Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-04-24

Enzymatica AB: ColdZyme får klass III-godkännande inom EU

Enzymaticas förkylningsspray ColdZyme® har fått en ny certifiering
enligt det Medicintekniska Direktivet 93/42/EEC (MDD) av det anmälda
organet Eurofins Product Testing. ColdZyme har därmed fått
CE-märkning av högsta klass, vilket innebär att produkten får säljas
som klass III medicinteknisk produkt inom EU fram till maj 2024.
ColdZyme och dess dokumentation har granskats av Eurofins, som är ett
godkänt kontrollorgan för medicintekniska produkter utsedd av behörig
myndighet inom EU. Eurofins har granskat den fullständiga
dokumentationen som inkluderar säkerhet, effekt, och
produktpåståenden.

Certifieringsprocessen har inbegripit en omklassificering av ColdZyme
från klass I till klass III. Bakgrunden till omklassificeringen är
att tolkningen av begreppet animaliskt ursprung har ändrats, vilket
beror på att ColdZyme innehåller ett enzym (trypsin) som utvinns från
djuphavstorsk (Gadus morhua). I den här processen har också den
avsedda användningen (intended use) och produktfördelar granskats och
godkänts med avseende på klinisk effekt- och säkerhetsdokumentation.
Enligt Eurofins godkännande är idag ColdZymes avsedda användning "att
behandla och lindra förkylning" med följande produktpåståenden:

· ColdZyme skyddar mot förkylningsvirus.
· ColdZyme kan förkorta förkylning om det används vid ett tidigt
stadium av infektionen.

· ColdZyme lindrar förkylningssymptom och halsont.
Det här är ett mycket glädjande besked. Eurofins har gjort en
omfattande granskning av Enzymaticas processer och av ColdZyme, och
funnit att produkten uppfyller kraven för en CE-märkning klass III.
Således har t ex pre-kliniska data, kliniska data,
tillverkningsprocesser och kvalitetssystem granskats och befunnits
vara på den nivå som krävs för den högsta klassningen av
medicintekniska produkter inom EU, något som är en tydlig
kvalitetsstämpel och som stärker förtroendet för vår
förkylningsprodukt internationellt, säger Fredrik Lindberg, VD för
Enzymatica.

FÖR MER INFORMATION, KONTAKTA:

Fredrik Lindberg, VD Enzymatica AB
Tel: 0708-86 53 70 | E-post: fredrik.lindberg@enzymatica.com

Carl-Johan Wachtmeister, Kommunikationschef Enzymatica AB
Tel: 0701-88 50 21 | E-post: carl-johan.wachtmeister@enzymatica.com

OM ENZYMATICA AB

Enzymatica AB är ett life science-bolag som utvecklar och säljer
hälsoprodukter mot främst sjukdomar och symptom i
öron-näsa-hals-regionen. Produkterna är baserade på en
barriärteknologi, som inkluderar marina enzymer. Bolagets första
produkt är medicinteknikprodukten ColdZyme®, en munspray mot
förkylning. Produkten har lanserats på ett tiotal marknader.
Strategin är att fortsätta växa genom att utveckla fler
hälsoprodukter och stärka positionen på befintliga marknader och
expandera till fler geografiska marknader via etablerade partners.
Bolaget har huvudkontor i Lund och är listat på Nasdaq First North
Growth Market. För mer information besök www.enzymatica.se och
www.enzymatica.se/sv/section/media/pressmeddelanden

Enzymatica AB Ideon Science Park, SE-223 70 Lund, Sweden Telefon +46
46-286 31 00

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/enzymatica-ab/r/coldzyme-far-klass-iii-godkan...
https://mb.cision.com/Main/18091/3096079/1235364.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.