styrelse beslutar, villkorat av bolagsstämmas
godkännande om en nyemission av aktier och teckningsoptioner i form
av units med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 68,8
MSEK före emissionskostnader. Vid fullt utnyttjande av
teckningsoptioner tillförs Bolaget ytterligare cirka 44,7 MSEK.
Emissionslikviden kommer främst att användas till att genomföra en
ny, pivotal uppföljande fas II-studie där diabetesvaccinet Diamyd®
ges direkt i lymfkörtel. Nyemissionen är garanterad till 80 procent

Diamyd Medical investerar 1,5 MSEK i NextCell Pharma för utveckling av
stamcellsbehandlingar

Diamyd Medical investerar cirka 1,5 MSEK i sitt intresseföretag
NextCell Pharma AB. Investeringen görs i två delar, med 0,6 MSEK nu
och 0,9 MSEK under sommaren inför en planerad listning av NextCell
Pharma. Diamyd Medicals ägarandel i NextCell Pharma uppgår ef...

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.