Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-05-19

Diamyd Medical AB: EDCR har startat - första patienten inkluderad i ny studie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med etanercept

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar att den
första patienten nu har inkluderats i en ny studie, EDCR, där
diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med två andra redan godkända
substanser, det immunodämpande läkemedlet etanercept och D-vitamin,
med syftet att utvärdera kombinationsbehandlingens säkerhet samt dess
påverkan på immunsystemet hos barn och ungdomar som nyligen fått typ
1-diabetes. I och med starten av EDCR pågår nu totalt sex kliniska
studier där Diamyd® testas på olika sätt, antingen i kombination med
andra substanser eller genom att ge diabetesvaccinet tidigt i
sjukdomsprocessen, redan innan typ 1-diabetesdiagnos.

Den första patienten har nu inkluderats i studien EDCR
(Etanercept-Diamyd®-Combination-Regimen) som omfattar 20 barn och
ungdomar mellan 8 och 18 år som nyligen fått typ 1-diabetes. Studiens
syfte är att utvärdera kombinationsbehandlingen Diamyd®, etanercept
och D-vitamin ur säkerhetssynpunkt samt hur immunsystemet påverkas.
Etanercept är en så kallad TNF-alfa-hämmare som används vid
reumatiska sjukdomar och är godkänd bland annat för att behandla barn
med juvenil idiopatisk artrit.

- Det är ett spännande koncept att med etanercept trycka ner skadliga
delar av immunförsvaret som är aktiverade vid nydebuterad typ
1-diabetes samtidigt som vi, på ett diskret antigen-specifikt sätt,
försöker inducera tolerans med diabetesvaccinet Diamyd®, säger
professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet, huvudprövare
och sponsor för studien. D-vitaminet är också en viktig del i
behandlingen. Syftet med kombinationsbehandlingen är att stoppa eller
fördröja det autoimmuna angreppet på bukspottkörtelns
insulinproducerande celler.

Diamyd® har visat en 16-procentig effekt (p=0,10) i en europeisk fas
III-studie och en god säkerhetsprofil. Data från kliniska studier
visar att Diamyd® aktiverar både komponenter som nedreglerar
immunförsvaret och komponenter som ökar på inflammationen vid typ
1-diabetes. Genom att kombinera diabetesvaccinet med etanercept kan
det inflammatoriska svaret minskas och diabetesvaccinets
nedreglerande toleransinducerande effekt få större genomslag.
D-vitamin avser i sin tur att ytterligare nedreglera immunsystemets
inflammatoriska komponenter i syfte att förstärka diabetesvaccinets
regulatoriska effekt. Både D-vitamin och etanercept anses även ha en
direktverkande positiv effekt på betacellerna.

EDCR kommer att genomföras vid nio barndiabeteskliniker i Sverige.
Studien är öppen, vilket innebär att alla deltagare kommer att få
aktiv kombinationsbehandling. Studiedeltagarna kommer först få
behandling med D-vitamin och etanercept under en månad. Sedan ges två
injektioner med Diamyd® med en månads mellanrum. Behandlingen med
etanercept kommer att pågå under totalt 90 dagar och
D-vitaminbehandlingen i 15 månader. En första säkerhetsutvärdering
sker 6 månader efter att samtliga patienter inkluderats. Deltagarna
kommer sedan att följas i ytterligare 24 månader.

Om diabetesvaccinet Diamyd®
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling
med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska
inte underskattas. Diamyd® anses vara den Antigen-Baserade Terapi
(ABT) som kommit längst i utvecklingen för att behandla sjukdomen.
Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen
patienter och visat på en god säkerhetsprofil. I en europeisk fas
III-studie har Diamyd® visat god klinisk effekt i flera subgrupper,
och en begränsad total 16-procentig effekt (p=0,10) vad gäller
bevarandet av den egna förmågan att bilda insulin. I syfte att
förstärka den totala effekten utvecklas kombinationsbehandlingar med
Diamyd® och andra godkända substanser. Diamyd® är lätt att ge på i
princip alla sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden
uppskattas till flera miljarder dollar per år.

Sex forskarinitierade kliniska studier med Diamyd® med olika
behandlingskoncept pågår:

· DIABGAD-1. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i
kombination med ibuprofen och D-vitamin. Studien omfattar totalt 64
patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ
1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande
förmågan att bilda insulin. Alla deltagare är inkluderade i studien
och de första 6-månadersresultaten, med fokus på immunologiska
markörer, presenterades i april 2015. Studien utförs på nio kliniker
i Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings
universitet.

· DiAPREV-IT. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i
barn med mycket hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga
de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu
inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 50
deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt 5 år.
Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller
förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien utförs i
Sverige under ledning av docent Helena Elding Larsson vid Lunds
universitet. Resultat väntas i slutet av 2016.

· DIAGNODE. En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i
kombination med D-vitamin. Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och
30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att
pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten
av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen
påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny
Ludvigsson och inkluderade den första patienten i februari 2015.

· Diamyd®/GABA. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i
kombination med GABA. Studien omfattar 75 patienter mellan 4 och 18
år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att
pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att
bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien
utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid
University of Alabama at Birmingham. Den första patienten
inkluderades i mars 2015.

· DiAPREV-IT 2. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i
kombination med D-vitamin i barn med mycket hög risk att insjukna i
typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående
autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på
diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år och kommer
att pågå i totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®
kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ
1-diabetes. Studien utförs i Sverige under ledning av docent Helena
Elding Larsson. Den första patienten inkluderades i studien i mars
2015.

· EDCR IIa. En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept
och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som
nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30
månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av
kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar
immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin.
Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny
Ludvigsson. Den första patienten inkluderades i studien i maj 2015.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota typ 1-diabetes och LADA.
Bolagets projekt omfattar utveckling av kombinationsbehandlingar med
det GAD-baserade diabetesvaccinet Diamyd® i syfte att stoppa
förstörelsen av insulinproducerande betaceller. Bolaget har exklusiva
UCLA-rättigheter till GAD65, den aktiva substansen i vaccinet, för
vilket det sista patentet går ut år 2032. Dessutom licensierar
Bolaget exklusivt UCLA-patent för att använda GABA för behandling av
diabetes och andra inflammationsrelaterade sjukdomar.

Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget Cellaviva AB
som etablerar en svensk kommersiell bank för privat familjesparande
av stamceller i navelsträngsblod och andra vävnader med stamceller.
Stamceller kan förväntas komma till användning inom området
Personalized Regenerative Medicine (PRM), till exempel för att
återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där autoimmuniteten
stoppats.

Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, vd
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26,
Fax: +46 8 661 63 68

E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida:
www.diamyd.com.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/diamyd-medical-ab/r/edcr-har-startat---forsta-...
http://mb.cision.com/Main/6746/9776884/381597.pdf

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.