Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-04-11

FDA beviljar EAP-process för BrainCools produkt The Cooral System

Amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA, US Food and Drug
Administration har beslutat att bevilja BrainCools produkt The Cooral
System en så kallad EAP-process,
Expedited Access Pathway Program, inklusive priority review för bolagets
produkt för att motverka OM, Oral Mukosit. Det framgår av ett
pressmeddelande.

FDA beviljade i augusti 2015 The Cooral System en så kallad "De Novo
510(k)-process", vilket endast ges för nya produkter med låg- till
medelriskprofil där inga tidigare prejudikat existerar.

För att en produkt ska beviljas EAP krävs att den är ämnad för att
diagnosticera eller behandla mycket svåra eller livshotande
sjukdomstillstånd, att den representerar så kallad "breakthrough
technology", det vill säga helt ny teknik samt och att den har tillräckligt
stora kliniska fördelar jämfört med befintliga produkter på marknaden.

- Att The Cooral System valts ut och beviljats att delta i FDA:s
EAP-program är mycket viktigt för bolaget och för produkten. EAP är endast
avsett för produkter som visat potential att kunna adressera tidigare ej
uppfyllda medicinska behov för livshotande eller svåra
sjukdomstillstånd. Detta understryker ytterligare det stora medicinska
värdet av vår
produkt och utgör en mycket positiv signal till övriga marknaders
regulatoriska myndigheter, samt till potentiella samarbetspartners och
kunder, säger Martin Waleij, vd i BrainCool.

FDA kommer genom EAP-programmet att arbeta tillsammans med BrainCool för
att skynda på och hålla nere kostnaderna för den fortsatta processen för
att erhålla marknadsgodkännande. Konkret kommer FDA bidra med snabbare
handläggning och bolaget tilldelas en egen projektledare, en case manager.

Oral mukosit försämrar livskvalitén dramatiskt hos cancerpatienter med
smärtor samt svårigheter att äta, svälja och tala. Symptomen är ofta så
svåra att gör att cancerbehandlingen måste avbrytas tillfälligt eller till
och med avslutas i förtid.

- FDA har i och med detta gett oss ett kvitto på att om inte bara handlar
om att förbättra patienters livskvalitet utan att The Cooral System
faktiskt är en produkt som kan innebära skillnaden mellan liv och död,
avslutar Martin Waleij.

Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire

Författare FWS

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.