Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2012-05-02

Glycorex: Har lämnat in ytterligare material till FDA

(SIX) Medicinteknikbolaget Glycorex Transplantation har
inlämnat ytterligare material till den amerikanska myndigheten,
FDA.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Det ingår i bolagets ambition att söka uppnå ett godkännande
för klinisk användning i USA av bolagets produkt Glycosorb-ABO.
Som bolaget tidigare rapporterat är resultaten med
Glycosorb-ABO utmärkta med tydlig patient- och samhällsnytta.
Bolaget kan som tidigare inte ge någon prognos för ett
eventuellt godkännande. I USA finns inte som i Europa ett
harmoniserat medicintekniskt direktiv, även om samtliga frågor
skulle kunna anses vara besvarade så kan kompletteringar komma
att begäras eller nya frågor ställas av myndigheten, uppger
bolaget.
Uppföljningsdata över flera år, behandling med produkten med
gränsdragningar ingår som exempel på inlämnat material.

Hanna Hoikkala, +46 8 586 163 67
hanna.hoikkala@six-group.se
Nyhetsbyrån SIX

Författare direkt.

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.