Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-11-02

Hamlet: Q1  Delårsrapport  juli - september 2017

Under det första kvartalet på det nya räkenskapsåret 2017/2018 har
Bolaget passerat tre mycket viktiga milstolpar. Vi har fått fram
kliniskt prövningsmaterial, vi har erhållit etiskt godkännande för
blåscancerstudien och vi har visat att Alpha1H inte uppvisar toxiska
effekter i urinblåsan i djurförsök. Allt detta banar vägen för snar
start av den kliniska studien. Vi inväntar klartecken från den
nationella myndigheten i Tjeckien innan vi kan inkludera första
patienten.

Parallellt med detta fortsätter vi att diskutera andra
indikationsområden med såväl vårt existerande nätverk som
internationella partners. Då HAMLET är verksamt mot många olika typer
av tumörer har Bolaget flera möjligheter till utveckling och
samarbete. Vår ambition är att noga överväga dessa strategier för att
optimera utfall och framtida intäkter.

GENOMFÖRDA TOXIKOLOGISKA STUDIER

Den 21 juli meddelades att Bolaget genomfört toxikologiska studier i
två olika djurslag . Läkemedelskandidaten Alpha1H visade inga toxiska
effekter efter instillation i urinblåsan. De toxikologiska studierna
har därför framgångsrikt avslutats och rapporterats. Studierna har
utförts på ett sätt som liknar den kliniska studien som planeras på
patienter med blåscancer. Detta ger oss möjligheten att försäkra oss
om att läkemedelskandidaten är säker att ge till patienter. Upprepade
behandlingar genomfördes för att efterlikna det kliniska protokollet
enligt de rekommendationer vi fått vid diskussioner med
läkemedelsverket.

Alpha1H instillerades i urinblåsan på djuren och eventuella
biverkningar registrerades. Resultaten visar att Alpha1H tolereras
väl och orsakar inte några lokala toxikologiska reaktioner i
urinblåsan. Detta överensstämmer med tidigare data från HAMLET
behandlade djur. Studierna har genomförts i Sverige enligt gällande
kvalitetskrav, så kallad GLP (Good Laboratory Practice). Låg
toxicitet är givetvis en mycket viktig egenskap hos Alpha1H och en
utgångspunkt för tillståndet att starta studier på patienter med
blåscancer.

PRODUKTION AV KLINISKT PRÖVNINGSMATERIAL

Tillverknuing av kliniskt prövningsmaterial kan vara både tidskrävande
och dyrt. Vi har på mycket kort tid nått målet att producera peptid
för kliniska prövningar. Den 17 augusti meddelade Bolaget att
storskalig tillverkning av peptiden Alpha1H har genoförts
framgångsrikt och att substansen är klar för kliniska studier. Hamlet
Pharma samabetar med det internationellt välkända företaget
PolyPeptide Laboratories Holding (PPL) AB som är världsledande inom
kontraktstillverkning av peptider. PPL är certifierade av myndigheter
från olika länder vilket är viktigt för att snabbt få godkännande
från berörda myndigheter. Vi har tillsammans med experter från olika
länder löst de problem som ofta uppstår vid storskalig produktion. I
nästa steg blandas peptiden med oleinsyra för att erhålla Alpha1H som
är den substans som skall användas vid de klinsika studierna.

ANSÖKAN OM START AV KLINISK STUDIE

Den 28 augusti meddelade Bolaget att vi fått etiskt godkännande av det
kliniska studieprotokollet. En godkänd etisk ansökan är en
förutsättning för att inleda den kliniska studien på patienter med
blåscancer på kliniken i Prag. Ansökan godkändes av berörd etisk
kommitté i Tjeckien. Studien är en kombinerad fas I/II studie där
såväl Alpha1Hs säkerhetsprofil som effekt kommer att utvärderas. Den
kliniska studien kommer att rekrytera patienter med blåscancer och
kommer att vara placebokontrollerad i enlighet med de
rekommendationer vi fått från svenska läkemedelsverket. Vi kommer
också att utföra studien enligt gällande riktlinjer och har
kontrakterat ett lokalt CRO som tillsammans med Hamlet Pharma ser
till att myndighetskraven efterföljs. Alla nya läkemedelskandidater
måste genomgå granskning av såväl etisk kommitté som berörd myndighet
innan kliniska studier kan starta. Vi väntar således på att studien
också blir godkänd av den nationella myndigheten i Tjeckien.

Siffror

Första kvartalet (2017-07-01 - 2017-09-30)

- Intäkterna för första kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK

- Resultatet före skatt uppgick till -4 077 (-1 633) TSEK

- Resultatet efter skatt uppgick till -4 077 (-1 274) TSEK

- Resultatet per aktie* uppgick till -0,1331 (-0,0456) SEK

- Soliditeten** uppgick per den 30 september 2017 till 95,3 (95,7)%

Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående
år.

* Periodens resultat efter skatt dividerat med 30 624 899 (27 900
698) aktier där 30 624 899 utgör det antal aktier som var utestående
per den 30 september 2017. Jämförelsesiffran inom parentes utgör det
antal aktier som fanns per den 30 september 2016.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Intäkter och resultat

Hamlet Pharma har haft en omsättning på 0 (0) TSEK under
räkenskapsårets första kvartal. Kostnaderna har primärt utgjorts av
kostnader för fortsatt utvecklingsarbete som utförts av Lunds
universitet och dess forskningsgrupp som på Hamlet Pharmas uppdrag
arbetar med dels forskning kring HAMLET:s verkningsmekanismer och
dels med förberedelser för start av klinisk studie. Vidare har
Bolaget under första kvartalet främst haft kostnader för storskalig
produktion för kliniska prövningar. Vi förväntar oss inte lika höga
produktionskostnader i fortsättningen. Rörelseresultatet för det
första kvartalet uppgick till - 4 077 (-1 633) TSEK och resultatet
efter skatt uppgick till -4 077 (-1 274) TSEK.

Finansiell ställning

Inga finansiella aktiviteter har påverkat Bolaget under första
kvartalet.

Soliditeteten uppgick vid det gångna kvartalets utgång till 95 (96)%.
Bolagets likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 27 945
TSEK (29 496) TSEK.

Kassaflöde och investeringar

Inga investeringar i immateriella anläggningstillgångar har
aktiverats, då Hamlet Pharma har valt att inte aktivera kostnader för
utveckling eller patent. Och inga nya investeringar i materiella
anläggningstillgångar har aktiverats under första kvartalet.

Aktien

Antal aktier per den 30 september 2017 uppgick till 30 624 899 st.
Handel i aktierna sker sedan den 23 oktober 2015 på AktieTorget.
AktieTorget är en bifirma till ATS finans AB som är ett
värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.

Principer för delårsrapportens upprättande

Bolaget upprättar sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen
och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3).

Granskning av revisor

Kvartalsredogörelsen har inte varit föremål för granskning av Bolagets
revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bolagsstämma för räkenskapsår 2016/17 2017-11-09
Delårsrapport 2 2018-02-16
Delårsrapport 3 2018-05-18
Bokslutskommuniké för räkenskapsår 2017/18 2018-08-30
Delårsrapport 1 2018/19 2018-11-09
Bolagsstämma för räkenskapsår 2017/18 2018-11-15

Bolagsstämma räkenskapsåret 2016/2017

Bolaget har strax under 2 000 aktieägare och den 9:e november kommer
bolagsstämma att hållas i Gamla Börssalen, Malmö Börshus. Det blir
den andra bolagsstämman som publikt bolag. Som tidigare meddelats
föreslås att Med. Dr. Helena Lomberg väljs in som ny ledamot i
Bolagets styrelse.

För mer information, kontakta

Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma,
+46-709 42 65 49

catharina.svanborg@med.lu.se
Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57
mats.persson@hamletpharma.com

Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på AktieTorget, är ett bolag
som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande
protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga
molekyler som finns i bröstmjölk. Utvecklingen syftar till att ta
fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention
av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har
samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som
gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot
hudpapillom i en placebo-kontrollerad klinisk studie och orsakar
utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos
patienter med blåscancer. Hamlet Pharma avser inleda fas I/II studier
rörande blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform. HAMLET är
ett av Hamlet Pharma registrerat varumärke.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/hamlet/r/q1--delarsrapport--juli---september-2...
http://mb.cision.com/Main/13052/2380592/745056.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.