Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-04-05

Diamyd Medical AB: Diamyd Medical satsar på brett internationellt patentskydd för Diamyd® och nytt prövningsläkemedel h...

Diamyd Medical meddelar idag i sin andra kvartalsrapport för
räkenskapsåret 2016/2017 att patentansökan som inbegriper
intralymfatisk administration av antigen befinner sig i
internationell granskningsfas i ett flertal länder inklusive USA,
Europa, Japan och Kina. Beviljade patentkrav ger skydd som sträcker
sig till 2035. Bolaget informerar även om att en lyckad produktion av
nytt Diamyd® genomförts hos den nya tillverkaren och
prövningsläkemedel finns så det räcker till 2021. Produktion av eget
GABA läkemedel har gått in i formuleringsutveckling och en ny
publikation i Nature ger ytterligare stöd för GABA:s roll i
stimulering av betacellstillväxt.

I övrigt lyder VD kommenterar i dagens kvartalsrapport som följer.

Vi beslutade nyligen att utlysa en offensiv företrädesemission om 68
MSEK för att genomföra en pivotal fas II-studie, DIAGNODE-2, baserad
på intralymfatisk administration av diabetesvaccinet Diamyd®.
Beslutet grundar sig på mycket positiva preliminära resultat från den
pågående forskarinitierad DIAGNODE-1 studien, som också nyligen
publicerats i New England Journal of Medicine, samt av den tidigare
publicerade sammanfattande analysen av tidigare kliniska studier med
diabetesvaccinet som visar att Diamyd® med 98% sannolikhet har en
positiv biologisk effekt. Beslutet är villkorat godkännande av den
extra bolagsstämman som hålls den 19 april.

Våra diskussioner med större multinationella företag fortgår och den
valda riktningen med våra GAD- och GABA- projekt har skapat en
betydligt starkare förhandlingsposition. Senast nu i mars på Bio
Europe Spring-mötet i Barcelona, där biotech- och läkemedelsföretag
träffades, fick vi positivt gensvar på de nyligen publicerade
resultaten och beslutet om bolagets fokus framåt - ett ytterligare
kvitto på att vår strategi är rätt. Det finns ett ökat intresse från
branschföretag med starka finanser som letar efter
licensieringsmöjligheter för att fylla sina pipelines.

30-månaders resultaten från den forskarinitierade studien DIABGAD-1
som leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet,
där Diamyd® gavs subkutant och kombinerades med D-vitamin och
Ibuprofen presenterades i slutet av mars. Kombination med D-vitamin
och Ibuprofen verkar inte ge en avgörande förhöjning av effekten i
nydiagnostiserade patienter när vaccinet administreras subkutant.
Samtidigt är de signifikanta resultaten efter en antagen
remissionsfas mycket intressanta och kommer att analyseras vidare.
Diabetesvaccinet Diamyd® har prövats i pilotstudier i olika doser och
med olika administrationssätt (DIAGNODE -1 studien), tillsammans med
vitamin D och ibuprofen (DIABGAD-1 studien) samt med TNF-alfa
inhibitorer (EDCR-studien). Av dessa studier framgår sammantaget att
studien DIAGNODE-1visar de absolut mest lovande resultaten.
Visserligen är den högintressanta studien i Alabama med kombinationen
GABA + Diamyd® inte klar, men resultaten från DIAGNODE -1 är så
lovande att vi beslutat att fokusera på intralymfatisk administration
i nydiagnostiserade patienter med en ny pivotal studie, DIAGNODE-2.

I slutet av mars publicerades resultat i Diabetologia där forskare vid
Linköpings universitet visar att svininfluensavaccinering kan ha haft
en negativ påverkan på resultatet av den europeiska fas III-studie
med Diamyd® som genomfördes mellan 2008 och 2011. Det är känt att
svininfluensavaccinet har en stark effekt på immunsvaret och den
effekten kan möjligen ha stört behandlingen med Diamyd®. Ny forskning
med GABA har även publicerats av professor Daniel Kaufman vid UCLA
som även är medlem i Diamyd Medicals vetenskapliga och medicinska
råd. Studien, som är publicerad i tidskriften Nature
(http://www.nature.com/articles/s41598-017-00515-y ) visar hur GABA
och positiva allosteriska modulatorer av GABA- receptorer stimulerar
tillväxt av de insulinproducerande betacellerna. Resultaten ger
ytterligare stöd för GABA:s roll som en potentiellt transformativ
behandling i diabetes.

Vi har nyligen fått bekräftat att prövningsläkemedelsproduktion av
Diamyd® som fram till 2015 framställdes av tidigare tillverkare, nu
framgångsrikt förflyttats till vår nya partner. Nyproducerat
prövningsläkemedel finns så att det räcker till 2021. Även produktion
av vårt eget GABA-prövningsläkemedel fortlöper enligt plan och är
inne i formuleringsutveckling för att tillverka och utvärdera några
olika varianter innan den slutliga produkten för klinik väljs ut.

Efter årsskiftet har även den patentansökan som täcker in
intralymfatisk administration av antigen gått in i internationell
granskningsfas. Här har vi valt att ansöka om ett brett geografiskt
patentskydd; förutom de stora läkemedelsmarknaderna USA, Europa och
Japan är patentansökan även inskickad till Kina, Kanada, Ryssland,
Australien, Sydafrika, Israel och Indien. Godkända patentkrav ger oss
ett skydd som sträcker sig till 2035.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra
allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och
investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en antigenspecifik
immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen.
Det pågår fem kliniska studier med Diamyd®. En exklusiv licens för
GABA avseende behandling av diabetes och inflammatoriska sjukdomar
utgör vid sidan av diabetesvaccinet en central tillgång och Bolaget
arbetar med att utveckla ett eget GABA-läkemedel. Diamyd Medical är
en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har
ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego,
USA och i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet
DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:

Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41.
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26,
Fax: +46 8 661 63 68

E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242-3797 Hemsida: www.diamyd.com
Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 5 april 2017 kl 08:32 CET

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/diamyd-medical-ab/r/diamyd-medical-satsar-pa-b...
http://mb.cision.com/Main/6746/2232352/653183.pdf

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.