Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-16

Diamyd Medical AB: Fas I/II-studien med Remygen® för återbildning av insulinproducerande celler rekryterar patienter

Rekrytering av patienter pågår till första delen av den kliniska fas
I/II-studien ReGenerate-1, med Diamyd Medicals GABA-baserade
prövningsläkemedel Remygen®. Studien genomförs på Akademiska
sjukhuset i Uppsala och riktar sig till patienter i åldrarna 18-50 år
som haft typ 1-diabetes i mer än fem år och med låg eller obefintlig
egen insulinproduktion.

-ReGenerate-1 är en spännande studie inom typ 1-diabetes, säger
Per-Ola Carlsson, professor vid Uppsala universitet och Akademiska
sjukhuset, som är sponsor för studien. Studien ger oss en unik
möjlighet att utforska om och hur kroppen kan återbilda den egna
insulinproduktionen med hjälp av Remygen. Det känns extra speciellt
att vi kan erbjuda patienter som haft typ 1-diabetes i många år att
ingå i studien, en grupp patienter som vanligtvis inte har möjlighet
att delta i kliniska behandlingsstudier på grund av en för långt
gången sjukdom.

ReGenerate-1 är en öppen, prövarinitierad klinisk studie som omfattar
totalt cirka 30 patienter i åldern 18-50 år som haft typ 1-diabetes i
mer än fem år med låg till icke kvarvarande insulinproduktion.
Studien genomförs på Akademiska sjukhuset i Uppsala med professor
Per-Ola Carlsson som huvudprövare. Studien består av två delar; en
inledande säkerhet- och doseskaleringsdel omfattande sex patienter,
samt själva huvudstudien som omfattar 24 patienter som kommer att
följas i upp till nio månader beroende på vilken dosgrupp de tillhör.
Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten av Remygen®. Studien kommer
också att undersöka om Remygen® kan få de insulinproducerande
cellerna att återbildas, vilket i förlängningen skulle innebära att
patienterna kan återfå eller öka egen insulinproduktion. Det saknas
än så länge studier som utvärderat säkerheten av GABA vid graviditet
och därför kommer inte kvinnor som kan bli gravida att ingå i
studien.

- Med Remygen och ReGenerate-1-studien tar vi ett ytterligare steg
framåt mot en ny typ av läkemedelsbehandling inom diabetes och mot
att uppnå vår vision att diabetes helt ska kunna botas, säger Ulf
Hannelius, vd för Diamyd Medical. Diamyd för att bevara
insulinproduktion, Remygen för att bygga upp ny insulinproduktion.

Om typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom som innebär att betacellerna,
de celler i bukspottkörteln som bildar insulin, bryts ner av det egna
immunförsvaret. Typ 1-diabetes saknar botemedel och är förknippat med
allvarliga kort- och långsiktiga komplikationer som akuta
blodsockerfall (hypoglykemi), hjärt-kärlproblem, njurskador och
nervskador som leder till stort mänskligt lidande och höga kostnader
för samhället.

Då sjukdomen diagnostiseras har patienten endast cirka 20% kvar av sin
egna insulinproduktion, ett akut livshotande tillstånd.
Livsupprätthållande insulinbehandling krävs samtidigt som
blodsockerbalansen måste övervakas dygnet runt, för resten av livet.
De flesta patienterna har ingen mätbar insulinproduktion kvar några
år efter diagnos och det ökar i sin tur märkbart risken för
allvarliga diabetesrelaterade komplikationer.

Behovet av sjukdomsmodifierande läkemedel som kan bevara och öka den
egna insulinproduktionen i typ 1-diabetes är därmed mycket stort.
Diamyd Medicals prövningsläkemedel, Diamyd® och Remygen®, utvecklas
för att tillgodose behovet av nya läkemedel som kan förhindra
framtida diabetesrelaterade komplikationer.

Om Remygen®
Remygen® är en specialtablett baserad på den aktiva substansen GABA
(gammaaminosmörsyra). Även de insulinproducerande cellerna i
bukspottkörteln producerar GABA och utrycker GABA-receptorer. Vid typ
1- och typ 2-diabetes har forskare kunnat se att nivåer av GABA kan
skilja sig från friska individer och att GABA-receptorernas
funktionalitet i bukspottskörteln är förändrad.

Prekliniska data visar att GABA stimulerar tillväxt och funktion hos
insulinproducerande betaceller. Data visar även att GABA:s effekt på
betacellstillväxt och på immunsystemet kan stärkas ytterligare genom
att andra substanser tillsätts som påverkar GABA-receptorerna. Utöver
detta har forskning också visat att GABA kan öka insulinkänsligheten
och kontrollera inflammation vid metabolt syndrom och typ 2-diabetes
samt mildra sjukdomsförloppet i andra inflammatoriska sjukdomar såsom
reumatoid artrit.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra
allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och
investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, för antigenspecifik
immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen.
Diamyd® har visat på god säkerhet i studier på med mer än 1000
patienter samt på effekt i vissa prespecificerade subgrupper. Utöver
Bolagets egna europeiska fas II-studie DIAGNODE-2, där
diabetesvaccinet administreras direkt i lymfkörtel, pågår fyra
prövarinitierade kliniska studier med Diamyd®. Diamyd Medical
utvecklar även det orala GABA-baserat prövningsläkemedel Remygen®. En
prövarinitierad studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst
fem år har startat vid Uppsala Akademiska Sjukhus. En prövarinitierad
placebokontrollerad studie med GABA och Diamyd® i patienter som
nyligen insjuknat i typ 1-diabetes pågår vid University of Alabama at
Birmingham. Exklusiva licenser för GABA och positiva allosteriska
modulatorer av GABA-receptorer avseende behandling av diabetes och
inflammatoriska sjukdomar utgör vid sidan av diabetesvaccinet Diamyd®
och Remygen® centrala tillgångar i bolaget. Diamyd Medical är vidare
en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har
ägarandelar i det medicintekniska bolaget Companion Medical, Inc.,
San Diego, USA och i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh,
USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet
DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26,
Fax: +46 8 661 63 68

E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242-3797 Hemsida: www.diamyd.com
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 16 oktober2018 kl 08:17 CET.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/diamyd-medical-ab/r/fas-i-ii-studien-med-remyg...
http://mb.cision.com/Main/6746/2645025/926948.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.