Du är här

2017-08-18

Hamlet: Bokslutskommuniké  2016-07-01 - 2017-06-30

Väsentliga händelser under räkenskapsåret

FINANSIERING

Under räkenskapsåret 2016/2017 har Bolaget framgångsrikt rest
ytterligare kapital med stöd av teckningsoptioner. Serie TO 2
nyttjades till 99 %. Bolaget tillfördes därmed 11,7 MSEK efter avdrag
för emissionskostnader. Bolaget har en stark finansiell ställning och
har vid utgången av räkenskapsåret en kassa på 32 MSEK som beräknas
räcka för de aktiviteter som planeras under 2018 och 2019.

FORSKNING & UTVECKLING

Forskningen har gått starkt framåt och samarbetet med Lunds
universitet fortsätter enligt tidigare avtal. Kompetensen inom HAMLET
gruppen har byggts upp under lång tid och har under det gångna året
förstärkts ytterligare. Forskningen har fokuserats på peptidkomplexet
Alpha1H, som består av de aktiva delarna av HAMLET molekylen.
Forskningsresultaten visar att peptidkomplexet är mycket effektivt
mot blåscancer i en relevant djurmodell samt att Alpha1H har
jämbördig effekt med HAMLET, med tydlig minskning av tumörtillväxt,
efter lokal behandling i urinblåsan. Molekylära studier har visat
Alpha1H också tas upp av tumören och verkar på samma sätt som HAMLET.

KLINIK

Protokollet för kommande blåscancerstudien utformas med ledning av en
tidigare forsknings-studie av HAMLET i patienter med cancer i
urinblåsan, baserat på de positiva resultaten från denna studie.
Protokollet för blåscancerstudien i Prag är klart och specialisterna
i Prag är aktiva i planeringen för studiestart. Protokollet avser en
FasI/II studie och patienter kommer att inkluderas och behandlas
löpande med aktiv substans eller placebo. Detaljerade planer för
vävnadsanalyser och laboratorietester finns på plats tack vare
omfattande studier och tidigare erfarenheter i HAMLET-teamet.
Kliniken i Prag förväntas kunna rekrytera samtliga patienter till
blåscancerstudien tack vare ett stort upptagningsområde och mångårig
erfarenhet av kliniska prövningar.

Avtal har slutits med NEOX Clinical Research - en av Centraleuropas
ledande ''clinical research organisations'' (CROs). NEOX kommer att
vara behjälplig med kommunikationen med lokala myndigheter och etiska
kommittéer och kommer även att ansvara för monitorering av studien
enligt gällande riktlinjer.

PRODUKTION

Under räkenskapsåret har Bolaget löst frågan om produktion av
läkemedelskandidaten Alpha1H för kliniska prövningar. Fördelarna med
att gå över till Alpha1H är många med bland annat lägre
tillverkningskostnader än rekombinant HAMLET, längre patenttid samt
enklare godkännandeprocess. PolyPeptide Laboratory Holdings ansvarar
för produktionen av peptiden Alpha1H. I avtal ingår även framtagning
av dokumentation som uppfyller myndigheternas kvalitetskrav för
användning till kliniska prövningar. Den första
tillverknings-batchen, den så kallade "engineering batchen" är
analyserad och har visat att den storskaligt framställda substansen
har de tumördödande egenskaperna som tidigare påvisats i forskningen
kring HAMLET och laboratorieframställt Alpha1H.

PATENT

Hamlet Pharmas patentansökan i USA och EU avseende nästa generations
läkemedel, Alpha1H, godkändes i november 2016. Patenten skyddar
användning av peptidkomplex som innehåller de aktiva delarna av
HAMLET molekylen fram till 2031. Bolaget har även sökt patent för nya
molekylära varianter av HAMLET-komplexet.

REGULATORY

Under räkenskapsåret har ytterligare möte med Läkemedelsverket ägt
rum. Såväl mekanismen bakom Alpha1H samt terapeutiska studier som
ligger till grund för byte från rekombinant HAMLET diskuterades. Det
toxikologiska programmet som anses nödvändigt för start av kliniska
studier planerades och under året har även dessa studier initierats
på såväl möss som kaniner. Övrig regulatorisk dokumentation såsom
Investigator's brochure har färdigställts för att skickas in till
berörda myndigheter.

KOMMUNIKATION
Under räkenskapsåret har arbetet med extern kommunikation
intensifierats. Bolaget har omarbetat hemsidan samt löpande
publicerat ett antal nyhetsbrev. Hamlet Pharma har även
uppmärksammats av internationell press, bland annat en artikel i The
Daily Telegraph och inslag i vetenskapsprogrammet Leonardo på
italiensk TV. Vidare har Bolaget presenterats på Life Science dagen i
Göteborg samt på Avanza och Aktiespararnas småbolagsdag i Stockholm.
Presentationerna finns tillgängliga på Hamlet Pharmas hemsida samt på
Aktietorget.

BOLAGET

Den första Bolagsstämman som publikt bolag ägde rum i november.
Styrelsen utökades med två nya medlemmar, Anna Mannfalk och Christer
Köhler som tillför Bolaget väsentlig kompetens inom
läkemedelsutveckling och marknadskommunikation.

Vid en extra Bolagsstämma i januari utsågs Ernst & Young AB till
revisorer och auktoriserade revisorn Martin Henriksson till
huvudansvarig revisor.

Siffror

Fjärde kvartalet (2017-04-01 - 2017-06-30)

- Intäkterna för fjärde kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK

- Resultatet före skatt uppgick till -2 524 (-2 553) TSEK

- Resultatet efter skatt uppgick till -2 524 (-1 993) TSEK

- Resultatet per aktie* uppgick till -0,0824 (-0,0714) SEK

Helår (2016-07-01 - 2017-06-30)

- Intäkterna för helåret uppgick till 0 (0) TSEK

- Resultatet före skatt uppgick till -10 888 (-6 256) TSEK

- Resultatet efter skatt uppgick till -13 671 (-5 448) TSEK

- Resultatet per aktie* uppgick till -0,4464 (-0,1953) SEK

- Soliditeten** uppgick per den 30 juni 2017 till 94,4 (92,7)%

Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående
år.

* Periodens resultat efter skatt dividerat med 30 624 899 (27 900 698)
där 30 624 899 utgör det antal aktier som var utestående per den 30
juni 2017 och jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier
som fanns per den 30 juni 2016.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser fjärde kvartalet 2016/2017 samt efter
räkenskapsårets utgång

TOXIKOLOGI

Bolaget har framgångsrikt avslutat de två toxikologiska studierna av
läkemedelskandidaten Alpha1H i två olika djurslag. Vi undersökte
lokal tolerans i urinblåsan efter upprepad behandling av Alpha1H.
Resultaten visar att Alpha1H tolereras väl och inte orsakar lokala
toxikologiska reaktioner. Studierna har genomförts i Sverige enligt
Läkemedelsverkets rekommendationer och enligt gällande kvalitetskrav,
så kallad GLP (Good Laboratory Practice). Studierna bekräftar
tidigare erfarenheter med HAMLET, som inte har visat toxiska effekter
på friska celler eller frisk vävnad. Låg toxicitet är givetvis en
mycket viktig egenskap hos Alpha1H.

ETISK ANSÖKAN

En godkänd etisk ansökan är en förutsättning för att inleda den
kliniska studien på patienter med blåscancer på kliniken i Prag.
Ansökan är inskickad till berörd etisk kommitté i Tjeckien.

PARTNERING

Diskussioner har inletts med intresserade parter.

Kommentarer

Hamlet Pharma har under 2016/2017 tagit viktiga strategiska beslut och
framgångsrikt utvecklats till ett väl fungerande forskningsbolag inom
cancerområdet. Tillsammans har styrelse och ett nätverk av
internationella experter kunnat infria Bolagets löften till
aktieägarna och drivit utvecklingen snabbt framåt. Valet av Alpha1H
som bolagets främsta läkemedelskandidat har visat sig vara mycket
lyckad. Produktionen av Alpha1H är på plats och de toxikologiska
studierna bekräftar att Alpha1H inte skadar frisk blås-vävnad. Detta
är avgörande för att Bolaget nu ska kunna gå vidare till nästa fas
och inleda kliniska studier. Protokollet för blåscancerstudien och
organisationen för start av studien är på plats tack vare gott
samarbete med såväl kliniken i Prag som lokal CRO och övriga experter
och studieprotokollet granskas av etisk kommitté i Prag. Patenten
kring peptidkomplexet har godkänts i USA och Europa under året vilket
ytterligare stärker valet av Alpha1H som huvudsaklig
läkemedelskandidat.

Forskningen har gjort viktiga framsteg och har visat att Alpha1H har
de tumördödande egenskaperna som krävs för att substansen skall
fungera i de kliniska studierna. Detaljerade laboratoriestudier av
tumörcellers proteiner, RNA och DNA visar att Alpha1H verkar på samma
sätt som HAMLET molekylen. Terapeutiska studier på möss med
blåscancer samt studier som definierar mekanismerna ledde fram till
ytterligare publikationer under året.

Forskningsorganisationen är också dagligen engagerad i dialog med
producenter, experter och kliniska prövare. Denna breda kompetens har
gjort det möjligt att finna snabba och väl fungerande lösningar på de
många tekniska frågor, som uppkommer i en komplicerad
utvecklingsprocess.

Bolaget har en finansiellt stark ställning. Efter en framgångsrik
inlösen av teckningsoptioner har Bolaget en kassa på 32 MSEK vid
räkenskapsårets slut. Kassan förväntas räcka väl för planerade
aktiviteter under 2018/2019. Kostnader för kliniska studier kommer
enligt plan att öka under nästa räkenskapsår.

Vi ser framemot ett spännande år med nya utmaningar och möjligheter
för Hamlet Pharma.

Mats Persson och Catharina Svanborg

VD respektive styrelseordförande i Hamlet Pharma AB

Hamlet Pharma AB

För mer information, kontakta

Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma,
+46-709 42 65 49

catharina.svanborg@med.lu.se

Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57

mats.persson@hamletpharma.com

Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på AktieTorget, är ett bolag
som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande
protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga
molekyler som finns i bröstmjölk. Utvecklingen syftar till att ta
fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention
av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har
samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som
gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot
hudpapillom i en placebo-kontrollerad klinisk studie och orsakar
utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos
patienter med blåscancer. Hamlet Pharma avser inleda fas II studier
rörande blåscancer, en svårbotade och kostsam cancerform. HAMLET är
ett av Hamlet Pharma registrerat varumärke.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/hamlet/r/bokslutskommunike--2016-07-01---2017-...
http://mb.cision.com/Main/13052/2327210/710297.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.