Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-12-17

Diamyd Medical AB: Uppdatering från fas I/II-studien ReGenerate-1 med Remygen[®]

Huvuddelen av fas I/II-studien ReGenerate-1 med Remygen[®] i typ
1-diabetespatienter har startat och fyra patienter är redan inne i
studien. Fler patienter är schemalagda att tas in i december och
januari. Sammanställning av metabola resultat från den avslutade
säkerhets- och doseskaleringsdelen av studien inväntar en slutlig
experimentell analys och förväntas därefter kunna meddelas i början
av 2020.

- Rekryteringen till huvudstudien går bra och mot bakgrund av de
intressanta fynd som tidigare visats med GABA i både prekliniska och
kliniska försök ser vi fram emot att kunna skicka in de första
resultaten från ReGenerate-1 till en vetenskaplig konferens inom
kort, säger Per-Ola Carlsson, professor vid Uppsala universitet och
Akademiska sjukhuset, sponsor för studien.

Om ReGenerate-1
ReGenerate-1 är en öppen, prövarinitierad klinisk studie som omfattar
totalt cirka 36 patienter i åldern 18-50 år som haft typ 1-diabetes i
mer än fem år och har låg till icke kvarvarande insulinproduktion.
Studien genomförs på Akademiska sjukhuset i Uppsala med professor
Per-Ola Carlsson som huvudprövare. Studien består av två delar; en
inledande säkerhet- och doseskaleringsdel omfattande sex patienter,
samt själva huvudstudien som omfattar 36 patienter som kommer att
följas i upp till nio månader beroende på vilken dosgrupp de tillhör.
Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten av samt kombinationen av
Remygen® och det det GABA-receptormodulerande ämnet Alprazolam.
Studien kommer också att undersöka om Remygen® ensamt samt i
kombination med Alprazolam kan återskapa den egna insulinproducerande
förmågan, vilket i förlängningen skulle innebära att patienterna kan
återfå eller öka sin egen insulinproduktion.

Som tidigare meddelats har en positiv säkerhetsanalys av Remygen®
baserad på den inledande säkerhet- och doseskaleringsdelen gett
klartecken för start av den nu pågående huvuddelen av ReGenerate-1.

Om Remygen®
Remygen® är Diamyd Medicals egen formulering av GABA, en central
cellsignaleringssubstans som även är verksamt i de Langerhanska öarna
i bukspottkörteln. GABA har både i friska frivilliga och i patienter
visat sig påverka utsöndringen av insulin och glukagon. Prekliniska
studier har visat starka indikationer på att GABA stimulerar tillväxt
och funktion av de insulin- och glukagonproducerande cellerna i
bukspottkörteln. Prekliniska studier har även visat att det
GABA-receptorstimulerande ämnen såsom Alprazolam kan öka GABAs
positiva effekt på de insulinproducerande cellerna.

Om typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom som innebär att betacellerna,
de celler i bukspottkörteln som bildar insulin, bryts ner av det egna
immunförsvaret. Typ 1-diabetes saknar botemedel och är förknippat med
allvarliga kort- och långsiktiga komplikationer såsom akut
blodsockerfall (hypoglykemi), hjärt-kärlproblem, njurskador och
nervskador som leder till stort mänskligt lidande och höga kostnader
för samhället.

Då sjukdomen diagnostiseras har patienten endast cirka 20% kvar av sin
egen insulinproduktion, ett akut livshotande tillstånd.
Livsupprätthållande insulinbehandling krävs samtidigt som
blodsockerbalansen måste övervakas dygnet runt, resten av livet. De
flesta patienterna har ingen mätbar insulinproduktion kvar några år
efter diagnos och det ökar i sin tur märkbart risken för allvarliga
diabetesrelaterade komplikationer.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en antigenspecifik
immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. Diamyd® har
visat på god säkerhet i studier med fler än 1 000 patienter samt på
effekt i vissa prespecificerade subgrupper. Utöver Bolagets
europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet
administreras direkt i lymfkörtel, pågår två prövarinitierade
kliniska studier med Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det
GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens
egen insulinproduktion. En prövarinitierad Remygen®-studie med
patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala
Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i
stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har ägarandelar i det
medicintekniska bolaget Companion Medical, Inc., San Diego, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market
under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified
Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26,
Fax: +46 8 661 63 68

E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242-3797 Hemsida: www.diamyd.com
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 17 december 2019 kl. 15:55.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/diamyd-medical-ab/r/uppdatering-fran-fas-i-ii...
https://mb.cision.com/Main/6746/2993231/1163381.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.