Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-02-07

Getinge: Datascope, ett dotterbolag till Getinge, får ett varningsbrev till produktionsenheten i Mahwah, US,  från amerik...

Göteborg den 7 februari, 2019

Getinges produktionsenhet i Mahwah, New Jersey, USA, har fått ett
varningsbrev från amerikanska Food and Drug Administration (FDA).
Varningsbrevet har sitt ursprung i rutininspektioner under 2018 av
Datascopes enheter i Mahwah och Fairfield.

FDA's observationer är hänförliga till processer länkat till krav på
leverantörskontroll, godkännande av designförändringar, samt
korrigerande och förebyggande aktiviteter (CAPA). Innan den
genomförda FDA inspektionen 2018, identifierade företaget själv
bristerna via en intern inspektion. Förbättringsarbetet har pågått
sedan slutet av 2017 för att åtgärda bristerna inom förfaranden och
processer, helt enligt FDAs inspektion. Förbättringsarbetet förväntas
i nuläget inte ha någon finansiell materiell påverkan. Produktionen
kommer inte att påverkas av inspektionsresultatet. Det finns inga
kända händelser kopplat till allvarlig skada eller dödsfall.

Som tidigare kommunicerats fick Getinges produktionsenhet Datascope i
Fairfield ett varningsbrev från FDA i september 2018. Varningsbrevet
hade sitt ursprung i en FDA inspektion under våren 2018. Likt Mahwah,
har ett dedikerat team sedan en intern inspektion i november 2017
arbetat med en åtgärdsplan. Getinge har kommunicerat åtgärdsplan
inklusive aktiviteter och tidplan till FDA. Förbättringsarbetet i
Fairfield förväntas i nuläget inte ha någon finansiell materiell
påverkan. Varningsbreven kommer att förbli öppna till dess att FDA
har verifierat förbättringsåtgärderna.

Telefonkonferens

Telefonkonferens med VD och koncernchef, Mattias Perjos kommer att
hållas torsdagen den 7 februari, 2019, kl 16:45 CET.

Länk till presentation & telefonuppgifter:
https://financialhearings.com/event/11936
(https://clicktime.symantec.com/32R6fY8MNWncpEBciRoJLV36H2?u=https%3A%2F%...)

Telefonnummer: +46 8 566 42694

Kontakt:

Lars Mattsson, Head of Investor Relations
Telefon: +46 (0)10 335 0043
E-mail: lars.mattsson@getinge.com

Anna Appelqvist, Vice President Corporate Communications
Telefon: +46 (0)10 335 5906
E-mail: anna.appelqvist@getinge.com

Kort om Getinge
Getinge är en global leverantör av innovativa lösningar för
operationssalar, intensivvårdsenheter, sterilcentraler samt företag
och institutioner inom hälso- och sjukvård och farmaceutisk industri.
Våra personliga erfarenheter och nära samarbeten med kliniska
experter, vårdpersonal och specialister inom medicinteknik gör det
möjligt för oss att bidra till en förbättrad vardag för människor, nu
och i framtiden.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/getinge/r/datascope--ett-dotterbolag-till-geti...
https://mb.cision.com/Main/942/2734939/987313.pdf

Författare Cision