Du är här

2018-07-17

Enorama Pharma: ENORAMA PHARMA HAR ANSÖKT OM PARTIHANDELSTILLSTÅND HOS LÄKEMEDELSVERKET

Enorama Pharma AB (publ) meddelar att Bolaget har ansökt om ett
Partihandelstillstånd och Läkemedelsverket (LMV) har fastställt
inspektionsdagen till den 24 juli.

För att kunna inlämna registreringsansökan för medicinska produkter i
Europa under eget namn är det nödvändigt att ha ett
partihandelstillstånd och följa GDP reglerna (Good Distribution
Practice). Partihandelstillstånd utfärdas av läkemedelsmyndigheterna.

Enorama Pharma lämnade in ansökan om partihandelstillstånd i maj och
LMV har nu accepterat ansökan och deras inspektion är fastställd till
den 24 juli. Vi har inför inspektionen etablerat och infört ett
omfattande kvalitetsledningssystem som säkerställer att bolaget
följer GDP reglerna för att få partihandelstillstånd för
läkemedelsklassade produkter.

"Vi har enligt plan arbetat med detta under en period och vi ser fram
emot inspektionen och det efterföljande partihandelstillståndet.
Partihandelstillstånd är en förutsättning för att kunna lämna in
registreringsansökan och erhålla marknadsföringstillstånd, så att vi
kan börja sälja våra första färdigutvecklade medicinska NRT
produkter" Annette Ageskov vvd Enorama Pharma.

Enorama Pharmas strategi för ansökan om marknadsföringstillstånd kan
skilja sig för olika marknader och produkter. I Europa har vi valt
att själva erhålla partihandeltillstånd och äga registreringen för
våra medicinska NRT produkter för att stärka vårt erbjudande mot
marknaden och ge oss större framtida flexibilitet i hur vi väljer att
sälja våra produkter inom olika marknadssegment.

"Tillståndet ger oss stor flexibilitet att välja hur vi säljer våra
produkter på olika marknader, utöver det avtal som vi redan har med
ett nordeuropeiskt läkemedelsbolag, vilket tidigare meddelats. Vi
beräknar att marknadslansering via det nordeuropeiska
läkemedelsbolaget sker Q3 2019. Arbetssättet är strategiskt mycket
betydelsefullt och starkt", Mats Rönngard, vd Enorama Pharma.

Kontakt
Enorama Pharma AB (Publ.)
Mats Rönngard, VD
Tel: 070-872 82 50
E-post: mats.ronngard@enorama.se
Södergatan 3
SE-211 34 Malmö
www.enorama.se

Enorama Pharma är noterat på Nasdaq First North. Bolagets Certified
Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00.

Om Enorama Pharma
Enorama Pharmas mål är att bli en ledande global leverantör av
konsumentvänliga medicinska tuggummin. Affärsidén är att utveckla och
sälja konsumentvänliga medicinska tuggummin som innehåller beprövade
läkemedelssubstanser och erbjuda dessa som Private Label, det vill
säga att återförsäljaren marknadsför och säljer produkten under sitt
eget varumärke. För mer information, besök: www.enorama.se

Denna information lämnades genom VD Mats Rönngards försorg för
offentliggörande den 17 juli 2018 kl. 08:15 CET.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/enorama-pharma/r/enorama-pharma-har-ansokt-om-...
http://mb.cision.com/Main/14222/2576692/879504.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.