Du är här

2017-08-28

Hamlet: Etiskt godkännande för blåscancerstudien

Hamlet Pharma tar ytterligare ett steg närmare starten av den kliniska
studien på patienter med blåscancer. Bolaget har fått etiskt
godkännande av det kliniska studieprotokollet och studiens
organisation. Etiskt godkännande krävs för att starta den kliniska
studien och för att utvärdera effekterna av Alpha1H i denna
patientgrupp.

Nya läkemedelskandidater måste genomgå omfattande granskning av
relevanta myndigheter innan kliniska studier kan inledas. Denna
process inkluderar läkemedlets kvalitet, analys av eventuella toxiska
effekter och en etisk värdering av studiens protokoll och teknologi.
Kliniska prövningar kan endast genomföras om läkemedlet uppfyller
myndigheternas krav. Efter genomförd GMP produktion av Alpha1
peptiden och avslutade toxikologiska studier med goda resultat, har
bolagets ansökan om etiskt tillstånd för studien nu godkänts.

Den kliniska studien är upplagd som en placebo-kontrollerad studie,
som kommer att rekrytera patienter med diagnosticerad blåscancer.
Studien är en fas I/II studie och Hamlet Pharma förbinder sig att
utföra studien enligt Good Clinical Practice (GCP) och enligt
gällande riktlinjer och myndighetskrav. Hamlet Pharma samarbetar med
en mycket kompetent klinisk prövningsorganisation i Prag och har
tillsamman med forskarna vid Lunds Universitet utarbetat det
protokoll för den kliniska prövningen, som nu har godkänts av etisk
kommitté.

''Godkännande från etisk kommitté är en förutsättning för att starta
kliniska studier. Utformningen av studien bygger på tidigare
erfarenheter och vi är glada att den etiska kommittén i Prag delar
vår syn på studiens utformning" säger Professor Catharina Svanborg,
Styrelseordförande.

''Tillsammans med kliniken i Prag har vi tagit fram ett
studieprotokoll som kommer att visa både säkerhetsprofil och effekt
av Alpha1H ", säger Mats Persson, VD.

För mer information, kontakta

Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma,
+46-709 42 65 49

catharina.svanborg@med.lu.se

Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57

mats.persson@hamletpharma.com

Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på AktieTorget, är ett bolag
som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande
protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga
molekyler som finns i bröstmjölk. Utvecklingen syftar till att ta
fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention
av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har
samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som
gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot
hudpapillom i en placebo-kontrollerad klinisk studie och orsakar
utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos
patienter med blåscancer. Hamlet Pharma avser inleda fas II studier
rörande blåscancer, en svårbotade och kostsam cancerform. HAMLET är
ett av Hamlet Pharma registrerat varumärke.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/hamlet/r/etiskt-godkannande-for-blascancerstud...
http://mb.cision.com/Main/13052/2334184/714436.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.