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2020-09-15

ERYTECH kündigt Veranstaltung mit wichtigem Meinungsführer an – Patientenrekrutierung für Phase-III-Studie „TRYbeCA-1“ zu Zweitlinienbehandlung von Pankreaskrebs fast vollständig abgeschlossen

  • Mehr als 450 der geplanten ca. 500 Patienten rekrutiert
  • Vorläufige Überlegenheitsanalyse wird für Ende 2020 erwartet
  • Telefonkonferenz mit Meinungsführer Dr. Manuel Hidalgo am 29. September 2020 um 10:00 Uhr ET

LYON (Frankreich) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA), Sept. 15, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien entwickelt, bei denen Arzneimittelwirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, kündigt die Ausrichtung einer Veranstaltung mit wichtigen Meinungsführern an, um in diesem Rahmen den medizinischen Bedarf bei Pankreaskrebs und die mögliche Rolle von Eryaspase zu erörtern.

Für TRYbeCA-1, die klinische Phase-III-Zulassungsstudie zur Beurteilung des Hauptproduktkandidaten von ERYTECH, Eryaspase, bei der Zweitlinienbehandlung von metastasierendem Pankreaskarzinom, wurden mehr als 450 der rund 500 Patienten randomisiert, die in die Studie aufgenommen werden sollen. Die vorläufige Überlegenheitsanalyse, die vom unabhängigen Datenüberwachungskomitee durchgeführt werden soll, wenn zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind, wird derzeit voraussichtlich zum Jahresende 2020 stattfinden. Da die vorläufige Analyse keinen Test auf Nutzlosigkeit enthält, gibt es zwei mögliche Ergebnisse: (1) Die Studie wird entweder in Hinblick auf eine endgültige Analyse fortgesetzt, die für die zweite Hälfte des Jahres 2021 erwartet wird, oder (2) die Studie wird wegen Überlegenheit abgebrochen, wenn der primäre Endpunkt durch den Nachweis einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens erreicht wird. Im April 2020 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Eryaspase die sogenannte „Fast Track Designation“ als potenzielle Zweitlinientherapie für Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom.

Am 29. September 2020 um 10:00 Uhr ET wird ERYTECH eine Telefonkonferenz abhalten, einschließlich einer Präsentation von Meinungsführer Dr. Manuel Hidalgo, MD, Ph.D. (Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital), der die aktuelle Behandlungslandschaft und den ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung von Patienten mit Pankreaskrebs erörtern wird, und eines Updates der Geschäftsführung von Erytech zu Eryaspase und der TRYbeCA-1-Studie. Dr. Hidalgo und die Geschäftsführung stehen am Ende der Telefonkonferenz zur Beantwortung von Fragen zur Verfügung.

Die Registrierung für die Veranstaltung ist unter folgendem Link möglich: https://lifescipartners.zoom.us/webinar/register/2815964896473/WN_9NL0s4RxTBavKypVlPRZ-A

Über ERYTECH und Eryaspase

ERYTECH ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative, auf roten Blutkörperchen (Erythrozyten) basierende Therapeutika gegen schwere Krebserkrankungen und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS®-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen nutzt, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten für Patienten mit hohem ungedeckten medizinischem Bedarf. Der Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.

Der Hauptproduktkandidat des Unternehmens, Eryaspase – L-Asparaginase, das in von Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist – zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminstoffwechsel der Krebszellen ab. Eryaspase befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinomen und in Phase II zur Behandlung von zuvor unbehandeltem dreifach negativem Brustkrebs. In den nordischen Ländern Europas läuft derzeit eine von Forschern gesponserte Studie der Phase II zu zweitlinienbehandelter akuten lymphoblastischer Leukämie.

ERYTECH produziert seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in Europa an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Lyon, Frankreich, und für Patienten in den USA an seinem GMP-Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA.

ERYTECH ist am Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem regulierten Markt von Euronext in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) notiert. ERYTECH ist Teil der CAC Healthcare-, CAC Pharma & Bio-, CAC Mid & Small-, CAC All Tradable-, EnterNext PEA-PME 150- und Next Biotech-Indizes.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.erytech.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne von Eryaspase, die möglichen Indikationen und Vorteile von Eryaspase, Aussagen in Bezug auf die klinische Studie TRYbeCA-1, einschließlich des Zeitplans für die Patientenrekrutierung sowie des erwarteten Zeitpunkts für die Verfügbarkeit der Ergebnisse und der vorläufigen Überlegenheitsanalyse, mögliche Auswirkungen auf die klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der klinischen Studie TRYbeCA-1, aufgrund der Coronavirus-Pandemie (COVID-19), wie Verzögerungen bei der Überprüfung der Vorschriften, der Herstellung und Unterbrechungen der Lieferkette, und die allgemeinen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das globale Gesundheitssystem sowie die Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an der Verwendung von Wörtern wie unter anderem „glauben“, „voraussehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „bestrebt sein“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Daher können sich die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitrahmen wesentlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Risiken finden Sie in den Zulassungsanträgen der Gesellschaft bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten der Gesellschaft bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Document d’Enregistrement Universel 2019 des Unternehmens, das bei der AMF am 18. März 2020 eingereicht wurde, und im Jahresbericht der Gesellschaft auf Formblatt 20-F (eingereicht am 18. März 2020 bei der SEC) sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten der Gesellschaft. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher zukunftsgerichteter Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Die zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen in dieser Pressemitteilung gelten darüber hinaus ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu berücksichtigen, außer dies ist gesetzlich erforderlich. Darüber hinaus hatten die COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Eindämmungsbemühungen schwerwiegende nachteilige Auswirkungen auf die Wirtschaft, deren Schwere und Dauer ungewiss sind. Die Stabilisierungsbemühungen der Regierung werden die Folgen nur teilweise abmildern. Das Ausmaß und die Dauer der Auswirkungen auf das Geschäft und den Betrieb des Unternehmens sind höchst ungewiss. Diese Auswirkungen umfassen Auswirkungen auf die Durchführung von klinischen Studien und die Lieferkette des Unternehmens. Zu den Faktoren, die die Auswirkungen auf das Geschäft und den Betrieb des Unternehmens beeinflussen, gehören die Dauer und das Ausmaß der Pandemie, das Ausmaß der auferlegten oder empfohlenen Eindämmungs- und Minderungsmaßnahmen sowie die allgemeinen wirtschaftlichen Folgen der Pandemie. Die Pandemie könnte sich über einen längeren Zeitraum erheblich nachteilig auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse des Unternehmens auswirken.

KONTAKTE

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