Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-12-18

Follicum: Julhälsning från Follicum

Företaget har haft en mycket intensiv höst och slutfört en rad olika
viktiga aktiviteter som har genererat stort intresse. De viktigaste
milstolparna är att den nya fas II-studien för stimulering av hårväxt
framgångsrikt har slutförts och samtidigt har nya prekliniska data
genererats inom diabetesprojektet! Resultaten från den kliniska
studien visade att hårväxten under studieperioden ökade med i
genomsnitt 7 hår per cm2vid den högsta dosen av FOL-005. Studien
visade också en markant ökning av antalet hårsäckar i tillväxtfas,
särskilt vid den högsta undersökta dosen, medan placebogruppen
istället visade en tydlig minskning.

Arbetet med att vidareutveckla tillverkningsprocessen för den topikala
formulering vi valde i juni har fortsatt. Viktiga förberedelser inför
tillverkning till de kliniska studierna har genomförts under hösten
och arbetet fortsätter under första halvan av 2019 för att processen
ska vara klar i god tid innan tillverkning sker inför nästa kliniska
studie. Formuleringen motsvarar våra högt ställda krav vad avser
stabilitet och transport av FOL-005 till hårsäcken. Dessutom har
formuleringen mycket tilltalande kosmetiska egenskaper.

Inom diabetesprojektet har våra patenterade peptider, i prekliniska
studier, visat intressanta effekter bland annat på frisättning av
insulin. Projektet avancerar snabbt och vi skickade in en ny
patentansökan i november för att bredda vårt skydd. Den aktuella
patentansökan skyddar nya aspekter som upptäckts under de prekliniska
studierna med peptidklassen. Experimentella studier visar också att
våra nya optimerade peptider har en skyddande och bevarande effekt på
betaceller som utsatts för långvarig exponering av höga
glukoskoncentrationer. Resultaten som är entydigt positiva visar att
våra peptidklasser har potential att bli ett värdefullt komplement
inom behandling av diabetes. Vi planerar att välja läkemedelskandidat
under början av 2019 för att därefter förbereda projektet för
kommande kliniska studier.

I början av året kunde vi berätta att vi delvis kartlagt
verkningsmekanismen för våra peptider inom både hår och diabetes, då
vi har identifierat intressanta receptorer som verkar vara nya
terapeutiska "targets" inom båda områdena. Detta arbete är viktigt
för kommande diskussioner med regulatoriska myndigheter och
potentiella partners och för att kunna vidareutveckla våra produkter.
Arbetet kommer att fortsätta under det närmaste året för att i detalj
förstå hur receptorerna och våra peptidklasser fungerar. Follicum har
nyligen tecknat avtal med centret för hudvetenskap (CSS) vid
University of Bradford i Storbritannien för att fortsätta att utreda
verkningsmekanismen. Syftet är att kombinera in vitro-experiment med
användning av bioinformatik och datasökning med Follicums olika
peptidklasser. Arbetet görs i samarbete med universitetet vilket
innebär att bolaget får tillgång till en unik kompetens på ett
synnerligen kostnadseffektivt sätt. Den breda erfarenhet som CSS tar
med i projektet är av stor betydelse för att öka förståelsen för
verkningsmekanismen hos våra peptider. Projektet kommer att omfatta
både hud/hårbiologi och diabetes.

Viktiga kommande milstolpar under 2019 för hårprojektet är aktiviteter
inför och start av en klinisk Fas II-studie på patienter med
håravfall, med den topikala formuleringen. För vårt diabetesprojekt
ser vi under början av 2019 fram emot ytterligare in vivo-resultat av
bolagets peptider, val av läkemedelskandidat samt inledande data på
effekter på diabeteskomplikationer.

Biologisk koppling mellan håravfall och diabetes
Även om håravfall och diabetes är två vitt skilda indikationer finns
det en biologisk koppling mellan sjukdomarna. Forskning har visat att
män kan drabbas av håravfall redan i tidiga stadier av diabetes och
att håravfall kan vara ett tidigt tecken på typ 2-diabetes. Normal
hårväxt växlar mellan aktivitet och inaktivitet i hårsäckarna och
brist på insulin verkar ha en negativ inverkan på hårsäckarnas
övergång till tillväxtfasen. Detta kan göra att håret växer
långsammare eller inte alls hos diabetiker. Våra peptidbaserade
läkemedelsprojekt har potential att kunna behandla båda
indikationerna på ett effektivt och säkert sätt.

Bättre vävnadsreparation, mindre diabeteskomplikationer
Processen för hårtillväxt påminner om vävnadsreparation och många
diabeteskomplikationer uppstår på grund av nedsatt förmåga att
reparera skadad vävnad. En förbättrad förmåga att reparera en skadad
vävnad kan minska risken för diabeteskomplikationer vilket vore
önskvärt utifrån ett behandlingsperspektiv.

Synergieffekter mellan hår och diabetes-projekten
Det finns tydliga synergier med att driva två peptidbaserade projekt i
olika utvecklingsfas i bolaget. Med den omfattande kompetens och
erfarenhet av peptidläkemedel som vi har upparbetat sedan start 2011,
ser vi bl a att vi snabbt kan driva fram diabetesprojektet till ett
utvecklingsstadium där vi är redo att starta en första klinisk studie
på diabetes under 2020 för att studera säkerhet och effekt.

Positiv effekt på hårväxten med en ökning om 7 hår per cm2
Vi presenterade nya spännande resultat från den första fas IIa-studien
på skalp i oktober. Studien genomfördes i Tyskland, på tyska Clinical
Research Center for Hair and Skin Science (CRC) i Berlin och vid
bioskin i Hamburg, ett fullservice-CRO specialiserat på? dermatologi.
I studien har behandlingen administrerats som injektioner på
definierade minizoner på patientens skalp.

Resultaten visar att hårväxten under studieperioden ökade med i
genomsnitt 7 hår per cm2 vid den högsta dosen med FOL-005. Effekten
var dessutom nästan statistiskt signifikant jämfört med före
behandling (baseline). I placebo-gruppen uppmättes ingen statistiskt
signifikant behandlingseffekt. Studien var designad att mäta effekten
efter behandlingen gentemot baseline och inte som en jämförelse med
placebo-gruppen. Den uppmätta ökningen överensstämmer med de fynd som
man ser efter behandling med t ex minoxidil och finasteride under
betydligt längre tid.

Utöver en ökning av antalet hårstrån, kunde studien också visa en
markant ökning av antalet hårsäckar som befann sig i tillväxtfas
efter behandling, särskilt vid den högsta undersökta dosen, medan
placebogruppen istället visade en tydlig minskning. Denna positiva
effekt tyder på att FOL-005 kan leda till ytterligare ökad hårväxt
vid en längre behandling. Vi är mycket nöjda med att ha visat så fina
resultat i en relativt liten och kort studie. Nu har vi initierat
arbetet med att förbereda för kliniska studier med den topikala
formuleringen samt doseringsoptimering.

En användarvänlig topikal formulering med god stabilitet och
penetration

Arbetet med att ta fram en användarvänlig formulering fortgår enligt
plan. Vi valde formulering i juni och denna beredningsform ska nu
skalas upp och kommer framöver att prövas i kliniska fas II och fas
III-studier inför registrering och lansering av produkten.

Det finns få läkemedel i sen klinisk utveckling inom hårväxt - FOL-005
är ett av dessa

Marknaden för behandling av alopecia, d v s håravfall, är mycket
omfattande. Försäljningen av registrerade läkemedel uppgår till cirka
3 miljarder USD globalt årligen och dessutom säljs andra produkter
som inte är klassade som läkemedel för stora belopp. Follicum arbetar
kontinuerligt med att kommunicera resultat och framgångar till
potentiella partners och vi ser ett starkt och växande intresse för
FOL-005 från många läkemedelsföretag. Det är värt att notera att det
finns få läkemedel i sen klinisk utveckling inom hårväxt - FOL-005 är
ett av dessa. Vi fick mycket positiv återkoppling på studieresultaten
från potentiella partners när vi träffade dem under det stora
partnermötet BIO-Europe i Köpenhamn i november månad.

Vi arbetar målinriktat med att identifiera faktorer som kan
differentiera oss från konkurrenter

Vår nya peptidklass stimulerar frisättning av insulin och resultaten
visar tydligt att den har potential att bli ett värdefullt komplement
inom behandling av diabetes. Vid typ 2-diabetes är förmågan att
producera insulin nästan helt borta och mängden insulin räcker inte.
Kroppen kan inte svara med ökad insulinproduktion i tillräcklig mängd
när blodsockret stiger efter exempelvis en måltid och dessutom är
kroppens förmåga att utnyttja insulinet nedsatt. Detta innebär att
det behövs en större mängd insulin för att kontrollera blodsockret.
Läkemedel som hjälper till att förbättra insulinproduktionen och
sänka blodsockernivån finns redan på marknaden. Alla dessa
behandlingar är relativt effektiva, men endast under en begränsad
tid. En variation i blodsockernivå skapar ett antal komplikationer i
kroppen som t ex hjärtkärleffekter, fetma, lever- och njurskador. När
effekterna avtar och komplikationer uppstår behövs således andra
behandlingar som kan komplettera den befintliga arsenalen eller kan
användas som tilläggsbehandling, t ex för att minska riskerna för de
allvarligaste diabeteskomplikationerna. Vi har under 2018 genomfört
en mängd prekliniska försök som har visat att Follicums peptider har
en insulinfrisättande effekt som är jämförbar, eller till och med
bättre än, vissa befintliga diabetespreparat. Dessutom potentieras
insulinfrisättningen med ökande glukoskoncentration i in
vitro-försök, precis det man vill uppnå för patienter som har ett
högt blodsocker. Potentialen hos peptiderna har också bekräftats i
glukostoleranstester där de har en glukossänkande effekt hos
försöksdjur. Experimentella studier visar dessutom att våra nya
optimerade peptider har en skyddande och bevarande effekt på
betaceller som utsatts för långvarig exponering av höga
glukoskoncentrationer.

Diabetesmarknaden är mycket stor och konkurrensintensiv. Vi arbetar
därför målinriktat med att identifiera faktorer som kan differentiera
oss från konkurrenter och innebära ett tidigt partnerskap. I vårt
internationella nätverk för vi diskussioner om hur vi kan skräddarsy
vår forskning optimalt genom att inrikta oss på att begränsa problem
orsakade av vissa diabeteskomplikationer. Eftersom stora delar av
patientens ohälsa och vårdens kostnader kommer från just
komplikationer har Follicum ett mål att ta fram en behandling för
dessa problem.

Under hösten har vi förstärkt vårt diabetespatent ytterligare och
skickade in en uppdaterad ansökan till patentmyndigheterna i början
av november månad samtidigt som vi fick det första patentet
publicerat. Det prekliniska arbetet genomförs framför allt i
samarbete med Follicums forskarnätverk vid Lunds Universitet.

Våra prekliniska resultat visar dessutom att peptiderna har kapacitet
att fördröja insjuknandet i Typ 1-diabetes i en djurmodell.
Resultaten tydliggör att peptiden letar sig till, och stannar i,
bukspottskörteln vilket är fördelaktigt för ett insulinreglerande
preparat eftersom bukspottskörteln är kroppens centrum för
insulinproduktion. Nuvaran...

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.