Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-08

GETINGE: DOTTERBOLAG DATASCOPE VARNINGSBREV AV FDA I SEPT (OMS)

(Lägger till: ett intei andra citatet från Getinge)

STOCKHOLM (Direkt) Getinges dotterbolag Datascope har den 11 september i år
fått ett varningsbrev från den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA.

Varningsbrevet avser brister som myndigheten hittat under inspektion vid en
anläggning i Fairfield i New Jersey som används för att tillverka
ballongkatetrar.

Under FDA:s inspektion, som ägde rum mellan den 19 mars och 11 juni i år,
hittade myndigheten fem olika punkter där anläggningen brast i förhållande
till FDA:s krav.

Enligt brevet har Datascope svarat på FDA:s synpunkter men dessa svar bedöms
av myndigheten inte vara tillräckliga. Myndigheten gav i brevet, som alltså
är daterat den 11 september, bolaget en frist på femton arbetsdagar att svara
på varningsbrevet.

Getinge bekräftar att Datascope fått brevet och bedömer att kostnaderna för
att åtgärda bristerna kommer att vara "icke-materiella", enligt vad bolaget
ir-chef Lars Mattsson säger till Nyhetsbyrån Direkt.

Han säger att bristerna upptäcktes av bolaget självt i slutet av 2017. Några
månader senare kom FDA på inspektion och upptäckte då samma brister.
Datascope hade då, enligt Lars Mattsson, redan börjar arbeta med internt för
att komma tillrätta med problemen, men inte blivit klara.

"Det är inte kopplat till produkter, utan till dokumentation och processer.
Och då kommer vi in på det nya, globala kvalitetsledningssystemet som vi
håller på att rulla ut nu i samtliga fabriker. Det kommer också bidra
positivt till det här", säger Lars Mattsson.

Han betonar att bolaget redan i slutet av 2017 avsatte resurser för att lösa
de i det här fallet aktuella problemen.

"De kostnaderna har vi redan tagit, vi jobbar enligt den planen, vi behöver
inte tillsätta mer resurser", säger Lars Mattsson.

Det är inte första gången FDA har synpunkter på kvalitetsarbetet inom en
anläggning inom Getinge-koncernen. Bolagets fabrik i tyska Hechingen har
också varit föremål för allvarliga synpunkter från FDA:s sida, en process om
kostat Getinge många hundra miljoner kronor under de senaste åren.

Därutöver återkallade Getinge hjärtpumpar från Getinges dotterbolag Maquet
sensommaren och hösten 2017.

Mot den bakgrunden - hur kan ni vara så säkra på att effekterna av detta inte
blir materiella?

"Vi gör allt vi kan för att genomföra de förbättringsåtgärder som vi har
åtagit oss. Mer än så kan inte jag säga", säger Getinges ir-chef.

Men FDA är inte vilken myndighet som helst. Återigen hur kan vi vara säkra på
att det inte leder till mer betydande kostnader?

"Jag pratar om kostnaderna för de åtgärder vi har åtagit oss att göra. De
kommer inte bidra till materiella kostnadsökningar", svarar han.

Men om FDA har synpunkter på hur Getinge sköter sig rent allmänt, just med
tanke på historiken?

"Det är jättesvårt för mig att kommentera eller att sätta en siffra på det.
Jag hoppas att de ser av vi anstränger oss jättemycket nu och har gjort det
en tid. Om vi genomför åtgärder på rätt sätt så ska det stanna där", svarar
Getinges ir-chef.

Ni har inte skickat någon pressrelease om detta?

"Det beror på att detta inte har någon materiell effekt, som vi ser det",
säger Lars Mattsson.

Varningsbrev från FDA blir offentliggjorda med en viss fördröjning. Sajten
massdevice.com har återgivit delar av brevet och den artikeln är daterad den
3 oktober, alltså publicerad i onsdags.

Getinge backar 4 procent på måndag och backade även i slutet av förra veckan.

Länk till brevet i sin helhet

---------------------------------------
Martin Hävner +46 8 5191 7919

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.