Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-11

Diamyd Medical AB: Positiv säkerhetsanalys av Remygen[®] ger klartecken för start av nästa del av fas I/II-studie i typ ...

Den inledande säkerhets- och doseskaleringsdelen av fas I/II-studien
med Remygen[®] i typ 1-diabetespatienter, ReGenerate-1, har
avslutats. Säkerhetsdatan från de sex patienter som ingått i denna
första del av studien har utvärderats av en oberoende
säkerhetskommitté (DSMB), vilken rekommenderar att huvudstudien kan
starta. Metabola resultat från den nu avslutade säkerhets- och
doseskaleringsdelen sammanställs och kommer att presenteras senare
detta år.

-Vi har redan de första deltagarna klara att börja nästa del av
studien, säger Per-Ola Carlsson, professor vid Uppsala universitet
och Akademiska sjukhuset, sponsor för studien. Vi analyserar nu
resultaten från den första delen och avser att presentera dessa innan
årsskiftet.

Huvudstudien i ReGenerate-1 består av tre armardär två olika doser med
Diamyd Medicals GABA-baserade prövningsläkemedel Remygen[®]
utvärderas samt där Remygen[®] kombineras med det
GABA-receptormodulerande ämnet Alprazolam. Säkerheten av Remygen[®]
och kombinationen av Remygen[®] och Alprazolam kommer fortsatt att
utvärderas av DSMB under studiens gång.

- Den första positiva säkehetsanalysen av Remygen[®] är viktig och
lägger en god grund för de fortsatta effektstudierna, säger Ulf
Hannelius, vd för Diamyd Medical.

Om ReGenerate-1
ReGenerate-1 är en öppen, prövarinitierad klinisk studie som omfattar
totalt cirka 36 patienter i åldern 18-50 år som haft typ 1-diabetes i
mer än fem år och har låg till icke kvarvarande insulinproduktion.
Studien genomförs på Akademiska sjukhuset i Uppsala med professor
Per-Ola Carlsson som huvudprövare. Studien består av två delar; en
inledande säkerhet- och doseskaleringsdel omfattande sex patienter,
samt själva huvudstudien som omfattar 36 patienter som kommer att
följas i upp till nio månader beroende på vilken dosgrupp de tillhör.
Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten av Remygen[®], Diamyd
Medicals egen formulering av GABA, samt kombinatinen av Remygen[®]
och Alprazolam. Studien kommer också att undersöka om Remygen[®]
ensamt samt i kombination med Alprazolam kan återskapa den egna
insulinproducerande förmågan, vilket i förlängningen skulle innebära
att patienterna kan återfå eller öka sin egen insulinproduktion.

Om typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom som innebär att betacellerna,
de celler i bukspottkörteln som bildar insulin, bryts ner av det egna
immunförsvaret. Typ 1-diabetes saknar botemedel och är förknippat med
allvarliga kort- och långsiktiga komplikationer såsom akut
blodsockerfall (hypoglykemi), hjärt-kärlproblem, njurskador och
nervskador som leder till stort mänskligt lidande och höga kostnader
för samhället.

Då sjukdomen diagnostiseras har patienten endast cirka 20% kvar av sin
egen insulinproduktion, ett akut livshotande tillstånd.
Livsupprätthållande insulinbehandling krävs samtidigt som
blodsockerbalansen måste övervakas dygnet runt resten av livet. De
flesta patienterna har ingen mätbar insulinproduktion kvar några år
efter diagnos och det ökar i sin tur märkbart risken för allvarliga
diabetesrelaterade komplikationer.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd[®], en
antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens
insulinproduktion. Diamyd[®] har visat på god säkerhet i studier med
fler än 1 000 patienter samt på effekt i vissa prespecificerade
subgrupper. Utöver Bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där
diabetesvaccinet administreras direkt i lymfkörtel, pågår två
prövarinitierade kliniska studier med Diamyd[®]. Diamyd Medical
utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen[®] för
att återskapa kroppens egen insulinproduktion. En prövarinitierad
Remygen[®]-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem
år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av
huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har
ägarandelar i det medicintekniska bolaget Companion Medical, Inc.,
San Diego, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market
under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified
Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26,
Fax: +46 8 661 63 68

E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242-3797 Hemsida: www.diamyd.com
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 11 november 2019 kl. 14:20.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/diamyd-medical-ab/r/positiv-sakerhetsanalys-a...
https://mb.cision.com/Main/6746/2958809/1139321.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.