Du är här

2017-06-13

Diamyd Medical AB: Två doser av Diamyd® visar säkerhet i 5-års preventionsstudie i barn med hög risk för typ 1-diabetes

Diamyd Medical meddelar idag finala resultat från DiAPREV-IT 1, en
placebokontrollerad klinisk pilotstudie ledd av docent Helena Elding
Larsson vid Lunds universitet, där diabetesvaccinet Diamyd® för
första gången ges till en grupp individer med hög risk att insjukna i
typ 1-diabetes. Sammantaget visar resultaten att behandlingen varit
säker och tolerabel och att färre individer än förväntat, 16 av 50
mot förväntade 25 av 50, insjuknat i typ 1-diabetes under den 5-åriga
uppföljningen. Ingen signifikant skillnad ses dock mellan de barn som
fått placebo och de som fått aktiv substans. Studieresultaten
presenterades under gårdagskvällen, lokal tid, av docent Elding
Larsson på diabeteskonferensen American Diabetes Associations (ADA)
77th Scientific Sessions i San Diego, USA.

- Vi fann en god säkerhet och behandlingen påverkade inte barnens
insulinproduktion negativt. Vi kunde dock inte heller påvisa att
behandlingen fördröjde eller förhindrade att barnen utvecklade typ 1
diabetes, säger docent Helena Elding Larsson, huvudprövare och
sponsor för studien. Studien är liten och eftersom färre individer än
förväntat insjuknade under perioden så kan det ha påverkat
möjligheten att upptäcka skillnader i behandlingseffekt. Det är
positivt att resultaten visar att det är säkert att ge Diamyd® också
till barn som ännu inte utvecklat typ 1-diabetes. Vi går nu vidare
med att analysera de stora mängder mekanistiska data som samlats in
under åren samt planera för hur vi följer upp den här studien.

- Resultaten verkar ligga i linje med vad vi sett i nydiagnostiserade
patienter där några få doser av subkutan administration av Diamyd®
ensamt inte har den effekt som krävs för att visa signifikanta
skillnader, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Med den långa
uppföljningen och säkerhet som nu visats med Diamyd® i en ung
högriskpopulation finns det utökade möjligheter att fortsätta
utvärdera effekten av diabetesvaccinet som preventiv behandling,
endera som del i kombinationsbehandling, såsom den pågående studien
DiAPREV-IT 2, där Diamyd® ges tillsammans med D-vitamin, eller med
intralymfatisk administration där vi ser mycket lovande preliminära
resultat i nydiagnostiserade patienter.

Det rapporterades inga allvarliga biverkningar i studien. Nivåer av
GAD-autoantikroppar ökade signifikant (p = 0,0014) hos de som fått
Diamyd® jämfört med placebo och förblev förhöjda i upp till 27
månader efter behandling, vilket visar att behandlingen ger ett
immunologiskt svar. Behandlingen påverkade inte de övriga
betacells-autoantikropparna och ökade inte heller autoantikroppar mot
andra autoimmuna sjukdomar. Ingen signifikant skillnad mellan
grupperna observerades gällande tid till diagnos.

DiAPREV-IT 1 är en placebokontrollerad studie initierad av Lunds
universitet där Diamyd® för första gången testas i barn med hög risk
att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha
en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska
symtom på diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder
och har pågått i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera
säkerhet av två doser av Diamyd® administrerat subkutant till barn
med hög risk för typ 1 diabetes, samt om det kan fördröja eller
förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra
allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och
investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, för antigenspecifik
immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen.
Det pågår fyra kliniska studier med Diamyd®. Bolagets studie
DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administreras direkt i lymfkörtel,
förväntas börja rekrytera patienter till hösten. En exklusiv licens
för GABA avseende behandling av diabetes och inflammatoriska
sjukdomar utgör vid sidan av diabetesvaccinet en central tillgång och
Bolaget arbetar med att utveckla ett eget GABA-läkemedel. Diamyd
Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB
samt har ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San
Diego, USA och i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet
DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26,
Fax: +46 8 661 63 68

E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242-3797 Hemsida: www.diamyd.com
Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 13 juni 2017 kl 08:17 CET

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/diamyd-medical-ab/r/tva-doser-av-diamyd--visar...
http://mb.cision.com/Main/6746/2286855/687126.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.