Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-09-20

H. Lundbeck A/S: Lundbeck og Takeda annoncerer det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærds (MHLW) godkendelse...

· Ny behandlingsmulighed med en unik farmakologisk profil for voksne patienter med depression og i depressiv tilstand i Japan

· Kliniske fase III-forsøg i Japan med 493 voksne med klinisk depression viser, at vortioxetin-gruppen viste statistisk signifikante forbedringer i det primære endepunkt i forhold til placebogruppen

· Der er omkring tre millioner patienter med sygdommen i Japan, dvs. den berører 2,5 % af befolkningen*

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Takeda Pharmaceutical Company Limited
(TSE: 4502/NYSE: TAK) (Takeda) annoncerede i dag, at ministeriet for
sundhed, arbejde og velfærd (MHLW) i Japan har godkendt Trintellix®
(vortioxetin) til behandling af depression og depressiv tilstand.

NDA-ansøgningen, som blev indsendt til MHLW i september 2018,
indeholdt data fra et pivotalt fase III-forsøg (NCT02389816), som
viste statistisk signifikant forbedring i de samlede symptomer på
depression hos voksne i forhold til placebo. Ansøgningen til
myndighederne indeholdt også data fra tre andre vigtige studier, som
er udført internationalt (NCT01255787) og i Japan (NCT01355081,
NCT01395147).

Dette studie blev gennemført som et randomiseret, placebokontrolleret,
dobbeltblindet, kontrolleret parallelgruppeforsøg med 493 voksne
patienter med tilbagevendende depression i Japan. Patienterne blev
ved lodtrækning sat i gruppen med 10 mg, 20 mg eller placebo. Det
primære endepunkt var ændring i totalscore fra baseline (ved
påbegyndelse af dobbeltblinding) på MADRS-skalaen (Montgomery-Åsberg
Depression Rating Scale) ved uge 8 efter administration sammenlignet
med placebo. Studiet påviste positive resultater ved vortioxetin,
herunder det primære endepunkt sammenlignet med placebo, til
behandling af klinisk depression hos voksne.

"Klinisk depression er fortsat en alvorlig og kompleks sygdom, og jeg
er overbevist om, at Trintellix vil være en vigtig ny
behandlingsmulighed for patienter i Japan samt for sundhedspersoner,"
siger Naoyoshi Hirota, leder af Takedas udviklingscenter i Japan.

"Jeg er meget glad for, at personer, som lider af depression i Japan,
nu også har adgang til denne nye behandlingsmulighed. Dagens
godkendelse af Trintellix udgør desuden et nyt kapitel i Lundbecks
geografiske ekspansion. Lundbeck tager et stort skridt fremad ved at
etablere sig kommercielt på det vigtige japanske marked. Lundbeck er
nu i sandhed en global organisation", siger Jacob Tolstrup, Executive
Vice President, Commercial Operations i Lundbeck.

I 2007 indgik Lundbeck en aftale med Takeda om samarbejde om udvikling
og potentiel fælles kommercialisering af Lundbecks vortioxetin i
Japan. Som oplyst i september 2018 vil Takeda og Lundbeck sammen
kommercialisere Trintellix i Japan efter denne godkendelse.

Om depression (MDD)

Depression (MDD) er en kompleks psykisk lidelse, der påvirker ca. 160
millioner mennesker* på globalt plan . MDD er den førende årsag til
funktionsnedsættelse verden over og bidrager i væsentlig grad til den
samlede globale sygdomsbyrde. MDD kan forårsage følelsesmæssige,
kognitive og fysiske symptomer, herunder nedtrykt sindsstemning,
interesse- eller nydelsestab, signifikant vægttab eller vægtøgning og
ændret appetit, søvnløshed eller hypersomni, psykomotorisk agitation
eller hæmning, træthed eller energitab, følelser af ubrugelighed
eller overdreven skyldfølelse, nedsat evne til at tænke eller
koncentrere sig, ubeslutsomhed og tilbagevendende selvmordstanker.

Om vortioxetin

Det er en hæmmer af serotonin (5-HT)-genoptagelse, og dette menes at
være en virkningsmekanisme. Det er også en agonist ved 5-HT1A
receptorer, en delvis agonist ved 5-HT1B receptorer og en antagonist
ved 5-HT3, 5-HT1D og 5-HT7 receptorer. Man har endnu ikke fastslået
de individuelle aktiviteters bidrag til Brintellix' antidepressive
virkning. Det anses for at være det første og eneste præparat med
denne kombination af farmakodynamisk aktivitet.

Vortioxetin blev opdaget af forskere hos Lundbeck i København. Det
kliniske forsøgsprogram i Japan blev udført af Takeda i samarbejde
med Lundbeck.

De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) godkendte vortioxetin
(Trintellix[®]) d. 30. september 2013 til behandling af MDD hos
voksne. Vortioxetin er desuden godkendt i 83 lande (herunder Europa,
Australien, Brasilien, Canada, Chile, Kina, Hong Kong, Mexico, Saudi
Arabien, Singapore, Sydafrika, Sydkorea og Tyrkiet). Udenfor
Nordamerika sælges vortioxetin under navnet Brintellix[®].

En oversigt over Trintellix i Japan

Produktnavn Trintellix tablet 10 mg, 20 mg
Generisk navn Vortioxetinhydrobromid
Virkning/indikat Depression og depressiv tilstand
ioner
Dosering/adminis Sædvanligvis til voksne, tag 10 mg vortioxetin oralt
én gang

tration dagligt. Afhængigt af patienternes tilstand kan doseringen
sættes op til 20 mg pr. dag. Når dosis sættes op, er minimum
1 uge nødvendig.

Ansvarsfraskrivelse

Lægemiddeloplysningerne heri er en selskabsmeddelelse fra Takeda og er
ikke ment som reklame for eller markedsføring af et receptpligtigt
lægemiddel eller lægemidler under udvikling.

Lundbeck kontakter

Investorer: Medier:

Palle Holm Olesen Mads Kronborg

Vicedirektør, Investor Relations Sen. Director, Corp. Communication

palo@lundbeck.com mavk@lundbeck.com

+45 30 83 24 26 +45 36 43 40 00

Takeda Pharmaceutical Company Limited kontakter

Medier i Japan: Medier udenfor Japan:

Shigeyuki Matsui Tsuyoshi Tada

JPBU Communications U.S. Communications

Shigeyuki.matsui@takeda.com Tsuyoshi.tada@takeda.com

+81 3 3278 3022 +1 617 551 2933

Om H. Lundbeck A/S

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk
selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 70 år har
vi været førende inden for hjerneforskning. Vores formål er
formuleret på engelsk: We are tirelessly dedicated to restoring brain
health, so every person can be their best.

Cirka 700 millioner mennesker verden over lever med hjernesygdomme, og
alt for mange af dem lever med mangelfuld behandling, diskrimination,
nedsat arbejdsevne, tidlig tilbagetrækning fra arbejdsmarkedet og
andre unødvendige konsekvenser. Vi arbejder hver dag hen imod bedre
behandlingsmuligheder og et bedre liv for mennesker, der lever med
hjernesygdomme. Det kalder vi Progress in Mind.

Læs mere på www.lundbeck.com/global/about-us/progress-in-mind.

Vores ca. 5.500 medarbejdere i flere end 50 lande arbejder i hele
værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion,
markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere
forsknings- og udviklingsprogrammer, og vores produkter er
tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Danmark og
Californien, og vi har produktionsanlæg i Danmark, Frankrig og
Italien. Lundbeck omsatte for 18,1 mia. DKK i 2018 (2,4 mia. EUR
eller 2,8 mia. USD).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside
www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck og på LinkedIn.

Om Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) er en
global forsknings- og udviklingsbaseret medicinalvirksomhed,
dedikeret til at skabe bedre helbred og en lysere fremtid for
patienter ved at oversætte videnskab til livsændrende medicin.
Takedas forskning- og udviklingsfokus ligger inden for onkologi,
gastroenterologi, sjældne sygdomme og neurovidenskab. Takeda
fokuserer på udvikling af højinnovative lægemidler, som bidrager til
at forbedre mennesker liv. Takedas medarbejdere er dedikerede til at
forbedre patienters livskvalitet og til at samarbejde med
sundhedspartnere i omkring 80 lande og regioner. Se mere på
https://www.takeda.com.

__________________________________

*Kilde: Global Burden of Disease Study 2017;
http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool

Tilgået 11. september 2019

-----------------------------------------------------------
http://publish.ne.cision.com//Release/ViewReleaseHtml/E921FC31E2C1C1DEE0...
https://mb.cision.com/Main/18215/2909837/1108849.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.