Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-12-18

Episurf: Episurf Medical uppdaterar om europeiska kliniska studier

Episurf Medical (Nasdaq: EPIS B) presenterar idag en klinisk
uppdatering innehållande en översikt över de viktigaste kliniska
studierna som pågår för knäimplantatsteknologin Episealer® i Europa.

Europeisk multicenterstudie av knäimplantatet Episealer®

En studie med titeln "Investigation of an Individualised Mini-metal
Implant for Focal Cartilage Lesions in the Knee", som leds av MD J.
Holz vid OrthoCentrum i Hamburg, följer 100 patienter från nio
kliniker i sex länder. Studien är fullrekryterad och 70% av
patienterna har passerat 24 månader sedan operation. Interimsresultat
för denna första grupp beräknas skickas in för vetenskaplig
publicering i början av 2020. Vetenskapliga sammanfattningar (Eng:
Scientific abstracts) har accepterats för presentation vid flera
nationella och internationella kliniska kongresser. Resultaten visar
på betydande förbättringar i kliniska uppföljningsscores över
samtliga mätkategorier, och revisionsfrekvensen är på en mycket låg
nivå. Följande resultat presenterades nyligen vid ESSKA Speciality
Days i Madrid.

[KOOS data presented at ESSKA Speciality Days in Madrid]

Svensk multicenterstudie, 2-årsuppföljning

En studie med MD PhD A. Stålman vid Capio Artro Clinic och Karolinska
institutet, Stockholm, som huvudprövare, fokuserar på
patientrapporterade uppföljningsscores (KOOS och VAS). 22 patienter
har genomgått 2-årsuppföljning och kliniska resultat väntas skickas
in för vetenskaplig publicering tidigt under 2020.

Svensk multicenterstudie, längre uppföljning

En studie med MD PhD A. Stålman som huvudprövare, med fokus på längre
uppföljning (5-7 år) av de 10 första patienterna som behandlats med
Episealer®, pågår. Fokus är på patientrapporterade uppföljningsscores
(KOOS och VAS). I tillägg kommer stående röntgen genomföras i syfte
att bedöma utvecklingen av artros. De flesta av patienterna har redan
undersökts och de återstående undersökningarna väntas genomföras inom
kort. Kliniska resultat väntas skickas in för vetenskaplig
publicering under 2020.

Data över implantatöverlevnad

Som en del av Episurf Medicals post market surveillance (uppföljning
av produkter som lanserats på marknaden) samlar Episurf in data över
revisioner. Denna data kommer ligga till grund för analys av
kumulativ revisionsfrekvens. En rapport förväntas skickas in för
vetenskaplig publicering under första halvåret 2020.

Hälsoekonomi

Docent Lars Bernfort vid Linköpings universitet har utvecklat en
hälsoekonomisk modell med fokus på analys av kostnadseffektiviteten
hos Episealer®, vilken kommer användas som grund för en
hälsoekonomisk studie. Studien kommer färdigställas då en eller flera
av studierna ovan har publicerats och ytterligare klinisk data för
Episealer® finns tillgängligt.

Jämförande studie av ledkinematik

En jämförande prövarinitierad klinisk studie pågår vid Julius Wolff
Institute vid Charité Universitetssjukhus i Berlin. Studien leds av
Dr. Ing. P. Moewis och har titeln "X-ray fluoroscopic analysis of
knee joint kinematic in open and closed chain activities in patients
with Episealer® Knee Implants". 10 patienter som genomgått operation
med Episealer® följs upp och rörligheten i leden i det behandlade
knät bedöms och jämförs med redan tillgängliga data för 10 friska och
obehandlade knän, samt med 10 knän som genomgått operation med hel
knäprotes. 80% av Episealer®-patienterna i studien har genomgått
undersökningen och återstående patienter kommer undersökas tidigt
under 2020 och de kliniska resultaten förväntas skickas in för
vetenskaplig publicering kort därefter.

EPIC-Knee: Klinisk IDE-studie av Episealer® Knee System

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie i syfte
att utvärdera säkerhet och effektivitet för knäteknologin Episealer®
jämfört med mikrofrakturering för behandling av avgränsade brosk- och
benskador i knäleden genomförs i USA och Europa. 180 patienter kommer
rekryteras med en 2:1 randomisering för Episealer® mot
mikrofrakturering. Åtta europeiska kliniker kommer delta i studien.
Dessa kliniker återfinns i Tyskland, Storbritannien och i Danmark.

"Under flera år har vi sett studier som utvärderar produkter inom det
växande ortopediska segmentet av miniimplantat publiceras. Baserat på
resultaten från den europeiska multicenterstudien av Episealer® är vi
övertygade om att pågående studier kommer visa på styrkan och
användbarheten av vår teknologi. Om vi kan påvisa starka kliniska
resultat, kombinerat med snabb rehab och hög implantatöverlevnad, då
har vi bekräftat vår ursprungliga hypotes om att kombinationen av ett
preoperativt planeringsverktyg, individanpassade operationsinstrument
och ett individanpassat implantat med ytbeläggning av HA och Ti
genererar enastående resultat. Den kliniska pipelinen är väldigt
intressant och den innehåller flera viktiga milstolpar i närtid"
säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.

"Kliniska resultat är grundbulten vid lanseringen av nya produkter på
den kliniska marknaden. Det är oerhört betryggande att det finns en
stadig ström av vetenskapliga publikationer, och att väldigt lovande
interimsresultat har presenterats" säger prof. Leif Ryd, senior
medicinsk rådgivare till Episurf Medical.

För mer information, vänligen kontakta:

Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: pal.ryfors@episurf.com

Om Episurf Medical

Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma
ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra
minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf
Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska
instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i
leder. Med Episurf Medicals ?iFidelity®-system anpassas implantaten
kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal
passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i
Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm.
Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/episurf/r/episurf-medical-uppdaterar-om-europ...
https://mb.cision.com/Main/14691/2993643/1163753.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.