Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-12-20

Diamyd Medical AB: Positiva top-line-resultat från fas I/II-studie med Diamyd[®] i lymfkörtel

Diamyd Medical meddelar idag när samtliga 12 patienter följts under
hela 30-månadersperioden i den öppna studien DIAGNODE-1, att
patienterna i genomsnitt visar ett positivt sjukdomsförlopp med ett
nära normalt långtidsblodsocker och ett lågt behov av externt
tillfört insulin. De tre patienter som fått en extra injektion
Diamyd[® ] i lymfkörtel efter sitt 30-månadersbesök visar en
bibehållen egen insulinproduktion mellan 30- och 43-månadersbesöken
samt lägre långtidsblodsocker och insulinbehov än vid studiestart.
Säkerheten ser god ut och inga allvarliga biverkningar har
rapporterats.

-Resultaten är glädjande och effekten av den extra injektionen tyder
på att vi under ett års tid helt kunnat bibehålla den egna
insulinproduktionen, säger Johnny Ludvigsson, professor vid
Linköpings universitet och sponsor för studien.

Sammanfattningnsvis har de 12 patienternas egen insulinproduktion
(mätt som stimulerad C-peptid, AUC) minskat i genomsnitt under 15
respektive 30 månader med 19% och 42%. Det kan jämföras med
obehandlade patienter i samma åldersgrupp från tidigare studier där
en nedgång på 35-50% förväntas redan under en 15-månadersperiod. De
tre patienterna som fått en fjärde injektion med Diamyd® ungefär 2,5
år efter studiestart har i genomsnitt minskat sin egen
insulinproduktion med endast 29% vid 43 månader jämfört med
studiestart och har en oförändrad egen insulinproduktion mellan 30-
och 43-månadersbesöken.

- Att en extra injektion kan bevara den egna insulinproduktionen ett
helt år är mycket intressant och och knyter väl an till det
dosberoende vi observerade i den större analysen som gjorts på
tidigare studier med Diamyd® och som rapporterades i förra veckan,
säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Det bör poängteras att
dagens positiva resultat inte tar i beaktande genetiska subgrupper
och det kommer att bli intressant att se i mer djupgående analyser
hur intralymfatisk administration av Diamyd® förhåller sig till dessa
grupper.

Långtidsblodsocker (mätt som HbA1c) har i genomsnitt förbättrats med
12% vid 30- månadersbesöket jämfört med vid studiestart. Det kan
jämföras med obehandlade patienter i samma åldersgrupp från tidigare
studier där en ökning på 18% kan förväntas redan under en
15-månadersperiod. Patienterna som fått en fjärde injektion med
Diamyd® förbättrade sin blodsockerkontroll ytterligare,
långtidsblodsockret var 37% lägre vid 43 månader jämfört med
studiestart och oförändrat mellan 30- och 43-månadersbesöken.

Patienternas behov av externt tillfört insulin har i genomsnitt ökat
med 31% på 30 månader. Det kan jämföras med obehandlade patienter i
samma åldersgrupp från tidigare studier där en ökning på 50%
förväntas redan under en 15-månadersperiod. De tre patienter som fick
en fjärde dos med Diamyd® har minskat sitt behov av externt insulin
med 20% vid 43 månader jämfört med studiestart. Vid 30 månader från
studiestart hade patienterna minskat sitt insulinbehov med 5% jämfört
med en minskning på 20% vid 43 månader från studiestart. Patienternas
insulinbehov var således lägre vid 43 månader än vid 30 månader.

10 av 12 patienter befinner sig i partiell remission vid 30 månader
från studiestart (ungeför 33 månader från diagnos) och samtliga tre
patienter som fått en fjärde injektion med Diamyd® befinner sig i
partiell remission 43 månader från studiestart (ca 46 månader från
diagnos). Partiell remission i typ 1-diabetes kännetecknas av av ett
lågt behov av externt tillfört insulin och nära normalt
långtidsblodsocker.

Om DIAGNODE-1
DIAGNODE-1 är en öppen klinisk pilotstudie som omfattar totalt tolv
patienter mellan 12 och 30 år med nydiagnostiserad typ 1-diabetes,
där diabetesvaccinet Diamyd® har injicerats vid tre tillfällen med en
månads mellanrum med låg (4 µg) dos direkt i lymfkörtel
(intraflymfatiskt). Patienterna har även fått tillskott av oralt
D-vitamin under 4 månader. Studien har utformats för att utvärdera
säkerhet, immunologiskt svar och klinisk effekt av behandlingen som
avlästs och delrapporterats vid 6, 15 och 30 månaders uppföljning.
Målet med intralymfatisk behandling med Diamyd® är att bevara den
egna insulinproduktionen genom att avbryta den autoimmuna processen i
kroppen som förstör de insulinproducerande cellerna. Av de 12
patienter som ingår i DIAGNODE-1, har tre vuxna patienter gått med i
en förlängning av studien, vilket innebär att de fått en fjärde
injektion med Diamyd® ca 2,5 år efter att de påbörjat sitt deltagande
i studien. Målet med förlängningen är att utvärdera säkerheten av en
fjärde injektion med Diamyd® samt påverkan på immunsystemet och den
egna förmågan att bilda insulin. Efter den fjärde injektionen följs
patienterna i ytterligare 11 månader.

DIAGNODE-1 baseras på en patentsökt intralymfatisk behandlingsmetod
för autoimmuna sjukdomar. Syftet med att administrera direkt i
lymfkörtel är att på ett säkert och enkelt sätt öka effekten av
antigen-specifik immunoterapi, en terapi som baseras på att använda
kroppsegna substanser till att skola om kroppens immunförsvar vid
autoimmuna sjukdomar. Antigen-specific intralymfatisk immunoterapi
(AS-ILIT) skiljer sig från den traditionella metoden där antigen
injiceras under huden för att sedan transporteras av immunceller till
lymfkörtlarna. Istället görs injektionen direkt in i lymfkörtel där
immuncellerna lärs upp. Därifrån tar cellerna sig vidare i kroppen,
bland annat till bukspottkörteln där de omskolade cellerna är ämnade
att skapa en förändrad reaktion på den autoimmuna attacken på de
insulinproducerande betacellerna. Intralymfatisk administration har
tidigare utvärderats inom allergiområdet där man sett att det leder
till en starkare klinisk och immunologisk effekt. Här har flera
studier visat att mycket små mängder allergen som administreras
direkt i lymfkörtel ger lika god effekt och säkerhet som betydligt
större mängder allergen som under en flera år lång behandlingsperiod
injiceras under huden. DIAGNODE-1 är den första kliniska studien som
utvärderar administrationssättet i en autoimmun sjukdom med syftet
att inducera immunologisk tolerans mot ett kroppseget antigen.
DIAGNODE-1 har lagt grunden för den dubbelblindade och
placebokontrollerade DIAGNODE-2 som rapporterades fullrekryterad i
maj 2019 med syftet att verifiera resultaten från DIAGNODE-1.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en antigenspecifik
immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. Diamyd® har
visat på god säkerhet i studier med fler än 1 000 patienter samt på
effekt i vissa prespecificerade subgrupper. Utöver Bolagets
europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet
administreras direkt i lymfkörtel, pågår en prövarinitierade kliniska
studier med Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade
prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens egen
insulinproduktion. En prövarinitierad Remygen®-studie med patienter
som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska
Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget
NextCell Pharma AB samt har ägarandelar i det medicintekniska bolaget
Companion Medical, Inc., San Diego, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market
under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified
Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26,
Fax: +46 8 661 63 68

E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242-3797 Hemsida: www.diamyd.com
Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 20 december 2019 kl. 17:30.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/diamyd-medical-ab/r/positiva-top-line-resulta...
https://mb.cision.com/Main/6746/2996910/1165846.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.