Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-26

DIAMYD: PLAN VILLKORAT MARKNADSGODKÄNNANDE EUROPA SLUTET 2020

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Diamyd Medical förbereder för att ansöka om
villkorat marknadsgodkännande för diabetesvaccinet Diamyd i Europa i slutet
av 2020.

Detta omfattar regulatoriska aktiviteter, tillverkning och kommersiella
aktiviteter samt förberedelser för en klinisk fas 3-studie i Europa och USA
som ska slutföras efter marknadsgodkännande till stöd för en accelererad
godkännandeprocess.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Befintliga resurser kommer främst att användas för att slutföra
Diagnode2-studien samt till utvalda regulatoriska och kommersiella
aktiviteter.

"Ytterligare aktiviteter, inklusive lansering av en fas 3-studie i slutet av
2020 samt tillverkning för kommersiellt ändamål ligger utanför befintliga
resurser och avses finansieras genom framtida partnerskap och/eller
institutionella investerare, vilket kan innefatta en notering på börsens
huvudlista", heter det.

Diamyd planerar för möten med europeiska läkemedelsmyndigheten European
Medicines Agency (EMA) och amerikanska Food and Drug Administration (FDA)
under 2019 och 2020, gällande utvecklingsprogrammet och snabbare
godkännandeprocesser.

Villkorat marknadsgodkännande är ett europeiskt ramverk för tidig tillgång
till behandlingar som stöder utvecklingen av läkemedel som tillgodoser
obesvarade medicinska behov hos patienter. Med hänsyn till folkhälsan kan
sökanden beviljas ett villkorat godkännande för försäljning av sådana
läkemedel, där nyttan av omedelbar tillgänglighet överstiger risken av att ha
mindre omfattande data än vad som normalt krävs, baserat på omfattning och
kriterier i riktlinjer och lagstiftning.

---------------------------------------
Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.