Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-09-21

Enorama Pharma: Enorama Pharma erhåller partihandelstillstånd

Enorma Pharma AB (publ) ("Enorama Pharma" eller "Bolaget") har
erhållit Läkemedelsverkets tillstånd till partihandel med läkemedel.
Därmed är alla förutsättningar på plats för Enorama Pharma att ansöka
om läkemedelsregistrering för medicinska produkter i Europa under
eget namn.

I juli meddelade Enorama Pharma att Bolaget ansökt om ett
partihandelstillstånd hos Läkemedelsverket, LMV. Enorama Pharma
införde i samband med detta ett omfattande kvalitetsledningssystem
som säkerställer att Bolaget följer GDP-reglerna (Good Distribution
Practice). Den 24 juli genomförde LMV en inspektion av Bolaget varvid
endast mindre avvikelser noterades.

Enorama Pharma har nu erhållit det partihandelstillstånd som är
nödvändigt för att kunna lämna in en registreringsansökan för
medicinska produkter i Europa som säljs under eget namn. Som tidigare
meddelats är även samtliga kliniska studier och tester av Bolagets
nikotintuggummi klara.

"Det är mycket glädjande att inspektionen gick bra och att vi nu
mottagit LMV:s tillstånd. Nu kan vi lägga sista handen vid vår
registreringsansökan. Vi avser att lämna in den inom kort så att vi
kan börja sälja vårt nikotintuggummi under 2019", säger Mats
Rönngard, vd för Enorama Pharma.

Enorama Pharmas strategi för ansökan om marknadsföringstillstånd kan
skilja sig för olika marknader och produkter. I Europa har Bolaget
valt att självt införskaffa partihandelstillstånd för medicinska
NRT-produkter (Nicotine Replacement Therapy), detta för att stärka
erbjudandet mot marknaden och ge större framtida flexibilitet kring
hur Bolaget väljer att sälja produkterna inom olika marknadssegment.

Kontakt
Enorama Pharma AB (Publ.)
Mats Rönngard, VD
Tel: 070-872 82 50
E-post: mats.ronngard@enorama.se
Södergatan 3
SE-211 34 Malmö
www.enorama.se

Enorama Pharma är noterat på Nasdaq First North. Bolagets Certified
Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00.

Enorama Pharmas mål är att bli en ledande global leverantör av
konsumentvänliga medicinska tuggummin. Affärsidén är att utveckla och
sälja konsumentvänliga medicinska tuggummin som innehåller beprövade
läkemedelssubstanser och erbjuda dessa som Private Label, det vill
säga att återförsäljaren marknadsför och säljer produkten under sitt
eget varumärke. För mer information, besök: www.enorama.se

Denna information är sådan information som Enorama Pharma AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom Mats Rönngards (VD) försorg, för
offentliggörande den 20 september 2018 kl.19:30 UCT.

-----------------------------------------------------------
http://publish.ne.cision.com//Release/ViewReleaseHtml/971BF82EDBD53ACCE0...
http://mb.cision.com/Main/14222/2624730/913549.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.