Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-01-15

Follicum: BioStock-artikel: Follicum ser fram emot ett spännande 2019

BioStock publicerade den 15 januari 2019 en artikel om Follicum, som
återges nedan i sin helhet.

Follicum utvecklar peptid-baserade läkemedel med fokus på två
parallella projekt. Huvudprojektet, FOL-005, utvecklas mot håravfall
där nästa utvecklingssteg är en klinisk fas II-studie med en ny, mer
användarvänlig, topikal formulering som blev klar sommaren 2018.
Bolagets andra projekt, en ny peptidklass, är inriktat på den växande
folksjukdomen diabetes. Här kommer bolaget välja en
läkemedelskandidat inom kort. För BioStock summerar bolagets vd Jan
Alenfall det händelserika gångna året och gläntar på dörren för
aktiviteterna under 2019.

Jan Alenfall, vd för Follicum, vilka händelser vill du lyfta fram som
de viktigaste för bolaget när du tittar tillbaka på 2018?

- Vi har sedan starten 2011 ansett att det är viktigt att vi kan
leverera enligt den plan vi har stakat ut och kommunicerat. Under
2018 hade vi målsättningen att välja en topikal formulering och att
genomföra en fas II-studie där vi injicerar FOL-005 på skalp och vi
är stolta att vi genomförde detta samtidigt som vi har avancerat
diabetesprojektet väsentligt.

- Vi genomförde fas II-studien för stimulering av hårväxt
framgångsrikt - resultaten från den kliniska studien visade att
hårväxten under studieperioden ökade med i genomsnitt 7 hår per cm2
vid den högsta dosen av FOL-005. Studien visade också en markant
ökning av antalet hårsäckar i tillväxtfas, särskilt vid den högsta
undersökta dosen, medan placebogruppen istället visade en tydlig
minskning. Den uppmätta ökningen är i linje med de fynd som man ser
med t.ex. minoxidil och finasteride - de idag ledande produkterna på
marknaden - efter betydligt längre behandlingstid.

- Arbetet med att vidareutveckla tillverkningsprocessen för den
topikala formuleringen har fortsatt. Viktiga förberedelser inför
tillverkning till de kliniska studierna har genomförts under hösten
och arbetet fortsätter under första halvan av 2019 för att processen
ska vara klar i god tid innan tillverkning sker inför nästa kliniska
studie. Formuleringen motsvarar våra högt ställda krav vad avser
stabilitet och transport av FOL-005 till hårsäcken. Dessutom har
formuleringen mycket tilltalande kosmetiska egenskaper.

[image]

- Inom diabetesprojektet har våra patenterade peptider, i prekliniska
studier, visat intressanta effekter bland annat på frisättning av
insulin. Projektet avancerar snabbt och vi skickade in en ny
patentansökan i november för att bredda vårt skydd. Den aktuella
patentansökan skyddar nya aspekter som upptäckts under de prekliniska
studierna med peptidklassen. Experimentella studier visar också att
våra nya optimerade peptider har en skyddande och bevarande effekt på
betaceller som utsatts för långvarig exponering av höga
glukoskoncentrationer. Resultaten, som är entydigt positiva, visar
att våra peptidklasser har potential att bli ett värdefullt
komplement inom behandling av diabetes. Vi kommer att välja
läkemedelskandidat under början av 2019 för att därefter förbereda
projektet för kommande kliniska studier.

- Vi har dessutom delvis kartlagt verkningsmekanismen för våra
peptider inom både hår och diabetes, då vi har identifierat
intressanta receptorer som verkar vara nya terapeutiska "targets"
inom båda områdena. Arbetet kommer att fortsätta under det närmaste
året för att i detalj förstå hur receptorerna, och våra
peptidklasser, fungerar. Follicum har nyligen tecknat avtal med
centrat för hudvetenskap (CSS) vid University of Bradford i
Storbritannien för att fortsätta att utreda verkningsmekanismen.
Syftet är att kombinera in vitro-experiment med Follicums olika
peptidklasser med användning av bioinformatik och datasökning.
Projektet kommer att omfatta både hud/hårbiologi och diabetes. Den
breda erfarenhet som CSS bidrar med i projektet är av stor betydelse
för att öka förståelsen för verkningsmekanismen hos våra peptider.
Detta arbete är viktigt för pågående diskussioner med regulatoriska
myndigheter och potentiella partners och för att kunna vidareutveckla
våra produkter.

»De som har följt oss har säkert noterat att vi håller vad vi lovar
och levererar enligt plan och budget« - Jan Alenfall, vd Follicum

Vad har dessa uppnådda milstolpar, enligt dig, för betydelse för er
verksamhet framgent?

- Vi är idag ett bredare och mer diversifierat bolag med två stabila
ben att stå på. De som har följt oss har säkert noterat att vi håller
vad vi lovar och levererar enligt plan och budget.

- Risken i håravfallsprojektet är betydligt mindre idag än för ett år
sedan eftersom vi fick positiva effektdata i den första studien på
skalp. Detta gör att ett partnerskap kommer närmare även om det
fortfarande är mest sannolikt att det kommer efter det att vi
genomfört den topikala studien på skalp. Om den kommande studien
uppnår resultat som är i linje med de tidigare resultaten är jag helt
övertygad om att flera viktiga avtal kan tecknas.

- I diabetesprojektet har vi genererat många intressanta och viktiga
data som indikerar att vi kan ha en effekt även på
diabeteskomplikationer. Detta är mycket spännande eftersom det är
precis det som de stora läkemedelsföretagen letar efter. Vi närmar
oss val av läkemedelskandidat och tar genom detta ett stort steg
närmare start av en klinisk studie på människa. Val av kandidat är
ett av de största utvecklingsstegen ett biotechbolag kan ta och
innebär att risken minskar väsentligt även i detta projekt.

Kan du i korta drag berätta vad som särskiljer era kandidater från
befintliga konkurrerande läkemedel?

- FOL-005 har potentialen att bli ett ledande läkemedel mot håravfall
som är säkert, effektivt och enkelt att administrera till både män
och kvinnor i en marknad värd mer än 25 miljarder SEK. Befintliga
läkemedel på marknaden har biverkningar och begränsad eller ingen
effekt på många patienter.

- Vår nya peptidklass för diabetes frisätter insulin och har visat på
möjligheten att påverka andra variabler, t.ex. en skyddande och
bevarande effekt på betaceller som utsatts för långvarig exponering
av höga glukoskoncentrationer. Detta är unikt och kan innebära att vi
kan adressera en stor och växande marknad där det idag inte finns
någon behandling.

»Arbetet med att förbereda den kliniska studien har påbörjats och vi
räknar med att vi kommer att behandla fler patienter än i förra
studien med högre doser och mera frekvent med den topikala
formuleringen på skalp. Vår avsikt är att diskutera utvecklingen
inför studien med läkemedelsmyndigheten i Tyskland och parallellt med
detta välja CRO under våren. Vi kommer därefter att vara redo att
starta studien under senhösten.«

FOL-005 är det av era projekt som kommit längst i utvecklingen och
näst på tur står en klinisk fas II-studie med den nya topikala
formuleringen. Vilka ytterligare förberedelser krävs innan studien
kan dra igång och när är förväntad studiestart?

- Vi behöver optimera tillverkningsprocessen och förbereda
tillverkningen av den topikala formuleringen och samtidigt genomföra
en kortare toxikologistudie med den nya formuleringen. Det sista är
nödvändigt eftersom FOL-005 hittills har administrerats som
injektioner och det krävs en så kallad brygg-tox vid byte av
administrationssätt. Arbetet med att förbereda den kliniska studien
har påbörjats och vi räknar med att vi kommer att behandla fler
patienter än i förra studien med högre doser och mera frekvent med
den topikala formuleringen på skalp. Vår avsikt är att diskutera
utvecklingen inför studien med läkemedelsmyndigheten i Tyskland och
parallellt med detta välja CRO under våren. Vi kommer därefter att
vara redo att starta studien under senhösten. Viktiga förberedelser
inför tillverkning till de kliniska studierna har genomförts under
hösten och arbetet fortsätter under första halvan av 2019 för att
processen ska vara klar i god tid innan tillverkning sker inför den
kliniska studien.

»Vi har de senaste 18 månaderna lagt mycket tid och kraft på att
identifiera och informera lämpliga partners för FOL-005 på den
europeiska, nordamerikanska och asiatiska marknaden och har under
slutet av 2018 hittat de som vi tycker är ideala partners på samtliga
marknader.«

Den senaste tiden har det spekulerats en hel del kring det faktum att
ni har framhållit att det senaste årets aktiviteter har genererat ett
stort intresse hos tänkbara partners. I vilket stadium befinner ni er
i dessa partnersamtal?

- Vi har de senaste 18 månaderna lagt mycket tid och kraft på att
identifiera och informera lämpliga partners för FOL-005 på den
europeiska, nordamerikanska och asiatiska marknaden och har under
slutet av 2018 hittat de som vi tycker är ideala partners på samtliga
marknader. Vi arbetar kontinuerligt med att stärka relationerna och
visa att vi levererar data enligt tid och plan vilket är en
förutsättning för ett framgångsrikt partnerskap och ett bra avtal.

- En ideal partner är en partner som inte bara erbjuder bra
finansiella villkor men som även bidrar ur strategisk, kulturell och
organisatorisk aspekt eftersom det potentiellt är en lång relation vi
ger oss in i. Det gäller också att hitta den optimala tidpunkten i
vår läkemedelsutvecklingsprocess som ger aktieägarna störst "return
on investment". Primärt letar våra partners efter produkter som är i
fas II eller senare för att risken ska vara så liten som möjligt och
vägen till marknad kort. Vi bedömer att den optimala tidpunkten för
håravfallsprojektet är när vi har genomfört en lyckad fas II-studie
med vår nya topikala beredningsform. Anledningen till detta är att
tänkbara partners identifierar detta som "Proof of Concept" vilket
reducerar risken markant och ökar värdet väsentligt på projektet. Ett
partnerskap inom håravfall kan komma redan under 2019 men det
finansiella utfallet för bolaget kan i så fall komma att vara
betydligt lägre än om vi avvaktar tills vi har data från den topikala
studien.

»Vi har redan en bra dialog med flertalet diabetesföretag om våra
lovande data och jag är övertygad om att vi kan inleda ett
vetenskapligt samarbete senast under tidig klinisk fas, givetvis
under förutsättning att vi fortsätter att producera unika data.«

- För diabetes är situationen annorlunda eftersom forskning och
utveckling inom diabetes huvudsakligen är koncentrerad till en
handfull stora läkemedelsföretag p.g.a. de stora kostnader som
kliniska studier innebär inom detta område. Detta gör att företagen
gärna ingår avtal i preklinisk fas, förutsatt att
läkemedelskandidaten är unik, eftersom detta ger det stora
läkemedelsföretaget möjligheten att accelerera och forma projektet.
Exempel på detta är Eli Lillys avtal med Chugai i september och Novo
Nordisk avtal med Embark i november. Denna typ av avtal ger möjlighet
att bredda programmet och skapa ytterligare värde tidigt. Vi har
redan en bra dialog med flertalet diabetesföretag om våra ...

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.