Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-08-06

Dignitana AB: Dignitana AB har inkluderat samtliga patienter i den pågående studien för FDA godkännande i USA

Dignitana tar ett steg framåt i U.S. Premarket Approval (PMA)

Dignitana AB, tillverkare av det patenterade skalpkylningssystemet
DigniCap®, som reducerar håravfall vid cellgiftsbehandling, meddelar
att inklusionen av samtliga patienter i den pågående USA studien har
avslutats.

Dignitana genomför en Premarket Approval (PMA), en regulatorisk
process för godkännande på den amerikanska marknaden. Dignitana har
fått godkännande från den amerikanska myndigheten Food and Drug
Administration (FDA) för att genomföra en modulbaserad registrering.

De två första modulerna innehållande kvalitetsrutiner gällande
produktutveckling och produktion, har skickats in till FDA. Den
tredje och sista modulen kommer att innehålla klinisk data från den
pågående studien. Studien bedrivs sedan sommaren 2013 vid följande
sjukhus:

1. UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, San
Francisco, Kalifornien

2. Weill Cornell Breast Center, New York, New York
3. Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center, New York,
New York

4. Wake Forest University School of Medicine, Winston-Salem, North
Carolina

5. UCLA Hematology/Oncology Santa Monica, Santa Monica, Kalifornien
Den sista modulen skickas in när alla resultat är tillgängliga. FDA
kommer sedan att granska och bedöma dokumentationen för beslut om
produkt- och marknadsgodkännande.

Alla patienter som ska få skalpkylningsbehandling med DigniCap®
Systemet inkluderades redan innan sommaren, men först nu är samtliga
kontrollpatienter inkluderade. Inklusionen av kontrollpatienter tog
fart först när skalpkylningspatienterna inkluderats och behandling
med DigniCap® Systemet inte längre var ett alternativ.

Skalpkylningspatienterna genomgår sin cytostatikabehandling för att
sedan återkomma en månad efter sista behandlingen för ett
uppföljningsbesök. Vid detta besök bedöms hur mycket hår patienten
har tappat jämfört med hårstatus vid baseline, dvs. innan
cytostatikabehandling påbörjats. Kontrollpatienterna, som får
cytostatikabehandling utan skalpkylning, utvärderas om och när de
upplever håravfall.

"Att ha rekryterat samtliga patienter är en milstolpe för vårt företag
och innebär att vi har tagit ett stort steg framåt i PMA processen."
säger Erika Bågeman, Dignitanas Clinical Affairs Manager.

För mer info:

Jan Richardsson

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92

E-post: jan.richardsson@dignitana.se

Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och
marknadsföra medicintekniska system inom medicinsk kylning. Vår
huvudprodukt - DigniCap® systemet - är ett patenterat
skalpkylningssystem med syfte att eliminera eller kraftigt reducera
håravfall för patienter som genomgår cytostatikabehandling. Dignitana
bedriver en kontinuerlig forskning och utveckling av nya produkter
och användningsområden för DigniCap® Systemet. Dignitanas aktier
handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bankaktiebolag som
Certified Advisor. För mer information gå in på: www.dignitana.se

Om DigniCap® Systemet
DigniCap® Systemet skyddar cellerna, och därmed också håret, genom att
reducera mängden cytostatika lokalt kring skalpen. DigniCap® Systemet
är utvecklat för att på ett säkert sätt erbjuda skalpkylning med jämn
kyla, hög effektivitet och acceptabel komfort.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-ab-har-inkluderat-sam...
http://mb.cision.com/Main/2116/9624740/272314.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.