Du är här

2018-07-30

Episurf: Episurf Medical har erhållit initial feedback från amerikanska FDA angående IDE-ansökan för knäimplantatet Ep...

Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att bolaget har
erhållit initial feedback från den amerikanska livsmedels- och
läkemedelsmyndigheten (FDA) angående ansökan om Investigational
Device Exemption (IDE) för knäimplantatet Episealer® vilken bolaget
lämnade in i juni. Bolaget lämnade in IDE-ansökan för att erhålla
godkännande för att starta en klinisk studie i USA.

Episurf Medical har nu erhållit återkoppling på IDE-ansökan inom 30
dagar i överensstämmelse med FDA's kommunicerade tidsplan och har nu
några detaljer att adressera innan en slutlig studiedesign kommer att
fastställas.

"Vi går nu in i nästa fas för IDE-ansökan. Episurf anser FDAs feedback
som hanterbar och vi ser fram emot fortsatt arbete med våra rådgivare
för att få igång IDE-studien enligt vår ursprungliga tidsplan"
kommenterar Pål Ryfors, vd Episurf Medical.

För mer information, vänligen kontakta:

Pål Ryfors, vd, Episurf Medical

Tel:+46 (0) 709 62 36 69

Email: pal.ryfors@episurf.com

Om Episurf Medical

Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma
ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra
minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf
Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska
instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i
leder. Med Episurf Medicals ?iFidelity®-system anpassas implantaten
kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal
passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i
Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm.
Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.

Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande kl. 08.30 den 30 juli 2018.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/episurf/r/episurf-medical-har-erhallit-initial...
http://mb.cision.com/Main/14691/2583188/884535.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.