Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-02-07

Follicum: BioStock-artikel: Follicum har utvecklat en krämliknande formulering för behandling av håravfall

BioStock publicerade den 7 februari 2019 en artikel om Follicum, som
återges nedan i sin helhet.

Follicum utvecklar FOL-005 för stimulering av hårväxt. Den
peptidbaserade kandidaten har nyligen genomgått en fas IIa-studie och
positiva top-line-resultat kunde kommuniceras under hösten. I somras
färdigställdes en topikal formulering av FOL-005 och bolaget har nu
också presenterat resultat som visar att behandling med den nya
formuleringen stimulerar hårtillväxt i en in vivo-studie. BioStock
har varit i kontakt med Maria Ekblad, forskningschef på Follicum, för
att få veta mer.

I alla genomförda studier har FOL-005 uppvisat en fördelaktig effekt-
och säkerhetsprofil. I den nyligen avslutade fas IIa-studien som
undersökte säkerheten och effekten efter behandling av patienter med
håravfall användes intradermala injektioner av FOL-005 i hårbotten.
Alla administrationer av FOL-005 har därför skett på sjukhus och
därigenom har man kunnat kontrollera att all dosering har gjorts
korrekt och att eventuella biverkningar kunde upptäckas. Inga
biverkningar relaterade till FOL-005 har observerats i någon av de
studier som har genomförts.

Avgörande att patienten kan administrera produkten själv
Follicum har hela tiden varit på det klara med att det inte är
kommersiellt gångbart med en hårväxtstimulerande produkt vars
administration kräver vårdbesök. Parallellt med kandidatens kliniska
utveckling har man därför arbetat med att utveckla en topikal
formulering - d.v.s. en krämlikande formulering som kan appliceras
och smörjas in direkt på skalpen.

I juni kunde bolaget meddela att man utvecklat och valt en topikal
formulering med en kosmetiskt tilltalande och användarvänlig profil.
I en intervju med BioStock berättade bolagets vd, Jan Alenfall, hur
viktig den topikala formuleringen är för Follicum och kandidatens
framtidsutsikter. Läs intervjun här
(https://www.biostock.se/2018/06/follicum-nar-viktig-milstolpe-och-valjer...).

»Den formulering vi nu har valt ut visade sig på ett utmärkt sätt
motsvara våra förväntningar.« - Maria Ekblad, forskningschef Follicum

En vässad produkt blir central för Follicum

I samband med tillkännagivandet om att man valt topikal formulering
ville bolaget inte kommentera typen av formulering. Nu kan bolaget
avslöja att man fått fina in vivo-resultat med produkten.

För att få reda på mer om hur processen sett ut, hur den slutliga
formuleringen blev och vad som händer härnäst har BioStock varit i
kontakt med Follicums forskningschef Maria Ekblad.

Kan du utveckla hur viktigt det är med en topikal formulering av
FOL-005?

- För indikationen Alopecia, d.v.s. håravfall, bedömer vi att det är
en oerhörd fördel att ha en formulering som patienterna kan
administrera på egen hand.

- Den produkt vi har tagit fram ska patienten på ett mycket enkelt
sätt kunna använda hemma, istället för att vara bunden vid besök på
kliniker eller sjukhus. Detta utgör en väsentligt förbättrad
livssituation på många sätt, inte minst utifrån praktiska aspekter
men också t.ex. ekonomiskt för den enskilde patienten och dessutom
för vård-apparaten som helhet.

- Själva appliceringen kommer bara att ta några enstaka minuter i
anspråk och produkten kan lätt tas med på resor så att avbrott i
behandlingen kan undvikas.

»De positiva resultaten från in vivo-studien är mycket viktiga
eftersom vi fick tydliga bevis för att behandling med den nya
formuleringen verkligen fungerar med en tydlig stimulering av
hårtillväxten.«

Ni utvärderade ett flertal alternativ för topikal formulering. Kan du
berätta lite om processen för att hitta den optimala formuleringen?

- Redan innan vi påbörjade formuleringsutvecklingen var vi väl
medvetna om att det är mycket svårt att formulera peptider. Vi har nu
framställt en mycket bra formulering, vilket är väldigt
tillfredsställande.

- Vi valde därför att testa några olika formulerings-teknologier för
att snabbt komma fram till något som såg lovande ut. Dels testade vi
att tillverka krämer på "klassiskt" sätt, och dels tänkte vi i helt
nya banor. Redan tidigt stod det klart att det krävdes ett nytänk och
att den klassiska vägen inte fungerade.

- Vi gick då vidare med tre spår som samtliga har varit lovande
utifrån ett industriellt utvecklingsperspektiv. Den formulering vi nu
har valt ut visade sig på ett utmärkt sätt motsvara våra
förväntningar.

- Vi har genom hela utvecklingen valt att arbeta tillsammans med
väldigt kunniga och innovativa kontraktsforskningsföretag som med
sitt dedikerade arbete har hjälpt oss att ta fram den slutliga
produkten.

Ni har nyligen presenterat positiva data från en in vivo-studie med
den nya formuleringen. Vad betyder det?

- De positiva resultaten från in vivo-studien är mycket viktiga
eftersom vi fick tydliga bevis för att behandling med den nya
formuleringen verkligen fungerar med en tydlig stimulering av
hårtillväxten.

- I studien jämförde vi också FOL-005 med en etablerad behandling,
Minoxidil 5% och resultaten var under större delen av studien
likvärdiga. Från resultaten gör vi också bedömningen att vi inte har
nått upp till maxeffekt med den aktuella doseringen av FOL-005, utan
koncentration och antal administreringstillfällen kommer att
optimeras i den kliniska studie vi nu planerar för.

»Eftersom det är en ny formulering och en ny administrationsväg kräver
reglerna för läkemedelsutveckling att vi kompletterar […] med en ny
tox-studie för att säkerställa att inga lokala reaktioner sker vid
applicering på huden. Denna räknar vi med att kunna starta under
våren. Därutöver ska formulering tas fram i större mängd […]. Dessa
aktiviteter räknar vi med att till största delen färdigställa innan
sommaren, så att vi kan starta den topikala kliniska studien under
senare delen av 2019.«

Den nya formuleringen av FOL-005 kräver en konfirmerande fas
II-studie. När förväntar ni er kunna inleda en sådan studie och vilka
förberedelser krävs dessförinnan?

- Eftersom det är en ny formulering och en ny administrationsväg
kräver reglerna för läkemedelsutveckling att vi kompletterar det
genomförda toxikologi-programmet med en tox-studie för att
säkerställa att inga lokala reaktioner sker vid applicering på huden.
Denna räknar vi med att kunna starta under våren.

- Därutöver ska formulering tas fram i större mängd och vi ska
kontraktera ett lämpligt företag som skall utföra studien. Dessa
aktiviteter räknar vi med att till största delen färdigställa innan
sommaren, så att vi kan starta den topikala kliniska studien under
senare delen av 2019.

Den topikala formuleringen innebär att patienten nu kan administrera
FOL-005 själv. Hur ska ni, i kommande kliniska studier, säkerställa
att administrationen sker enligt era föreskrifter och att
behandlingsutfallet därmed blir optimalt?

- Det är alltid en trygghet när administrationen sker kontrollerat på
en klinik, som har varit fallet med våra två kliniska studier
hittills. När patienten själv ska administrera så kommer det att bli
större variationer och det får man ta hänsyn till när man planerar
studien.

- Dels behöver man inkludera ett större antal patienter och dels måste
man vara noga med hur patienter och vårdpersonal utbildas för studien
i fråga. Den aktuella mängden och handhavandet av produkten kommer
att beskrivas noggrant för både personal och patienter och också
visas handgripligen före och under studiens gång.

Ni har tidigare nämnt att det även vore intressant med en längre
uppföljningsperiod för behandling av FOL-005 för att kunna fånga dess
fulla potential. Kommer den konfirmerande fas II-studien ha en längre
uppföljningstid än de 3 månader som användes i den nyligen avslutade
fas IIa-studien?

- Hårtillväxt är en process som tar ganska lång tid. För att en
vilande hårsäck ska bli aktiv och producera ett nytt hårstrå måste
det först ske en aktivering av vilande celler, en stor del av
hårsäcken ska växa till sig och sedan ska det nya hårstrået
produceras. 3 månader är därför en relativt kort tid för en klinisk
studie av hårväxt och därför är en längre behandlingstid mera
gynnsamt och kan resultera i en större ökning av hårväxten.

- I vår första studie behandlade vi de friska frivilliga
försökspersonerna i 3 månader och lyckades visa en signifikant
förbättrad hårväxt. I den andra studien såg vi också att hårväxten
stimulerades. Från resultaten såg vi att det var betydligt färre
hårsäckar som befann sig i vilofas i den grupp som fått FOL-005 än i
den som fått placebo, vilket tyder på att en längre behandling skulle
kunna öka hårväxten ytterligare.

- Som ett led i planeringen att starta nästa kliniska studie kommer vi
inom kort att diskutera studiedesignen med läkemedelsmyndigheten i
Tyskland.

»Vi planerar för ett vetenskapligt möte med den tyska
läkemedelsmyndigheten för att diskutera upplägget och designen av den
kommande topikala kliniska studien. Först därefter kan vi beräkna
kostnaden för studien som helhet.«

Ni har även vid tidigare tillfälle sagt att ni ämnar ingå partnerskap
efter att fas II-studien med den topikala formuleringen genomförts
för att optimera värdet av er produkt i kommande förhandlingar. På
vilket sätt menar ni att detta ökar värdet?

- Vår bedömning är att det finns ett mycket större intresse för en
topikal produkt bland användarna och att marknaden för en sådan
produkt därför är väldigt mycket större än för en injicerbar
formulering. De tänkbara partners vi diskuterar med i dagsläget har
också varit tydliga med att de bedömer studieresultat från en klinisk
topikal studie som "proof of concept" för FOL-005-projektet.

Planen är alltså att genomföra den konfirmerande fas II-studien i egen
regi. Vad förväntar ni er att denna kommer att kosta och ryms den
förväntade kostnaden inom befintligt kapital?

- Kliniska studier är väldigt dyra att genomföra. Hur dyra beror på
studiedesignen och hur många patienter som ska inkluderas. Därför
planerar vi för ett vetenskapligt möte med den tyska
läkemedelsmyndigheten för att diskutera upplägget och designen av den
kommande topikala kliniska studien. Först därefter kan vi beräkna
kostnaden för studien som helhet.

Vilka övriga milstolpar för Follicum kan vi se fram emot under det
kommande året?

- För hår-projektet blir nästa, mycket viktiga, milstolpe att vi
startar igång en ny klinisk studie där patienterna ska behandlas med
den topikala formuleringen. Innan dess kommer vi att påbörja
tillverkning av större mängder formulering.

- I början av året räknar vi också med att kunna välja ut en
läkemedelskandidat bland de nya peptider som utvecklats inom
diabetesprojektet, vilket är en annan mycket viktig milstolpe. Flera
av de experimentella studier vi genomför inom diabetesprojektet är
centrala för ...

Författare Aktietorget