Du är här

2018-08-21

Diamyd Medical AB: Strategisk utökning av Diamyd Medicals europeiska fas II-studie i typ 1-diabetes

Detta är en omsändning av tidigare pressmeddelande 2018-08-21 där det
felaktigt hänvisades till marknadsmissbruksförordningen.

Läkemedelsverket har godkänt en utökning av DIAGNODE-2, den fas
II-studie där diabetesvaccinet Diamyd® administreras direkt i
lymfkörtel, till att omfatta totalt cirka 106 patienter. Utökningen,
som väntar på godkännande i Spanien och Tjeckien, görs för att öka
studiens statistiska styrka och tyngd i utvecklingen av den
antigen-specifika intralymfatiska immunoterapin Diamyd® för typ
1-diabetes.

Ansökan om ändring för att möjliggöra rekrytering av cirka 26 fler
patienter till totalt 106 deltagare, har lämnats till behöriga
myndigheter i Sverige, Spanien och Tjeckien. För att stödja
rekryteringen av de ytterligare patienterna pågår arbete med att öka
antalet deltagande kliniker genom att öppna upp för
patientrekrytering i ett fjärde europeiskt land.

Per den 21 augusti har 75%, eller 60 av den ursprungliga totalen om 80
patienter, inkluderats i studien.

- Rekryteringen av patienter till studien fortskrider väl och vi är
glada över Läkemedelsverkets godkännande att utöka studien. Det högre
patientantalet stärker studien vilket är strategiskt värdefullt för
vårt kliniska arbete och affärsutveckling, säger Ulf Hannelius, vd
för Diamyd Medical.

Om DIAGNODE-2
Den placebokontrollerade studien DIAGNODE-2 omfattar efter utökning
cirka 106 patienter från Spanien, Tjeckien och Sverige i åldrarna
12-24 år. Patienterna, som nyligen diagnostiserats med typ
1-diabetes, ges diabetesvaccinet Diamyd® (eller placebo) direkt i
lymfkörtel vid tre tillfällen med en månads mellanrum, i kombination
med behandling med oralt D-vitamin (eller placebo) under fyra
månader, med start 30 dagar innan den första injektionen. Patienterna
följs i 15 månader i syfte att utvärdera den egna kvarvarande
förmågan att bilda insulin. Koordinerande prövare för studien är
professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för
studien är Diamyd Medical.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra
allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och
investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, för antigenspecifik
immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen.
Diamyd® har visat på god säkerhet i studier på mer än 1000 patienter
samt på effekt i vissa prespecificerade subgrupper. Utöver Bolagets
egna europeiska fas II-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet
administreras direkt i lymfkörtel, pågår fyra prövarinitierade
kliniska studier med Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även Remygen®,
ett oralt GABA-baserat prövningsläkemedel som i juni 2018 godkänts av
Läkemedelsverket för klinisk studie. En prövarinitierad
placebokontrollerad studie med GABA och Diamyd® i patienter som
nyligen insjuknat i typ 1-diabetes pågår vid University of Alabama at
Birmingham. Exklusiva licenser för GABA och positiva allosteriska
modulatorer av GABA-receptorer avseende behandling av diabetes och
inflammatoriska sjukdomar utgör vid sidan av diabetesvaccinet Diamyd®
och Remygen® centrala tillgångar i bolaget. Diamyd Medical är vidare
en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har
ägarandelar i det medicintekniska bolaget Companion Medical, Inc.,
San Diego, USA och i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh,
USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet
DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26,
Fax: +46 8 661 63 68

E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242-3797 Hemsida: www.diamyd.com
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 21 augusti 2018 kl 14.50 CET.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/diamyd-medical-ab/r/strategisk-utokning-av-dia...
http://mb.cision.com/Main/6746/2597077/895035.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.