Du är här

2017-05-15

EPISURF MEDICAL: PLANERAR BESLUT OM REGULATORISK VÄG I USA 3 KV

STOCKHOLM (Direkt) Episurf Medical planerar att under det tredje kvartalet
2017 kunna fatta ett beslut om vilken regulatorisk väg som bolaget ska välja
inför sin ansökan om marknadsgodkännande av Episealerimplantatet.

Det framgår av ett pressmeddelande.

I juli 2016 hade Episurf Medical och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA
ett föransökningsmöte. Efter mötet inlämnade bolaget en så kallad
513(g)-ansökan med begäran om information för vilken klassificering FDA
bedömer Episealerimplantatet ska ha och i förlängningen vilka regulatoriska
krav som ska vara tillämpliga.

Episurf har nu fått feedback från myndigheten som inte utgör beslut utan
öppnar upp för olika alternativ inför ansökan om marknadsgodkännande.
---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 5191 7910, http://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Författare SIXN

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.