Du är här

2017-09-26

Gabathers kliniska studier försenas till första halvåret 2018

Forskningsbolaget Gabather ger en uppdatering kring utvecklingen av
toxikologiprogrammet
och planerna på kliniska studier som nu planeras starta första halvåret
2018. I nya forskningsrön visar GT-002 på många för CNS-läkemedel
attraktiva egenskaper. Det framgår av ett pressmeddelande.

Bolaget har tidigare haft som mål att starta kliniska studier under hösten
2017, vilket uppgavs senast i halvårsrapporten den 24 augusti.

Gabather har genomfört en test av maximalt tolererad dos och en 14 dagars
DRF, dose range finding, studie av läkemedelskandidaten GT-002 i gnagare.
Inga negativa effekter kunde observeras under dessa två studier. Bolaget
kommer i november att genomföra en 28 dagars långtidsstudie, GLP tox, i
gnagare för att förbereda en klinisk ansökan om prövning i friska
frivilliga försökspersoner.

För att få en fullständig ansökan om klinisk prövning kräver
läkemedelsmyndigheterna att två arter, gnagare och icke-gnagare, används.
Bolaget har genomfört ett antal studier i hund men på grund av en relativt
låg biotillgänglighet av GT-002 i hund, har inte en tillräcklig exponering
kunnat uppnås, och en maximalt tolererad dos kunnat fastställas för denna
art.

Gabather har därför, vid ett möte med de finska läkemedelsmyndigheterna,
Fimea, ställt frågan om andra arter skulle gå att använda om problemet med
hund kvarstår. Fimea svarade att de kan acceptera andra arter. En ny
jämförande doseringsstudie med olika arter kommer därför att genomföras i
mitten av oktober. Efter detta kan sedan en 28 dagars studie i vald andra
art genomföras.

Gabather samarbetar nära med sina CRO, contract research organization,
finska CRST och norska Smerud kring att ta fram material som ingår i filen
om ansökan till att starta en fas 1 studie i människor. Bolaget uppskattar
att kliniska studier kan inledas under första halvåret 2018.

I fortsatt forskning på effekter av GT-002 i djur ses en väsentligt
förbättrad minnesförmåga och förbättrad social interaktion. Dessa resultat
föranleder forskarna att tro att GT-002 också positivt kan påverka den
kognitiva förmågan hos schizofrenipatienter liksom att användas till att
förbättra tillståndet för demenspatienter. GT-002 påverkar potentiellt då
både i en akut psykotisk fas och långsiktigt genom förbättring av kognitiv
förmåga.

"Vi är mycket nöjda med att nu kunna fortsätta utvecklingsarbetet av GT-002
mot klinik. Vi har funnit att GT-002 har många attraktiva egenskaper för
läkemedel för det centrala nervsystemet, CNS, vilket gör att vi ser fram
emot kliniska studier med tillförsikt", kommenterar Bert Junno, vd i
Gabather.

Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire

Författare Finwire Smallcap

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.