Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-11-22

Follicum: Slutbehandling i Follicums kliniska fas I/IIa-studie sker i januari 2017

Den kliniska fas I/IIa-studien som genomförs i Follicum AB:s
("Follicum") regi vid universitetssjukhuset Charité i Berlin utgörs
för närvarande av den så kallade multipeldos-delen, i vilken två
behandlingsgrupper behandlas med Follicums läkemedelskandidat FOL-005
över en tremånadersperiod. Bolaget har tidigare meddelat att planerad
tid för slutbehandling av samtliga studiedeltagare skulle bli före
jul 2016. Med anledning av studietekniska dröjsmål beräknas
slutbehandlingen för några få deltagare istället bli i januari 2017.
Detta medför inte någon försening avseende resultatrapportering av
studien, vilken fortsatt är beräknad att ske tidigt under 2017.

Statusuppdatering avseende klinisk fas I/IIa-studie

Follicum meddelade i september 2016 att deltagarrekryteringen till
bolagets pågående kliniska fas I/IIa-studie slutförts och att
multipeldos-delen - den andra delen av studien - innebär att varje
enskild deltagare behandlas under tre månader. Multipeldos-delen
omfattar två behandlingsgrupper som tillsammans består av 32
personer. Follicum har valt att inkludera två extra deltagare till
studien för att säkerställa att behandlingsgrupperna, oavsett
eventuella avhopp, är fullständiga. I studien studeras olika
doseringsfrekvenser - den ena gruppen behandlas två gånger per vecka
och den andra gruppen tre gånger per vecka - och varje person ges
fyra olika doser (plus placebo). Därefter följer en
uppföljningsperiod om tre månader utan behandling. Avsikten med
uppföljningen är att säkerställa att ingen biverkan inträffar efter
att behandlingen är slutförd. Dessutom kommer hårväxt att studeras
för att följa upp eventuella långtidseffekter. Bolaget har för avsikt
att rapportera studieresultaten snarast möjligt. Hittills har inga
allvarliga biverkningar relaterade till FOL-005 observerats.

Slutbehandling i januari 2017

Den målsättning som tidigare kommunicerats var att samtliga deltagare
ska vara färdigbehandlade före årsskiftet 2016/2017. Studien fortgår
enligt plan, men med anledning av att tidsschemat för behandlingen av
några få deltagare behövde justeras kommer alla deltagare att vara
färdigbehandlade först under januari 2017. Styrelsen i Follicum gör
bedömningen att detta inte kommer att innebära någon försening vad
gäller slutrapportering av studien. Rapportering av fas
I/IIa-studiens behandlingsresultat beräknas att ske tidigt 2017, i
enlighet med kommunicerad tidsplan.

Efter studiens slut sker all databearbetning och det är först därefter
som data blir tillgänglig för bolaget. Bolaget avser att rapportera
studieresultaten i två steg. Första steget är behandlingsperiodens
utfall. Det andra är efter tremånadersuppföljningen, vilket också
blir studiens slutresultat. Studien genomförs helt enligt current
Good Clinical Practices ("cGCP"), vilket bland annat innebär att
bolaget inte har tillgång till data förrän studien är klar.

VD Jan Alenfall kommenterar

- Att tid för studiens slutbehandling flyttas från före årsskiftet
till efter årsskiftet förändrar inte tidsplanen i sin helhet. Detta
är en smärre förändring och sådana är vanliga vad gäller kliniska
studier eftersom vi har med människor att göra. Studien i Berlin
flyter i övrigt på med fortlöpande behandling av studiedeltagarna. Vi
är mycket nöjda med kliniken som sköter studien utmärkt.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Jan Alenfall - VD, Follicum AB

Telefon: 046 - 19 21 97

E-post: info@follicum.com

Denna information är sådan information som Follicum är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 22 november 2016.

Om Follicum AB

Follicum fokuserar på utvecklingen av läkemedelskandidaten FOL-005 som
i prekliniska studier visat sig kunna såväl stimulera som hämma
hårväxt på ett mycket effektivt sätt redan vid mycket låga doser.
Bolagets kliniska fas I/IIa-studie inleddes i januari 2016 och är
beräknad att avslutas under samma år. Bolagets målsättning är att
generera avkastning och intäkter till andra framtida projekt genom en
försäljning eller utlicensiering av FOL-005 efter en framgångsrik fas
I/IIa-studie.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/follicum/r/slutbehandling-i-follicums-kliniska...
http://mb.cision.com/Main/12117/2128123/593533.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.